하이브리드 및 완전 에칭 임플란트를 비교하는 삼중 맹검 비열등성 다기관 무작위 대조 시험 P1

이는 무작위 삼중 맹검, 병행군(1:1) 대조 임상 시험으로 6개월간 추적 관찰되었습니다. 임플란트는 16개 개인 진료소에서 식립될 예정입니다. 128명의 환자는 층화된 무작위화에 따라 시험(하이브리드 임플란트)(64) 및 대조군(완전 에칭 임플란트)(64) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이러한 방식으로 시험 그룹과 대조군의 환자 수는 동일합니다. 각 학습 센터에 등록되었습니다. 다음 개인은 다음과 같이 눈이 멀게 됩니다: 1) 연구에 참여하는 환자는 이식되고 있는 임플란트를 인식하지 못할 것입니다. 2) 외과의사: 스크리닝 검사 후 임상의는 임플란트 크기를 선택하지만 임플란트 소켓이 준비될 때까지 배치할 임플란트의 표면 특성을 인식하지 못합니다. 3) 데이터 수집자/결과 평가자: 임플란트 안정성에 대한 그룹 할당을 인식하지 못할 것입니다. 4) 통계학자는 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 불투명하게 밀봉된 상자를 사용하여 치료 할당을 숨기고 임플란트 식립 직전(임플란트 소켓 준비 후)을 엽니다. 수술 최소 2시간 전에 모든 환자에게 아목시실린 2g(페니실린에 알레르기가 있는 환자의 경우 클린다마이신 600mg) 예방 항생제를 투여합니다. 모든 임플란트(환자당 하나 이상의 임플란트가 포함될 수 있음)는 제조업체가 제공한 지침에 따라 각 진료소에서 경험이 풍부한 외과의사 16명에 의해 식립됩니다. 임플란트의 정점치관 위치는 등경위(즉, 가공된 칼라의 가장 관상 부분이 치조 능선 수준에 있음) 또는 치조하(≤1mm)입니다. 테스트 그룹과 대조군에는 하이브리드 임플란트와 완전 에칭 임플란트(Volution, IRES®, 스위스)가 배치됩니다. 수술 후 불편함과 부기를 조절하기 위해 필요한 경우 8시간마다 이부프로펜 600mg을 투여합니다. 모든 피험자에게는 7일 동안 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제가 처방됩니다. 임플란트 식립 직후(Tpl)와 2개월(T2)에 연구에 참여하지 않은 숙련된 임상의가 자기 RFA(OsstellTM Mentor AB, 스웨덴 예테보리)를 사용하여 임플란트 안정성을 측정합니다. 변환기를 수동으로 나사로 고정하고 장치를 연질체에서 2~4mm 사이의 거리와 최소 3mm 떨어진 거리에 수직으로 유지하여 근심(MD) 및 협측(BL) 방향 모두에서 RFA 측정을 수행했습니다. 조직. 피크 삽입 토크도 등록됩니다. 모든 임플란트가 물에 잠기게 됩니다. 재평가(T2) 시점에 ISQ 값이 60 미만인 임플란트는 식립 후 1개월부터 6개월까지 추가 측정을 받게 됩니다. 임의의 시점(T2, T3, T4, T5, T6)에서 임플란트가 충분한(안정성 ≥60) 도달하면 연구가 끝날 때까지 안정적인 것으로 간주되므로 더 이상 ISQ 평가가 수행되지 않으며 보철물은 배송됩니다(TL).

연속형 변수는 평균 및 표준편차로 표현되는 반면, 범주형 변수의 경우 절대빈도와 상대빈도가 계산됩니다. 연속형 변수의 경우 데이터의 정규분포를 검정한 후(Shapiro-Wilk 검정) 모수적 또는 비모수적 검정을 통해 그룹 간 차이를 검정합니다. 범주형 변수의 경우 카이제곱 테스트(또는 Fisher 테스트)가 채택됩니다.