Un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité en triple aveugle comparant les implants hybrides et entièrement mordancés P1

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle, à bras parallèles (1:1) avec un suivi de 6 mois. Les implants seront posés dans 16 cabinets privés. 128 patients seront répartis au hasard entre les groupes test (implants hybrides)(64) et témoin (implants entièrement gravés)(64) après une randomisation stratifiée de telle manière qu'un nombre égal de patients dans le test et dans le groupe témoin seront inscrits dans chaque centre d’études. Les personnes suivantes seront mises en aveugle comme suit : 1) les patients impliqués dans l'étude ne seront pas au courant des implants qu'ils reçoivent ; 2) chirurgiens : après l'examen de dépistage, les cliniciens choisiront la dimension de l'implant mais ils ne connaîtront pas les caractéristiques de surface de l'implant qu'ils vont poser jusqu'à ce que l'alvéole de l'implant soit préparée ; 3) le collecteur de données/évaluateur des résultats : de la stabilité de l'implant ne sera pas au courant de l'attribution du groupe ; 4) le statisticien ne sera pas au courant de la répartition des groupes. L'attribution du traitement sera dissimulée à l'aide de boîtes scellées opaques et ouvertes immédiatement avant la pose de l'implant (après la préparation de l'alvéole de l'implant). Au moins 2 heures avant la chirurgie, tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique de 2 g d'amoxicilline (600 mg de clindamycine pour les patients allergiques à la pénicilline). Tous les implants (plus d'un implant par patient peuvent être inclus) seront posés par 16 chirurgiens expérimentés dans leur clinique respective en suivant les instructions fournies par le fabricant. La position apicocoronale des implants sera équicrestale (c'est-à-dire que la partie la plus coronale du collier usiné se trouve au niveau de la crête alvéolaire) ou sous-crestale (≤1 mm). Dans le groupe test et le groupe témoin, des implants hybrides et des implants entièrement gravés (Volution, IRES®, Suisse) seront placés. Après la chirurgie, afin de contrôler l'inconfort et l'enflure, 600 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures si nécessaire seront administrés. Tous les sujets se verront prescrire un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant 7 jours. Immédiatement après la pose de l'implant (Tpl) et à deux mois (T2), la stabilité de l'implant sera mesurée à l'aide d'un RFA magnétique (OsstellTM Mentor AB, Göteborg, Suède) par un clinicien qualifié non impliqué dans l'étude. Le transducteur sera vissé manuellement et les mesures RFA ont été effectuées à la fois dans le sens mésio-distal (MD) et bucco-lingual (BL) en gardant l'appareil perpendiculaire à une distance comprise entre 2 et 4 mm et au moins 3 mm du corps mou. tissus. Le couple d'insertion maximal sera également enregistré. Tous les implants seront immergés. Les implants avec des valeurs ISQ <60 à la réévaluation (T2) subiront des mesures supplémentaires après 1 mois jusqu'au 6ème mois après leur pose. Si à un moment donné (T2, T3, T4, T5, T6) l'implant atteint une stabilité suffisante (stabilité ≥60), il sera considéré comme stable jusqu'à la fin de l'étude, par conséquent, aucune autre évaluation ISQ ne sera effectuée et la prothèse sera livré (TL).

Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type, tandis que la fréquence absolue et relative sera calculée pour les variables catégorielles. Concernant les variables continues, les différences entre les groupes seront testées par test paramétrique ou non paramétrique après avoir testé la distribution normale des données (test de Shapiro-Wilk). Pour les variables catégorielles, le test du chi carré (ou test de Fisher) sera adopté.