Kolmoissokkoutettu non-inferiority monikeskus satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan hybridi- ja täysin syövytettyjä implantteja P1

Tämä on satunnaistettu kolmoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen (1:1) kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 6 kuukauden seuranta. Implantteja sijoitetaan 16 yksityiseen vastaanotolle. 128 potilasta jaetaan satunnaisesti testi- (hybridi-implantteja) (64)- ja kontrolliryhmiin (täysin syövytetyt implantit) (64) ositetun satunnaistamisen jälkeen siten, että yhtä suuri määrä potilaita testissä ja kontrolliryhmässä on jokaiseen opintokeskukseen. Seuraavat henkilöt sokennetaan seuraavasti: 1) tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät ole tietoisia vastaanottavista implanteista; 2) kirurgit: seulontatutkimuksen jälkeen kliinikot valitsevat implantin mitat, mutta he eivät ole tietoisia asennettavan implantin pinnan ominaispiirteistä ennen kuin implanttiholkki on valmisteltu; 3) tiedon kerääjä/tuloksen arvioija: implantin stabiiliudesta ei ole tietoinen ryhmäjaosta; 4) tilastotieteilijä ei ole tietoinen ryhmäjaosta. Hoidon kohdistaminen piilotetaan käyttämällä läpinäkymättömiä sinetöityjä laatikoita ja avataan välittömästi ennen implanttia (implanttihylsyn valmistelun jälkeen). Vähintään 2 tuntia ennen leikkausta kaikille potilaille annetaan antibioottiprofylaksia 2 g amoksisilliinia (600 mg klindamysiiniä potilaille, jotka ovat allergisia penisilliinille). 16 kokenutta kirurgia asentaa kaikki implantit (useampi kuin yksi implantti potilasta kohden) omalla klinikkallaan noudattaen valmistajan antamia ohjeita. Implanttien apikoronaalinen asento on equicrestal (eli koneistetun kauluksen koronaalisin osa on alveolaarisen harjanteen tasolla) tai subcrestal (≤1 mm). Testiryhmään ja kontrolliryhmään sijoitetaan hybridi-implantteja ja täysin syövytettyjä implantteja (Volution, IRES®, Sveitsi). Leikkauksen jälkeen epämukavuuden ja turvotuksen hillitsemiseksi annetaan tarvittaessa 600 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein. Kaikille koehenkilöille määrätään 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuhuuhtelua kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Välittömästi implantin asettamisen jälkeen (Tpl) ja kahden kuukauden kuluttua (T2) mittaa implantin stabiilisuus käyttämällä magneettista RFA:ta (OsstellTM Mentor AB, Göteborg, Ruotsi) koulutettu kliinikko, joka ei osallistu tutkimukseen. Anturi ruuvataan käsin ja RFA-mittaukset tehtiin sekä mesio-distaaliseen (MD) että bucco-linguaaliseen (BL) suuntaan pitämällä laite kohtisuorassa 2-4 mm:n etäisyydellä ja vähintään 3 mm kaukana pehmeästä. kudoksia. Myös huippuvääntömomentti rekisteröidään. Kaikki implantit upotetaan. Implantit, joiden ISQ-arvot < 60 uudelleenarvostuksessa (T2), tehdään lisämittauksille 1 kuukauden kuluttua 6. kuukauden kuluttua niiden sijoittamisesta. Jos jossain vaiheessa (T2, T3, T4, T5, T6) implantti saavuttaa riittävän tason (stabiilisuus ≥60), sitä pidetään vakaana tutkimuksen loppuun asti, joten ISQ-arviointia ei tehdä enempää ja proteesia toimitetaan (TL).

Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas absoluuttinen ja suhteellinen esiintyvyys lasketaan kategorisille muuttujille. Jatkuvien muuttujien osalta ryhmien väliset erot testataan parametrisella tai ei-parametrisella testillä datan normaalijakauman testauksen jälkeen (Shapiro-Wilk-testi). Kategorisille muuttujille käytetään chi-neliötestiä (tai Fisherin testiä).