Un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, triple ciego y de no inferioridad que compara implantes híbridos y completamente grabados P1

Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, triple ciego, de brazos paralelos (1:1) con 6 meses de seguimiento. Los implantes se colocarán en 16 consultorios privados. 128 pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de prueba (implantes híbridos)(64) y control (implantes completamente grabados)(64) después de una aleatorización estratificada de tal manera que se asignará un número igual de pacientes en la prueba y en el grupo de control. matriculados en cada centro de estudios. Las siguientes personas estarán cegadas de la siguiente manera: 1) los pacientes involucrados en el estudio no conocerán los implantes que están recibiendo; 2) cirujanos: después del examen de detección, los médicos elegirán la dimensión del implante pero no conocerán las características de la superficie del implante que van a colocar hasta que se prepare el alvéolo; 3) el recolector de datos/evaluador de resultados: de la estabilidad del implante no tendrá conocimiento de la asignación del grupo; 4) el estadístico no tendrá conocimiento de la asignación del grupo. La asignación del tratamiento se ocultará mediante el uso de cajas selladas opacas y se abrirán inmediatamente antes de la colocación del implante (después de la preparación del alvéolo del implante). Al menos 2 horas antes de la cirugía, a todos los pacientes se les administrará profilaxis antibiótica de 2 g de amoxicilina (600 mg de clindamicina para pacientes alérgicos a la penicilina). Todos los implantes (puede incluirse más de un implante por paciente) serán colocados por 16 cirujanos experimentados en sus respectivas clínicas siguiendo las instrucciones proporcionadas por el fabricante. La posición apicocoronal de los implantes será equicrestal (es decir, la parte más coronal del collar mecanizado está al nivel de la cresta alveolar) o subcrestal (≤1 mm). En el grupo de prueba y en el grupo de control se colocarán implantes híbridos e implantes totalmente grabados (Volution, IRES®, Suiza). Después de la cirugía, para controlar las molestias y la hinchazón, se administrarán 600 mg de ibuprofeno cada 8 horas si es necesario. A todos los sujetos se les recetará un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 7 días. Inmediatamente después de la colocación del implante (Tpl) y a los dos meses (T2), un médico capacitado que no participe en el estudio medirá la estabilidad del implante mediante RFA magnética (OsstellTM Mentor AB, Gotemburgo, Suecia). El transductor se atornillará manualmente y la medición de RFA se realizará tanto en dirección mesiodistal (MD) como bucolingual (BL) manteniendo el dispositivo perpendicular a una distancia de entre 2 y 4 mm y al menos a 3 mm de la superficie blanda. tejidos. También se registrará el par de inserción máximo. Todos los implantes estarán sumergidos. Los implantes con valores ISQ <60 en la revaluación (T2) se someterán a mediciones adicionales después de 1 mes hasta el sexto mes después de su colocación. Si en algún momento (T2, T3, T4, T5, T6) el implante alcanza una estabilidad suficiente (estabilidad ≥60), se considerará estable hasta el final del estudio, por lo tanto, no se realizarán más evaluaciones ISQ y la prótesis será entregado (TL).

Las variables continuas se expresarán como media y desviación estándar, mientras que la frecuencia absoluta y relativa se calculará para las variables categóricas. En cuanto a las variables continuas, las diferencias entre grupos se probarán mediante prueba paramétrica o no paramétrica después de probar la distribución normal de los datos (prueba de Shapiro-Wilk). Para variables categóricas se adoptará la prueba de chi-cuadrado (o prueba de Fisher).