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Efecto de Eurycoma Longifolia (DLBS5055) y multivitaminas (vitamina C + vitamina E + β-caroteno) para hombres infértiles

15 de diciembre de 2023 actualizado por: dr. Seso Sulijaya Suyono, Sp.And, Duta Wacana Christian University

Efecto de Eurycoma Longifolia (DLBS5055) y multivitaminas (vitamina C + vitamina E + β-caroteno) sobre los parámetros del esperma y las hormonas reproductivas de hombres infértiles en Yogyakarta, Indonesia

La infertilidad se define como la incapacidad de una pareja de quedar embarazada después de un año de mantener relaciones sexuales regulares y sin protección. Aunque no es una afección que ponga en peligro la vida, las parejas infértiles a menudo sufren problemas de salud mental, como depresión y baja autoestima, que pueden afectar su calidad de vida (CdV). Los factores masculinos contribuyen a la mitad de las causas subyacentes de la infertilidad y el análisis de semen juega un papel vital en la investigación del estado de fertilidad de las parejas masculinas. Al realizar un análisis de semen, podríamos predecir la probabilidad de que una pareja conciba.

Los tratamientos de infertilidad masculina incluyen cirugía, tratamiento hormonal y también técnicas de reproducción asistida, como la inseminación intrauterina y la fertilización in vitro, que pueden suponer una carga financiera para la pareja infértil. Para afrontar este problema, muchas parejas infértiles suelen utilizar la medicina tradicional o a base de hierbas y los antioxidantes como forma alternativa. Una de las medicinas tradicionales utilizadas en Indonesia y otros países del sudeste asiático para los casos de infertilidad es Eurycoma longifolia o Pasak Bumi.

Según estudios previos en animales, Eurycoma longifolia podría mejorar la testosterona y los parámetros del esperma, aunque hay muy pocos estudios en humanos, incluso en Indonesia. Los antioxidantes (multivitaminas) también se administran de forma rutinaria a los hombres infértiles, ya que podrían proteger los daños al esperma del estrés oxidativo y, en el futuro, pueden mejorar la cantidad y calidad del esperma. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el efecto de Eurycoma longifolia, multivitaminas y la combinación sobre los parámetros del esperma y también las hormonas reproductivas de los machos infértiles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio serán hombres infértiles idiopáticos que acudan al sitio del estudio. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar a tres grupos (30 sujetos cada grupo). Por lo tanto, se planea inscribir en el estudio un total de 90 sujetos.

Habrá 3 grupos de tratamiento:

Tratamiento 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) comprimido de 200 mg Tratamiento 2: 2 comprimidos de multivitamina (cada comprimido consta de vitamina C 500 mg + vitamina E 100 UI + betacaroteno 10000 UI) Tratamiento 3: Eurycoma longifolia (DLBS5055) comprimido de 200 mg y 2 comprimidos de multivitamínico ( cada comprimido consta de Vitamina C 500 mg + Vitamina E 100 UI + Betacaroteno 10000 UI)

Debido a que este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego, cada sujeto aún recibió 3 comprimidos (un comprimido de DLBS5055 o su placebo y dos comprimidos de multivitamina o su placebo), según el grupo de tratamiento al que se asignará el sujeto. La cápsula DLBS5055 o su placebo se administrarán una vez al día 30 minutos después del almuerzo, mientras que se administrarán dos cápsulas multivitamínicas una vez al día 30 minutos después del desayuno.

Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir el Tratamiento 1, el Tratamiento 2 o el Tratamiento 3 durante 12 semanas. Se indicará a los sujetos que acudan a la clínica cada intervalo de 6 semanas durante el período de estudio de 12 semanas (al final de la Semana 6 y al final de la Semana 12) para la evaluación del tratamiento. El análisis de semen y la evaluación hormonal reproductiva se realizarán al inicio y al final de la terapia (semana 12). Se realizará un control adicional del nivel de testosterona a mitad del período de estudio (al final de la semana 6). Los eventos adversos se controlarán al inicio y en cada visita de seguimiento, incluido el final del estudio (semana 12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Laboratorium Klinik Pramita
        • Contacto:
          • Laboratorium Klinik Pramita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre con infertilidad idiopática.
  2. Edad 20-45 años
  3. Casada y tratando de concebir.
  4. Estar registrado en el Organismo de Administración del Seguro Social de Salud de Indonesia (BPJS).
  5. Tiene una concentración de espermatozoides superior a 5 millones por ml.
  6. Tiene un nivel de testosterona entre 350-600 ng/dl.
  7. Retirarse de cualquier tratamiento antioxidante durante al menos 14 días antes de la inscripción del estudio.
  8. Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene varicocele y otras enfermedades metabólicas como diabetes mellitus.
  2. Tiene antecedentes de cirugía o lesión en la región genital.
  3. Tiene antecedentes de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas.
  4. Tiene una alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del material activo o placebo de los medicamentos probados (Eurycoma longifolia, vitamina C, vitamina E y betacaroteno).
  5. Tiene antecedentes de terapia hormonal en los últimos 6 meses.
  6. Consume cualquier medicina herbaria o tradicional.
  7. Consume cualquier medicamento que contenga esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1
DLBS5055 y placebo multivitamínico
Droga: DLBS5055 200mg
Comprimido 1x1
Otros nombres:
  • Herbapoten
Droga: Placebo Multivitamínico
1x2 comprimidos
Otros nombres:
  • Placebo Oxyvit C+
Comparador activo: Tratamiento 2
Multivitamínico (Vitamina C 1000 mg + Vitamina E 200 UI + Betacaroteno 20000 UI) y Placebo DLBS5055
Droga: Placebo DLBS5055
Comprimido 1x1
Otros nombres:
  • Placebo herbpoten
Droga: Multivitamínico (Vitamina C 500 mg + Vitamina E 100 UI + Betacaroteno 10000 UI)
1x2 comprimidos
Otros nombres:
  • Oxyvit C+
Experimental: Tratamiento 3
DLBS5055 y multivitamina (vitamina C 1000 mg + vitamina E 200 UI + betacaroteno 20000 UI)
Droga: DLBS5055 200mg
Comprimido 1x1
Otros nombres:
  • Herbapoten
Droga: Multivitamínico (Vitamina C 500 mg + Vitamina E 100 UI + Betacaroteno 10000 UI)
1x2 comprimidos
Otros nombres:
  • Oxyvit C+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la concentración de esperma medido en millones por mililitro de eyaculados por LensHooke X1 PRO en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

LensHooke X1 PRO es un nuevo analizador de calidad del semen. Su funcionamiento se basa en la tecnología microscópica óptica de inteligencia artificial (AIOM) y ha sido validado para tener un alto nivel de correlación y concordancia con el estándar manual de análisis de semen y el analizador de semen asistido por computadora (CASA).

La concentración de espermatozoides, también conocida como densidad de espermatozoides, se define como la cantidad de espermatozoides (células espermáticas) por mililitro de eyaculado. Según el reciente manual de laboratorio de la OMS para el análisis de semen humano en 2021, se considera normal una concentración de espermatozoides superior a 16 millones por mililitro de eyaculado.

Cambio = (Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base y semana 12
Cambio desde el valor inicial en la motilidad progresiva de los espermatozoides medido en porcentaje (%) por LensHooke X1 PRO en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

LensHooke X1 PRO es un nuevo analizador de calidad del semen. Su funcionamiento se basa en la tecnología microscópica óptica de inteligencia artificial (AIOM) y ha sido validado para tener un alto nivel de correlación y concordancia con el estándar manual de análisis de semen y el analizador de semen asistido por computadora (CASA).

La motilidad progresiva de los espermatozoides se refiere a la proporción de espermatozoides (células espermáticas) que nadan progresivamente en línea recta o en un círculo grande desde todos los espermatozoides en los eyaculados. Se mide en porcentaje (%). Según el reciente manual de laboratorio de la OMS para el análisis de semen humano en 2021, una motilidad progresiva de los espermatozoides superior al 30% se considera normal.

Cambio = (Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base y semana 12
Cambio desde el valor inicial en la morfología normal del esperma medido en porcentaje (%) por LensHooke X1 PRO en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

LensHooke X1 PRO es un nuevo analizador de calidad del semen. Su funcionamiento se basa en la tecnología microscópica óptica de inteligencia artificial (AIOM) y ha sido validado para tener un alto nivel de correlación y concordancia con el estándar manual de análisis de semen y el analizador de semen asistido por computadora (CASA).

La morfología normal del esperma se refiere a la proporción de espermatozoides (células espermáticas) con la forma normal (según los criterios de morfología estricta de Kruger) de todos los espermatozoides en los eyaculados. Se mide en porcentaje (%). Según el reciente manual de laboratorio de la OMS para el análisis de semen humano en 2021, se considera normal una morfología normal de los espermatozoides superior al 4%.

