Um ensaio triplo-cego, multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado, comparando implantes híbridos e totalmente gravados P1

Este é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, de braço paralelo (1:1) controlado com acompanhamento de 6 meses. Os implantes serão colocados em 16 consultórios particulares. 128 pacientes serão alocados aleatoriamente nos grupos teste (implantes híbridos)(64) e controle (implantes totalmente condicionados)(64) após randomização estratificada de tal forma que um número igual de pacientes no grupo teste e no grupo controle será matriculados em cada centro de estudos. Os seguintes indivíduos ficarão cegos da seguinte forma: 1) os pacientes envolvidos no estudo não terão conhecimento dos implantes que estão recebendo; 2) cirurgiões: após o exame de triagem, os médicos escolherão a dimensão do implante, mas não terão conhecimento das características da superfície do implante que irão colocar até que o alvéolo do implante esteja preparado; 3) o coletor de dados/avaliador de resultados: da estabilidade do implante não terá conhecimento da alocação do grupo; 4) o estatístico não terá conhecimento da alocação do grupo. A alocação do tratamento será ocultada usando caixas opacas seladas e abertas imediatamente antes da colocação do implante (após a preparação do alvéolo do implante). Pelo menos 2 horas antes da cirurgia todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica de 2g de amoxicilina (600mg de clindamicina para pacientes alérgicos à penicilina). Todos os implantes (pode ser incluído mais de um implante por paciente) serão colocados por 16 cirurgiões experientes em suas respectivas clínicas seguindo as instruções fornecidas pelo fabricante. A posição apicocoronal dos implantes será equicrestal (ou seja, a parte mais coronal do colar usinado está no nível do rebordo alveolar) ou subcrestal (≤1 mm). No grupo teste e grupo controle serão colocados implantes híbridos e implantes totalmente condicionados (Volution, IRES®, Suíça). Após a cirurgia, para controlar o desconforto e o inchaço, serão administrados 600 mg de ibuprofeno a cada 8 horas, se necessário. Todos os indivíduos receberão enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% duas vezes ao dia durante 7 dias. Imediatamente após a colocação do implante (Tpl) e aos dois meses (T2) a estabilidade do implante será medida usando RFA magnético (OsstellTM Mentor AB, Gotemburgo, Suécia) por um médico treinado não envolvido no estudo. O transdutor será parafusado manualmente e as medidas de RFA foram feitas tanto no sentido mésio-distal (MD) quanto vestíbulo-lingual (BL), mantendo o dispositivo perpendicular a uma distância entre 2-4 mm e pelo menos 3 mm longe do tecido mole. tecidos. O pico de torque de inserção também será registrado. Todos os implantes ficarão submersos. Implantes com valores de ISQ < 60 na reavaliação (T2) serão submetidos a novas medições após 1 mês até o 6º mês após sua colocação. Se em qualquer momento (T2, T3, T4, T5, T6) o implante atingir um nível suficiente (estabilidade ≥60) será considerado estável até ao final do estudo, portanto, não será realizada qualquer avaliação adicional do ISQ e a prótese será entregue (TL).

As variáveis ​​contínuas serão expressas como média e desvio padrão, enquanto as frequências absoluta e relativa serão calculadas para variáveis ​​categóricas. Em relação às variáveis ​​contínuas, as diferenças entre os grupos serão testadas por teste paramétrico ou não paramétrico após testar a distribuição normal dos dados (teste de Shapiro-Wilk). Para variáveis ​​categóricas será adotado o teste qui-quadrado (ou teste de Fisher).