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不妊男性に対するユリコマ ロンギフォリア (DLBS5055) とマルチビタミン (ビタミン C+ビタミン E+ β-カロテン) の効果

2025年3月24日 更新者：dr. Seso Sulijaya Suyono, Sp.And、Duta Wacana Christian University

インドネシア・ジョグジャカルタにおける不妊男性の精子パラメータおよび生殖ホルモンに対するユリコマ・ロンギフォリア（DLBS5055）およびマルチビタミン（ビタミンC+ビタミンE+β-カロテン）の影響

不妊症は、カップルが 1 年間定期的かつ保護されていない性交を行っても妊娠できないことと定義されます。 生命を脅かす病気ではありませんが、不妊カップルはうつ病や自尊心の低下など、生活の質 (QoL) に影響を与える可能性のある精神的健康問題に悩まされることがよくあります。 不妊の根本的な原因の半分は男性因子が関与しており、精液検査は男性パートナーの生殖能力の状態を調査する上で重要な役割を果たします。 精液分析を行うことで、カップルが妊娠する可能性を予測することができます。

男性不妊治療には、手術、ホルモン治療のほか、子宮内授精や体外受精などの生殖補助医療も含まれますが、これらは不妊のカップルにとって経済的負担につながる可能性があります。 この問題に対処するために、多くの不妊カップルは、代替手段として伝統医学や漢方薬、抗酸化物質を使用することがよくあります。 インドネシアや他の東南アジア諸国で不妊症の治療に使用されている伝統的な薬の 1 つが、ユリコマ ロンギフォリアまたはパサック ブミです。

動物での以前の研究に基づくと、インドネシアを含め人間での研究はほとんどありませんが、ユーリコマ・ロンギフォリアはテストステロンを改善し、精子パラメータを改善する可能性があります。 酸化ストレスから精子の損傷を保護し、精子の量と質を向上させる可能性があるため、抗酸化物質（マルチビタミン）も不妊男性に定期的に投与されます。 私たちの研究は、ユリコマ・ロンギフォリア、マルチビタミン、およびそれらの組み合わせが精子パラメータおよび不妊男性の生殖ホルモンに及ぼす影響を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、研究現場に来る特発性不妊の男性となります。 包含基準および除外基準を満たす人は、無作為に 3 つのグループに分けられます (各グループ 30 人の被験者)。 したがって、研究に登録される予定の被験者は合計 90 人になります。

治療には 3 つのグループがあります。

治療 1: Eurycomalongifolia (DLBS5055) 200mg カプレット 治療 2: マルチビタミン 2 カプレット (各カプレットはビタミン C 500mg + ビタミン E 100IU + ベータカロテン 10000IU で構成) 治療 3: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200mg カプレットとマルチビタミン 2 カプレット (各カプレットはビタミンC 500mg + ビタミンE 100IU + ベータカロテン 10000IUで構成されています）

この研究は二重盲検ランダム化対照試験であるため、各被験者は、被験者が割り当てられる治療グループに基づいて、依然として 3 カプレット (DLBS5055 またはそのプラセボの 1 カプレットとマルチビタミンまたはそのプラセボの 2 カプレット) を受けました。 DLBS5055 カプレットまたはそのプラセボは 1 日 1 回昼食の 30 分後に投与されますが、マルチビタミン カプレット 2 個は 1 日 1 回朝食の 30 分後に投与されます。

適格な被験者は、12 週間治療 1、治療 2、または治療 3 のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 被験者は、治療評価のため、12週間の研究期間を通じて6週間ごとにクリニックに来るように指示されます（6週目の終わりと12週目の終わり）。 精液分析と生殖ホルモンの評価は、ベースライン時と治療終了時（12週目）に行われます。 追加のテストステロンレベルのモニタリングは、研究期間の半ば（第6週の終わり）に実行されます。 有害事象は、ベースライン時および研究終了時（12週目）を含む毎回のフォローアップ訪問時にモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 特発性不妊症の男性
  2. 年齢 20～45 歳
  3. 結婚して妊活中。
  4. インドネシア社会健康保険管理団体（BPJS）に登録されています。
  5. 1mLあたり500万以上の精子濃度を持っています。
  6. テストステロンレベルは 350 ～ 600 ng/dl です。
  7. 研究に登録する前の少なくとも 14 日間は、いかなる抗酸化治療も中止してください。
  8. インフォームド・コンセントを理解し、提供できる

除外基準:

  1. 精索静脈瘤や糖尿病などの他の代謝疾患を患っている。
  2. 生殖器領域の手術または損傷の既往がある。
  3. 急性および慢性炎症性疾患の病歴がある。
  4. 試験された薬物の有効成分またはプラセボ物質のいずれかの成分（ユリコマ・ロンギフォリア、ビタミンC、ビタミンE、ベータカロチン）に対して既知のアレルギーがある。
  5. 過去6か月以内にホルモン療法を受けた歴がある。
  6. 漢方薬または伝統的な薬を摂取している。
  7. ステロイドを含む薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療1
DLBS5055 & プラセボ マルチビタミン
薬：DLBS5055 200mg
1x1 カプレット
他の名前：
  • ヘルバポーテン
薬：プラセボマルチビタミン
1x2 カプレット
他の名前：
  • プラセボ オキシビット C+
アクティブコンパレータ：治療2
マルチビタミン (ビタミン C 1000mg + ビタミン E 200IU + ベータカロテン 20000IU) およびプラセボ DLBS5055
薬：プラセボ DLBS5055
1x1 カプレット
他の名前：
  • プラセボ ハーバポーテン
薬：マルチビタミン（ビタミンC 500mg + ビタミンE 100IU + ベータカロテン 10000IU）
1x2 カプレット
他の名前：
  • オキシビットC+
実験的：治療3
DLBS5055 & マルチビタミン (ビタミンC 1000mg + ビタミンE 200IU + ベータカロテン 20000IU)
薬：DLBS5055 200mg
1x1 カプレット
他の名前：
  • ヘルバポーテン
薬：マルチビタミン（ビタミンC 500mg + ビタミンE 100IU + ベータカロテン 10000IU）
1x2 カプレット
他の名前：
  • オキシビットC+

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にLensHooke X1 PROで測定した精子濃度のベースラインからの変化（射精液1ミリリットルあたり100万単位）
時間枠：ベースラインと 12 週目

LensHooke X1 PRO は、新しい精液品質分析装置です。 その操作は人工知能光学顕微鏡 (AIOM) 技術に基づいており、手動による精液分析の標準およびコンピュータ支援精液分析装置 (CASA) と高いレベルの相関性および一致があることが検証されています。

精子密度として知られる精子濃度は、射精液 1 ミリリットルあたりの精子 (精子細胞) の数として定義されます。 2021 年にヒト精液分析に関する WHO の最新の検査マニュアルによると、射精液 1 ミリリットルあたり 1,600 万以上の精子濃度が正常とみなされます。

変化 = (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースラインと 12 週目
12 週目に LensHooke X1 PRO によって測定された進行性精子運動性のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：ベースラインと 12 週目

LensHooke X1 PRO は、新しい精液品質分析装置です。 その操作は人工知能光学顕微鏡 (AIOM) 技術に基づいており、手動による精液分析の標準およびコンピュータ支援精液分析装置 (CASA) と高いレベルの相関性および一致があることが検証されています。

精子の進行運動性とは、射精液中の精子細胞全体から直線または大きな円を描いて徐々に泳ぐ精子 (精子細胞) の割合を指します。 パーセンテージ (%) で測定されます。 2021 年のヒト精液分析に関する WHO の最新の検査マニュアルによると、30% 以上の進行性精子運動率は正常とみなされます。

変化 = (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースラインと 12 週目
12 週目に LensHooke X1 PRO によって測定された正常な精子形態のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースラインと 12 週目

LensHooke X1 PRO は、新しい精液品質分析装置です。 その操作は人工知能光学顕微鏡 (AIOM) 技術に基づいており、手動による精液分析の標準およびコンピュータ支援精液分析装置 (CASA) と高いレベルの相関性および一致があることが検証されています。

正常な精子の形態とは、射精液中の精子細胞全体のうち、（クルーガー厳密形態基準による）正常な形をした精子（精子細胞）の割合を指します。 パーセンテージ (%) で測定されます。 2021 年のヒト精液分析に関する WHO の最新の検査マニュアルによると、正常な精子の形態は 4% 以上が正常とみなされます。

