Účinek Eurycoma Longifolia (DLBS5055) a multivitaminů (vitamín C + vitamín E + β-karoten) pro neplodné muže
Účinek Eurycoma Longifolia (DLBS5055) a multivitaminů (vitamín C + vitamín E + β-karoten) na parametry spermií a reprodukční hormony neplodných mužů v Yogyakartě, Indonésie
Neplodnost je definována jako neschopnost páru otěhotnět po jednom roce pravidelného a nechráněného pohlavního styku. I když se nejedná o život ohrožující stav, neplodný pár často trpí duševními problémy, včetně deprese a nízkého sebevědomí, které mohou ovlivnit jejich kvalitu života (QoL). Mužské faktory se podílejí na polovině základních příčin neplodnosti a analýza spermatu hraje zásadní roli při zkoumání stavu plodnosti mužských partnerů. Provedením analýzy spermatu jsme mohli předpovědět šanci páru otěhotnět.
Léčba mužské neplodnosti zahrnuje chirurgii, hormonální léčbu a také techniky asistované reprodukce, jako je intrauterinní inseminace a in vitro fertilizace, které mohou vést k finanční zátěži pro neplodný pár. Mnoho neplodných párů často používá jako alternativní způsob řešení tohoto problému tradiční nebo bylinnou medicínu a antioxidanty. Jedním z tradičních léků používaných v Indonésii a dalších zemích jihovýchodní Asie pro případy neplodnosti je Eurycoma longifolia nebo Pasak Bumi.
Na základě předchozích studií na zvířatech by Eurycoma longifolia mohla zlepšit testosteron a může zlepšit parametry spermií, i když existuje jen velmi málo studií u lidí, včetně Indonésie. Antioxidanty (multivitaminy) jsou také běžně podávány neplodným mužům, protože by mohly chránit poškození spermií před oxidačním stresem a mohou v pokročilém stádiu zlepšit kvantitu a kvalitu spermií. Naše studie si klade za cíl porovnat vliv Eurycoma longifolia, multivitaminů a jejich kombinace na parametry spermií a také reprodukční hormony neplodných mužů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovanou populací budou idiopatičtí neplodní muži, kteří přijdou na místo studie. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do tří skupin (30 subjektů v každé skupině). Celkem tedy bude plánováno zapsání do studia 90 předmětů.
Budou 3 skupiny léčby:
Léčba 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200 mg kapsle Léčba 2: 2 kapsle multivitaminu (každá kapsle se skládá z vitamínu C 500 mg + vitamínu E 100 IU + Beta karoten 10000 IU) Léčba 3 (Eurycoma caplet z multivitaminu a 2mg DL05 Multifolia)2 DL005 Multivitamín každá kapsle obsahuje vitamín C 500 mg + vitamín E 100 IU + beta karoten 10000 IU)
Protože tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, každý subjekt stále dostával 3 tobolky (jedna tobolka DLBS5055 nebo jeho placebo a dvě tobolky multivitaminu nebo jejich placeba), na základě léčebné skupiny, kam bude subjekt zařazen. Kapleta DLBS5055 nebo její placebo budou podávány jednou denně 30 minut po obědě, zatímco dvě multivitaminové kapsle budou podávány jednou denně 30 minut po snídani.
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď léčbu 1, léčbu 2 nebo léčbu 3 po dobu 12 týdnů. Subjekty budou instruovány, aby přicházely na kliniku každých 6 týdnů během 12týdenního období studie (na konci 6. týdne a na konci 12. týdne) k vyhodnocení léčby. Analýza spermatu a reprodukční hormonální hodnocení bude provedeno na začátku a na konci terapie (12. týden). Další monitorování hladiny testosteronu bude provedeno uprostřed období studie (na konci 6. týdne). Nežádoucí účinky budou monitorovány na začátku studie a při každé následné návštěvě včetně konce studie (12. týden).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie
- Laboratorium Klinik Pramita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž s idiopatickou neplodností
- Věk 20-45 let
- Vdaná a pokusit se otěhotnět.
- Být registrován u indonéského orgánu správy sociálního zdravotního pojištění (BPJS).
- Má koncentraci spermií více než 5 milionů na ml.
- Má hladinu testosteronu mezi 350-600 ng/dl.
- Vystoupit z jakékoli antioxidační léčby alespoň 14 dní před zařazením do studie.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má varikokélu a další metabolická onemocnění, jako je diabetes mellitus.
- Má v anamnéze operaci nebo zranění v oblasti genitálií.
- Má v anamnéze akutní a chronická zánětlivá onemocnění.
- Má známou alergii na jakoukoli složku aktivního nebo placebového materiálu testovaných léků (Eurycoma longifolia, vitamín C, vitamín E a beta-karoten).
- Má v anamnéze hormonální terapii v posledních 6 měsících.
- Konzumuje jakýkoli bylinný nebo tradiční lék.
- Konzumuje jakýkoli lék obsahující steroid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
DLBS5055 a placebo multivitamin
|
1x1 kapsle
Ostatní jména:
1x2 tobolky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba 2
Multivitamin (vitamín C 1000 mg + vitamín E 200 IU + beta karoten 20 000 IU) a placebo DLBS5055
|
1x1 kapsle
Ostatní jména:
1x2 tobolky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba 3
DLBS5055 a multivitamin (vitamín C 1000 mg + vitamín E 200 IU + beta karoten 20 000 IU)
|
1x1 kapsle
Ostatní jména:
1x2 tobolky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v koncentraci spermií měřená v milionech na mililitr ejakulátů LensHooke X1 PRO v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
LensHooke X1 PRO je nový analyzátor kvality spermatu. Jeho provoz je založen na optické mikroskopické (AIOM) technologii umělé inteligence a byla ověřena jako vysoká úroveň korelace a shody s manuálním standardem analýzy spermatu a počítačem asistovaným analyzátorem spermatu (CASA). Koncentrace spermií, známá jako hustota spermií, je definována jako počet spermií (spermií) na mililitr ejakulátů. Podle nedávné laboratorní příručky WHO pro analýzu lidského spermatu v roce 2021 je koncentrace spermií více než 16 milionů na mililitr ejakulátů považována za normální. Změna = (hodnota týdne 12 – výchozí hodnota) |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v progresivní pohyblivosti spermií měřená v procentech (%) LensHooke X1 PRO v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
LensHooke X1 PRO je nový analyzátor kvality spermatu. Jeho provoz je založen na optické mikroskopické (AIOM) technologii umělé inteligence a byla ověřena jako vysoká úroveň korelace a shody s manuálním standardem analýzy spermatu a počítačem asistovaným analyzátorem spermatu (CASA). Progresivní pohyblivost spermií se týká podílu spermií (spermie), které plavou postupně v přímce nebo ve velkém kruhu z celých spermií v ejakulátech. Měří se v procentech (%). Podle nedávné laboratorní příručky WHO pro analýzu lidského spermatu v roce 2021 je progresivní pohyblivost spermií o více než 30 % považována za normální. Změna = (hodnota týdne 12 – výchozí hodnota) |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna normální morfologie spermií od výchozí hodnoty měřená v procentech (%) pomocí LensHooke X1 PRO v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
LensHooke X1 PRO je nový analyzátor kvality spermatu. Jeho provoz je založen na optické mikroskopické (AIOM) technologii umělé inteligence a byla ověřena jako vysoká úroveň korelace a shody s manuálním standardem analýzy spermatu a počítačem asistovaným analyzátorem spermatu (CASA). Normální morfologie spermií se týká podílu spermií (spermie) s normální formou (podle Kruger Strict Morphology Criteria) z celých spermií v ejakulátech. Měří se v procentech (%). Podle nedávné laboratorní příručky WHO pro analýzu lidského spermatu v roce 2021 je normální morfologie spermií více než 4 % považována za normální. Změna = (hodnota týdne 12 – výchozí hodnota) |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu od výchozí hodnoty byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA) pomocí jádra COBAS 6000 a měřena v mIU/mililitr
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Folikulostimulační hormon (FSH) je reprodukční hormon vylučovaný přední hypofýzou v reakci na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) z hypotalamu. Označuje schopnost varlat produkovat spermie. Podle naší reagenční sady FSH je normální hladina FSH v séru u mužů mezi 1,5-12,4 mIU/mililitr. Změna = (hodnota týdne 12 – výchozí hodnota) |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladině celkového testosteronu v séru byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA) pomocí jádra COBAS 6000 a měřena v nanogramech/decilitr
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Testosteron je primární reprodukční hormon u mužů a je zodpovědný za produkci mužských pohlavních znaků, spermatogenezi a plodnost. Podle naší reagenční sady je normální hladina celkového testosteronu v séru u mužů mezi 249-836 nanogramy/decilitr (ng/dl). Hladina celkového testosteronu v séru bude měřena třikrát (výchozí hodnota, týden 6 a týden 12). Změna 1= (hodnota 6. týdne – výchozí hodnota) Změna 2= (hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) |