Cambio = (Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base y semana 12
El cambio con respecto al valor inicial en el nivel sérico de la hormona folículo estimulante se determinó mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) mediante núcleo COBAS 6000 y se midió en mIU/mililitro.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La hormona estimulante del folículo (FSH) es una hormona reproductiva secretada por la hipófisis anterior en respuesta a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) del hipotálamo. Indica la capacidad de los testículos para producir espermatozoides. Según nuestro kit de reactivos de FSH, el nivel normal de FSH en suero en los hombres está entre 1,5 y 12,4 mUI/mililitro.

Cambio = (Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base y semana 12
El cambio desde el valor inicial en el nivel de testosterona total en suero se determinó mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) con núcleo COBAS 6000 y se midió en nanogramos/decilitro.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12

La testosterona es la principal hormona reproductiva masculina y responsable de producir las características sexuales masculinas, la espermatogénesis y la fertilidad. Según nuestro kit de reactivos, el nivel normal de testosterona sérica total en los hombres está entre 249 y 836 nanogramos/decilitro (ng/dL). El nivel de testosterona total en suero se medirá tres veces (línea de base, semana 6 y semana 12).

Cambio 1= (Valor de la semana 6 - Valor inicial) Cambio 2= ​​(Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base, Semana 6 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo espontáneo
Periodo de tiempo: Semana 12
Tasa de embarazo espontáneo o natural entre participantes o sujetos de cada grupo Tasa de embarazo espontáneo = número de participantes cuyas parejas conciben / número total de participantes en el grupo
Semana 12
Rendimiento sexual, medido por el cambio desde el valor inicial de la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12

El Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) es una herramienta de diagnóstico ampliamente utilizada para diagnosticar la disfunción eréctil (DE). Es un cuestionario autoadministrado validado con un posible rango de puntuación de 5 a 25, y la DE se clasificará en cinco categorías según las puntuaciones: DE grave (puntuación de 5 a 7), DE moderada (puntuación de 8 a 11), DE leve a DE moderada (puntuación 12-16), DE leve (puntuación 17-21) y sin DE (puntuación 22-25).

Cambio 1= (Valor de la semana 6 - Valor inicial) Cambio 2= ​​(Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base, Semana 6 y Semana 12
El cambio desde el valor inicial en el nivel de SGOT (transaminasa glutámico oxalacética sérica) se determinó utilizando el método IFCC de Architect c4000 y se midió en unidades por litro (U/L).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La SGOT (transaminasa glutámico oxalacética sérica) o aspartato aminotransferasa (AST) es uno de los biomarcadores importantes para evaluar las funciones hepáticas. La AST es una enzima que se encuentra en los músculos, los riñones y su mayor concentración se encuentra en el hígado y el corazón. Los niveles elevados de AST en suero humano indican daño hepatocelular. La AST normal en un hombre adulto es de 0 a 37 U/L.

Cambio = (Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base y semana 12
El cambio desde el valor inicial en el nivel de SGPT (transaminasa glutámico pirúvica sérica) se determinó utilizando el método IFCC de Architect c4000 y se midió en unidades por litro (U/L).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

SGPT (transaminasa glutámico pirúvica sérica) o alanina aminotransferasa (ALT) es uno de los biomarcadores importantes para evaluar las funciones hepáticas. ALT es una enzima que se encuentra principalmente en el riñón y en mayor concentración en las células del hígado. Cualquier lesión a las células del hígado aumentará el nivel sérico de ALT. La ALT normal en un hombre adulto es de 0 a 50 U/L.

Cambio = (Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base y semana 12
El cambio con respecto al valor inicial en el nivel de nitrógeno ureico/BUN en sangre sérica se determinó utilizando el método de ureasa de Architect c4000 y se midió en mg/dl.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El nitrógeno ureico en sangre es un producto de nitrógeno de desecho normal que se encuentra en la sangre y que proviene de la descomposición de las proteínas de los alimentos. Los niveles elevados de BUN indican insuficiencia renal. El nivel normal de BUN es de 6 a 20 mg/dl.

Cambio = (Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base y semana 12
El cambio desde el valor inicial en el nivel de creatinina sérica se determinó mediante el método enzimático de Architect c4000 y se midió en mg/dl.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La creatinina es el principal producto metabólico de las proteínas. Se forma en los músculos y se excreta por los riñones. El aumento de los niveles de creatinina indica problemas en la función renal debido a varias afecciones. El nivel normal de creatinina sérica es 0,67-1,17 mg/dl.

Cambio = (Valor de la semana 12 - Valor inicial)
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duta Wacana Christian University

Colaboradores

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UST00223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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