変化 = (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースラインと 12 週目
血清卵胞刺激ホルモンレベルのベースラインからの変化は、COBAS 6000 コアによる電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) を使用して測定され、mIU/ミリリットルで測定されました。
時間枠：ベースラインと 12 週目

卵胞刺激ホルモン (FSH) は、視床下部からの性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) に応答して下垂体前葉によって分泌される生殖ホルモンです。 精巣が精子を生成する能力を示します。 当社の FSH 試薬キットによると、男性の正常な血清 FSH レベルは 1,5 ～ 12,4 mIU/ミリリットルです。

変化 = (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースラインと 12 週目
血清総テストステロンレベルのベースラインからの変化は、COBAS 6000 コアによる電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) を使用して測定され、ナノグラム/デシリットルで測定されました。
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目

テストステロンは男性の主要な生殖ホルモンであり、男性の性的特徴、精子形成、生殖能力の生成に関与します。 当社の試薬キットによると、男性の正常な血清総テストステロン レベルは 249 ～ 836 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) です。 血清総テストステロンレベルは 3 回測定されます (ベースライン、6 週目、12 週目)。

変化 1= (6 週目の値 - ベースライン値) 変化 2= (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースライン、6 週目および 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然妊娠率
時間枠：第12週
各グループの参加者または被験者間の自然妊娠率または自然妊娠率 自然妊娠率 = パートナーが妊娠する参加者の数 / グループ内の参加者の総数
第12週
性的パフォーマンス、国際勃起機能指数-5 (IIEF-5) スコアのベースラインからの変化によって測定
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) は、勃起不全 (ED) を診断するために広く使用されている診断ツールです。 これは、5 ～ 25 の可能なスコア範囲を持つ検証済みの自己記入式アンケートであり、ED はスコアに基づいて 5 つのカテゴリーに分類されます: 重度の ED (スコア 5 ～ 7)、中等度の ED (スコア 8 ～ 11)、軽度から中等度のED（スコア12～16）、軽度のED（スコア17～21）、およびEDなし（スコア22～25）。

変化 1= (6 週目の値 - ベースライン値) 変化 2= (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースライン、6 週目および 12 週目
SGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）レベルのベースラインからの変化は、Architect c4000によるIFCC法を使用して決定され、単位/リットル（U/L）で測定されました。
時間枠：ベースラインと 12 週目

SGOT (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、肝機能を評価するための重要なバイオマーカーの 1 つです。 ASTは筋肉、腎臓に存在する酵素で、肝臓と心臓に最も多く存在します。 ヒト血清中の AST レベルの上昇は、肝細胞の損傷を示します。 成人男性の正常なASTは0～37 U/Lです。

変化 = (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースラインと 12 週目
SGPT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）レベルのベースラインからの変化は、Architect c4000によるIFCC法を使用して決定され、単位/リットル（U/L）で測定されました。
時間枠：ベースラインと 12 週目

SGPT (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、肝機能を評価するための重要なバイオマーカーの 1 つです。 ALT は主に腎臓に存在する酵素で、肝細胞に多く存在します。 肝細胞が損傷すると、血清 ALT レベルが上昇します。 成人男性の正常なALTは0～50U/Lです。

変化 = (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースラインと 12 週目
血清血中尿素のベースラインからの変化 Architect c4000 によるウレアーゼ法を使用して、窒素/BUN レベルを測定し、mg/dl で測定しました。
時間枠：ベースラインと 12 週目

血中尿素窒素は、食物からのタンパク質の分解から生じる血液中に見られる通常の廃棄窒素生成物です。 BUN レベルの上昇は腎不全を示します。 正常な BUN レベルは 6 ～ 20 mg/dl です。

変化 = (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースラインと 12 週目
血清クレアチニンレベルのベースラインからの変化は、Architect c4000 による酵素法を使用して決定され、mg/dl で測定されました。
時間枠：ベースラインと 12 週目

クレアチニンはタンパク質の主要な代謝産物です。 筋肉で生成され、腎臓から排泄されます。 クレアチニンレベルの上昇は、いくつかの状態による腎機能の問題を示しています。 正常な血清クレアチニンレベルは0.67～1.17です。 mg/dl。

変化 = (12 週目の値 - ベースライン値)
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duta Wacana Christian University

協力者

Dexa Medica Group

捜査官

  • 主任研究者：Seso S Suyono, MD、Duta Wacana Christian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月11日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UST00223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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