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spontánního těhotenství
Časové okno: 12. týden
|
Míra spontánního nebo přirozeného těhotenství mezi účastníky nebo subjekty v každé skupině Míra spontánního těhotenství = počet účastníků, jejichž partneři otěhotní / celkový počet účastníků ve skupině
|
12. týden
|
|
Sexuální výkonnost, měřená změnou od výchozí hodnoty skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5) je široce používaný diagnostický nástroj pro diagnostiku erektilní dysfunkce (ED). Jedná se o validovaný dotazník, který si sami vytvoříte s možným rozsahem skóre od 5 do 25 a ED bude klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká ED (skóre 5-7), střední ED (skóre 8-11), mírná až střední ED (skóre 12-16), mírná ED (skóre 17-21) a žádná ED (skóre 22-25). Změna 1= (hodnota 6. týdne – výchozí hodnota) Změna 2= (hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) |
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Změna hladiny SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) od výchozí hodnoty byla stanovena pomocí metody IFCC od Architect c4000 a měřena v jednotkách na litr (U/L)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) neboli aspartátaminotransferáza (AST) je jedním z důležitých biomarkerů pro hodnocení jaterních funkcí. AST je enzym nacházející se ve svalech, ledvinách a nejvyšší koncentrace v játrech a srdci. Zvýšené hladiny AST v lidském séru ukazují na hepatocelulární poškození. Normální AST u dospělých mužů je 0-37 U/l. Změna = (hodnota týdne 12 – výchozí hodnota) |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna hladiny SGPT (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase) od výchozí hodnoty byla stanovena pomocí metody IFCC od Architect c4000 a měřena v jednotkách na litr (U/L)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
SGPT (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase) neboli alaninaminotransferáza (ALT) je jedním z důležitých biomarkerů pro hodnocení jaterních funkcí. ALT je enzym, který se nachází hlavně v ledvinách a větší koncentrace v jaterních buňkách. Jakékoli poškození jaterních buněk zvýší hladinu ALT v séru. Normální ALT u dospělého muže je 0-50 U/l. Změna = (hodnota týdne 12 – výchozí hodnota) |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru Hladina dusíku/BUN močoviny v krvi byla stanovena pomocí ureasové metody od Architect c4000 a měřena v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dusík močoviny v krvi je normální odpadní dusíkatý produkt nacházející se v krvi, který pochází z rozkladu bílkovin z potravin. Zvýšení hladiny BUN indikuje selhání ledvin. Normální hladina BUN je 6-20 mg/dl. Změna = (hodnota týdne 12 – výchozí hodnota) |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna hladiny sérového kreatininu od výchozí hodnoty byla stanovena pomocí enzymatické metody Architect c4000 a měřena v mg/dl.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kreatinin je hlavním metabolickým produktem bílkovin. Tvoří se ve svalech a vylučuje se ledvinami. Zvýšení hladiny kreatininu indikuje problémy s funkcí ledvin v důsledku několika onemocnění. Normální hladina kreatininu v séru je 0,67-1,17 mg/dl. Změna = (hodnota týdne 12 – výchozí hodnota) |
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zohman GL, Watts HG. Is a routine radiological consultation cost-effective for pediatric orthopedic radiographs? J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):549-51.
- Moskovko VM. [Circadian rhythm of blood clotting processes]. Voen Med Zh. 1986 May;(5):57. No abstract available. Russian.
- Zuckerman M. P-impulsive sensation seeking and its behavioral, psychophysiological and biochemical correlates. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):30-6. doi: 10.1159/000118996.
- Senciall IR, Rahal S, Sethumadhavan K. Solubilisation and fractional precipitation of a steroid alpha-ketol oxidase. J Steroid Biochem. 1985 Dec;23(6A):1083-5. doi: 10.1016/0022-4731(85)90072-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Neplodnost
- Neplodnost, muž
- Provitamíny
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Vitamín E
- Vitamíny
- Beta karoten
- Karotenoidy
Další identifikační čísla studie
- UST00223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .