Эффект Eurycoma Longifolia (DLBS5055) и мультивитаминов (витамин C+витамин E+ β-каротин) на бесплодных мужчин
Влияние Eurycoma Longifolia (DLBS5055) и мультивитаминов (витамин C+витамин E+ β-каротин) на параметры спермы и репродуктивные гормоны бесплодных мужчин в Джокьякарте, Индонезия
Бесплодие определяется как неспособность пары забеременеть после одного года регулярных и незащищенных половых контактов. Хотя это не опасное для жизни состояние, бесплодные пары часто страдают от проблем с психическим здоровьем, включая депрессию и низкую самооценку, которые могут повлиять на их качество жизни (КЖ). Мужские факторы являются причиной половины основных причин бесплодия, а анализ спермы играет жизненно важную роль в исследовании фертильного статуса партнеров-мужчин. Проведя анализ спермы, мы смогли предсказать вероятность зачатия пары.
Лечение мужского бесплодия включает хирургическое вмешательство, гормональное лечение, а также вспомогательные репродуктивные методы, такие как внутриматочная инсеминация и экстракорпоральное оплодотворение, что может привести к финансовому бремени для бесплодной пары. Для решения этой проблемы многие бесплодные пары часто используют традиционную медицину или фитотерапию и антиоксиданты в качестве альтернативы. Одним из традиционных лекарств, используемых в Индонезии и других странах Юго-Восточной Азии при бесплодии, является Эврикома длиннолистная или Пасак Буми.
Согласно предыдущим исследованиям на животных, Eurycoma longifolia может повысить уровень тестостерона и улучшить параметры спермы, хотя исследований на людях очень мало, в том числе в Индонезии. Бесплодным мужчинам также регулярно назначают антиоксиданты (мультивитамины), поскольку они могут защитить сперму от повреждений от окислительного стресса и могут улучшить количество и качество спермы. Целью нашего исследования является сравнение влияния Eurycoma longifolia, мультивитаминов и их комбинации на параметры спермы, а также репродуктивные гормоны бесплодных мужчин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из мужчин с идиопатическим бесплодием, пришедших в место проведения исследования. Те, кто соответствует критериям включения и исключения, будут рандомизированы на три группы (по 30 человек в каждой группе). Таким образом, всего в исследовании планируется принять участие 90 субъектов.
Будет 3 группы лечения:
Лечение 1: Эврикома длиннолистная (DLBS5055) 200 мг капсула. Лечение 2: 2 капсулы мультивитаминов (каждая капсула состоит из витамина С 500 мг + витамина Е 100 МЕ + бета-каротина 10 000 МЕ). Лечение 3: Эврикома длиннолистная (DLBS5055) 200 мг капсулы и 2 капсулы поливитамина ( каждая капсула содержит витамин С 500 мг + витамин Е 100 МЕ + бета-каротин 10 000 МЕ)
Поскольку это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием, каждый субъект по-прежнему получал 3 капсулы (одну капсулу DLBS5055 или его плацебо и две капсулы поливитаминов или их плацебо), в зависимости от группы лечения, в которую будет распределен субъект. Каплету DLBS5055 или ее плацебо будут принимать один раз в день через 30 минут после обеда, тогда как две поливитаминные капсулы будут приниматься один раз в день через 30 минут после завтрака.
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения лечения 1, лечения 2 или лечения 3 в течение 12 недель. Субъектам будет предложено приходить в клинику каждые 6 недель на протяжении 12-недельного периода исследования (в конце 6-й недели и в конце 12-й недели) для оценки лечения. Анализ спермы и репродуктивная гормональная оценка будут проводиться на исходном уровне и в конце терапии (12-я неделя). Дополнительный мониторинг уровня тестостерона будет проводиться в середине периода исследования (в конце 6-й недели). Нежелательные явления будут отслеживаться на исходном уровне и при каждом последующем визите, включая конец исследования (12-я неделя).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yogyakarta, Индонезия
- Laboratorium Klinik Pramita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина с идиопатическим бесплодием
- Возраст 20-45 лет
- Женат и пытаюсь забеременеть.
- Регистрация в Органе управления социального медицинского страхования Индонезии (BPJS).
- Имеет концентрацию сперматозоидов более 5 миллионов на мл.
- Имеет уровень тестостерона 350-600 нг/дл.
- Откажитесь от любого антиоксидантного лечения как минимум за 14 дней до включения в исследование.
- Способен понимать и предоставлять информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет варикоцеле и другие метаболические заболевания, например, сахарный диабет.
- Имеет в анамнезе хирургические операции или травмы в области половых органов.
- В анамнезе имеются острые и хронические воспалительные заболевания.
- Имеет известную аллергию на любые ингредиенты активного вещества или плацебо тестируемых препаратов (Eurycoma longifolia, витамин C, витамин E и бета-каротин).
- Имеет историю гормональной терапии в течение последних 6 месяцев.
- Употребляет любые травы или традиционные лекарства.
- Употребляет любое лекарство, содержащее стероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
DLBS5055 и поливитамины плацебо
|
1x1 капсула
Другие имена:
1x2 капсулы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение 2
Мультивитамины (витамин С 1000 мг + витамин Е 200 МЕ + бета-каротин 20 000 МЕ) и плацебо DLBS5055
|
1x1 капсула
Другие имена:
1x2 капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение 3
DLBS5055 и мультивитамины (витамин С 1000 мг + витамин Е 200 МЕ + бета-каротин 20 000 МЕ)
|
1x1 капсула
Другие имена:
1x2 капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем, измеренное в миллионах на миллилитр эякулята с помощью LensHook X1 PRO на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
LensHooke X1 PRO — новый анализатор качества спермы. Его работа основана на технологии оптического микроскопа искусственного интеллекта (AIOM) и имеет высокий уровень корреляции и согласования с ручным стандартом анализа спермы и компьютерным анализатором спермы (CASA). Концентрация спермы, известная как плотность сперматозоидов, определяется как количество сперматозоидов (сперматозоидов) на миллилитр эякулята. Согласно недавнему лабораторному руководству ВОЗ по анализу спермы человека в 2021 году, концентрация сперматозоидов более 16 миллионов на миллилитр эякулята считается нормальной. Изменение = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение прогрессивной подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем, измеренное в процентах (%) с помощью LensHook X1 PRO на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
LensHooke X1 PRO — новый анализатор качества спермы. Его работа основана на технологии оптического микроскопа искусственного интеллекта (AIOM) и имеет высокий уровень корреляции и согласования с ручным стандартом анализа спермы и компьютерным анализатором спермы (CASA). Прогрессивная подвижность сперматозоидов относится к доле сперматозоидов (сперматозоидов), которые постепенно плавают по прямой линии или по большому кругу от целых сперматозоидов в эякуляте. Измеряется в процентах (%). Согласно недавнему лабораторному руководству ВОЗ по анализу спермы человека в 2021 году, нормальным считается прогрессирующая подвижность сперматозоидов более 30%. Изменение = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение нормальной морфологии спермы по сравнению с исходным уровнем, измеренное в процентах (%) с помощью LensHook X1 PRO на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
LensHooke X1 PRO — новый анализатор качества спермы. Его работа основана на технологии оптического микроскопа искусственного интеллекта (AIOM) и имеет высокий уровень корреляции и согласования с ручным стандартом анализа спермы и компьютерным анализатором спермы (CASA). Нормальная морфология спермы относится к доле сперматозоидов (сперматозоидов) нормальной формы (согласно строгим морфологическим критериям Крюгера) от всех сперматозоидов в эякуляте. Измеряется в процентах (%). Согласно недавнему лабораторному руководству ВОЗ по анализу спермы человека в 2021 году нормальная морфология сперматозоидов более 4% считается нормальной. Изменение = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем определяли с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) с помощью COBAS 6000 core и измеряли в мМЕ/милилитр.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) — это репродуктивный гормон, секретируемый передней долей гипофиза в ответ на гонадотропин-высвобождающий гормон (ГнРГ) из гипоталамуса. Это указывает на способность яичка производить сперму. Согласно нашему набору реагентов для ФСГ, нормальный уровень ФСГ в сыворотке у мужчин составляет 1,5-12,4 мМЕ/милилитр. Изменение = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего уровня тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем определяли с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) с помощью COBAS 6000 core и измеряли в нанограммах/децилитрах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя
|
Тестостерон является основным репродуктивным гормоном у мужчин и отвечает за мужские половые признаки, сперматогенез и фертильность. Согласно нашему набору реагентов, нормальный уровень общего тестостерона в сыворотке у мужчин составляет 249-836 нанограмм/децилитр (нг/дл). Уровень общего тестостерона в сыворотке будет измеряться три раза (исходный уровень, 6-я и 12-я неделя). Изменение 1 = (значение на 6 неделе – базовое значение) Изменение 2 = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спонтанной беременности
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровень спонтанной или естественной беременности среди участников или субъектов в каждой группе. Уровень спонтанной беременности = количество участников, чьи партнеры зачали / общее количество участников в группе.
|
Неделя 12
|
|
Сексуальная активность, измеряемая по изменению исходного показателя Международного индекса эректильной функции-5 (МИЭФ-5).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя
|
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5) — широко используемый диагностический инструмент для диагностики эректильной дисфункции (ЭД). Это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения с возможным диапазоном баллов от 5 до 25, и ЭД будет классифицирован на пять категорий в зависимости от баллов: тяжелая ЭД (оценка 5–7), умеренная ЭД (оценка 8–11), легкая или умеренная ЭД (12–16 баллов), легкая ЭД (17–21 балла) и отсутствие ЭД (22–25 баллов). Изменение 1 = (значение на 6 неделе – базовое значение) Изменение 2 = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня SGOT (глутамино-оксалоуксусной трансаминазы в сыворотке) по сравнению с исходным уровнем определялось с использованием метода IFCC от Architect c4000 и измерялось в единицах на литр (Ед/л).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SGOT (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) является одним из важных биомаркеров для оценки функций печени. АСТ — это фермент, обнаруженный в мышцах, почках, а его наибольшая концентрация — в печени и сердце. Повышенные уровни АСТ в сыворотке человека указывают на гепатоцеллюлярное повреждение. Нормальный уровень АСТ у взрослого мужчины составляет 0–37 Ед/л. Изменение = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня SGPT (глутамино-пировиноградной трансаминазы в сыворотке) по сравнению с исходным уровнем определялось с использованием метода IFCC от Architect c4000 и измерялось в единицах на литр (Ед/л).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SGPT (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) является одним из важных биомаркеров для оценки функций печени. АЛТ — это фермент, обнаруживаемый главным образом в почках и в большей концентрации в клетках печени. Любое повреждение клеток печени приведет к повышению уровня АЛТ в сыворотке. Нормальный уровень АЛТ у взрослого мужчины составляет 0–50 ЕД/л. Изменение = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня азота мочевины/АМК в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем определялось с использованием уреазного метода Architect c4000 и измерялось в мг/дл.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Азот мочевины крови – это нормальный продукт азотных отходов, который содержится в крови и образуется в результате расщепления белков, поступающих с пищей. Повышение уровня АМК указывает на почечную недостаточность. Нормальный уровень АМК составляет 6-20 мг/дл. Изменение = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем определяли с использованием ферментативного метода Architect c4000 и измеряли в мг/дл.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Креатинин является основным продуктом метаболизма белка. Он образуется в мышцах и выводится через почки. Повышение уровня креатинина указывает на проблемы с функцией почек из-за ряда заболеваний. Нормальный уровень креатинина сыворотки составляет 0,67-1,17. мг/дл. Изменение = (значение на 12 неделе – базовое значение) |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zohman GL, Watts HG. Is a routine radiological consultation cost-effective for pediatric orthopedic radiographs? J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):549-51.
- Moskovko VM. [Circadian rhythm of blood clotting processes]. Voen Med Zh. 1986 May;(5):57. No abstract available. Russian.
- Zuckerman M. P-impulsive sensation seeking and its behavioral, psychophysiological and biochemical correlates. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):30-6. doi: 10.1159/000118996.
- Senciall IR, Rahal S, Sethumadhavan K. Solubilisation and fractional precipitation of a steroid alpha-ketol oxidase. J Steroid Biochem. 1985 Dec;23(6A):1083-5. doi: 10.1016/0022-4731(85)90072-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Бесплодие
- Бесплодие, Мужской
- Провитамины
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Витамин Е
- Витамины
- Бета-каротин
- Каротиноиды
Другие идентификационные номера исследования
- UST00223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .