Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Eurycoma Longifolia (DLBS5055) i multiwitamin (witamina C + witamina E + β-karoten) na niepłodnych mężczyzn

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: dr. Seso Sulijaya Suyono, Sp.And, Duta Wacana Christian University

Wpływ Eurycoma Longifolia (DLBS5055) i multiwitamin (witamina C + witamina E + β-karoten) na parametry nasienia i hormony reprodukcyjne niepłodnych mężczyzn w Yogyakarcie w Indonezji

Niepłodność definiuje się jako niemożność zajścia w ciążę przez parę po roku regularnego współżycia seksualnego bez zabezpieczenia. Chociaż nie jest to stan zagrażający życiu, niepłodne pary często cierpią na problemy psychiczne, w tym depresję i niską samoocenę, które mogą mieć wpływ na ich jakość życia (QoL). Czynniki męskie stanowią połowę podstawowych przyczyn niepłodności, a analiza nasienia odgrywa kluczową rolę w badaniu stanu płodności partnerów płci męskiej. Wykonując badanie nasienia, mogliśmy przewidzieć szansę pary na poczęcie.

Leczenie niepłodności męskiej obejmuje leczenie chirurgiczne, leczenie hormonalne, a także techniki wspomaganego rozrodu, takie jak inseminacja domaciczna i zapłodnienie in vitro, które mogą prowadzić do obciążenia finansowego dla niepłodnej pary. Aby stawić czoła temu problemowi, wiele niepłodnych par często stosuje alternatywną metodę medycyny tradycyjnej lub ziołowej i przeciwutleniaczy. Jednym z tradycyjnych leków stosowanych w Indonezji i innych krajach Azji Południowo-Wschodniej w leczeniu niepłodności jest Eurycoma longifolia lub Pasak Bumi.

W oparciu o wcześniejsze badania na zwierzętach, Eurycoma longifolia może poprawić testosteron i parametry nasienia, chociaż istnieje bardzo niewiele badań na ludziach, w tym w Indonezji. Niepłodnym mężczyznom rutynowo podaje się również przeciwutleniacze (multiwitaminy), ponieważ mogą one chronić nasienie przed stresem oksydacyjnym i w zaawansowanym stadium poprawiać ilość i jakość nasienia. Nasze badanie ma na celu porównanie wpływu Eurycoma longifolia, multiwitamin i ich kombinacji na parametry nasienia, a także hormony reprodukcyjne niepłodnych samców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaną populacją będą idiopatyczni, niepłodni mężczyźni, którzy przyjdą do miejsca badania. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo podzielone na trzy grupy (po 30 osób w każdej grupie). Tym samym do badania planuje się włączyć ogółem 90 osób.

Będą 3 grupy zabiegów:

Leczenie 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200 mg kapsułka Leczenie 2: 2 kapsułki multiwitaminy (każda kapsułka składa się z witaminy C 500 mg + witamina E 100 jm + beta karoten 10000 jm) Leczenie 3: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200 mg kapsułka i 2 kapsułki multiwitaminy ( każda kapsułka zawiera witaminę C 500 mg + witaminę E 100 IU + Beta karoten 10000 IU)

Ponieważ badanie to będzie podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, każdy uczestnik nadal otrzymywał 3 kapsułki (jedna kapsułka DLBS5055 lub jego placebo i dwie kapsułki multiwitaminy lub jej placebo), w zależności od grupy leczenia, do której zostanie przydzielony pacjent. Kapletka DLBS5055 lub jej placebo będą podawane raz dziennie 30 minut po obiedzie, natomiast dwie kapsułki multiwitaminowe będą podawane raz dziennie 30 minut po śniadaniu.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia 1, leczenia 2 lub leczenia 3 przez 12 tygodni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszać się do kliniki co 6 tygodni przez cały 12-tygodniowy okres badania (na koniec 6. i 12. tygodnia) w celu oceny leczenia. Na początku i na końcu terapii (w 12. tygodniu) zostanie przeprowadzona analiza nasienia i ocena hormonów reprodukcyjnych. Dodatkowe monitorowanie poziomu testosteronu zostanie przeprowadzone w połowie okresu badania (pod koniec 6. tygodnia). Zdarzenia niepożądane będą monitorowane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym na koniec badania (tydzień 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Laboratorium Klinik Pramita
        • Kontakt:
          • Laboratorium Klinik Pramita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna z niepłodnością idiopatyczną
  2. Wiek 20-45 lat
  3. Wyszłam za mąż i staram się o dziecko.
  4. Bycie zarejestrowanym w Indonezyjskim Organie Administracji Społecznego Ubezpieczenia Zdrowotnego (BPJS).
  5. Ma koncentrację plemników przekraczającą 5 milionów na ml.
  6. Ma poziom testosteronu w granicach 350-600 ng/dl.
  7. Należy odstąpić od jakiegokolwiek leczenia przeciwutleniającego na co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
  8. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma żylaki powrózka nasiennego i inne choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca.
  2. Ma historię operacji lub urazu w okolicy narządów płciowych.
  3. Ma historię ostrych i przewlekłych chorób zapalnych.
  4. Ma stwierdzoną alergię na którykolwiek składnik substancji czynnej lub placebo badanych leków (Eurycoma longifolia, witamina C, witamina E i beta-karoten).
  5. Ma historię terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Spożywa wszelkie leki ziołowe lub tradycyjne.
  7. Zużywa każdy lek zawierający steryd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
DLBS5055 i multiwitamina placebo
Lek: DLBS5055 200mg
1x1 kapletka
Inne nazwy:
  • Herbapoten
Lek: Placebo Multiwitamina
1x2 kapletki
Inne nazwy:
  • Placebo Oxyvit C+
Aktywny komparator: Leczenie 2
Multiwitamina (witamina C 1000 mg + witamina E 200 IU + Beta karoten 20000 IU) i Placebo DLBS5055
Lek: Placebo DLBS5055
1x1 kapletka
Inne nazwy:
  • Placebo Herbapoten
Lek: Multiwitamina (witamina C 500 mg + witamina E 100IU + Beta karoten 10000IU)
1x2 kapletki
Inne nazwy:
  • Oxyvit C+
Eksperymentalny: Leczenie 3
DLBS5055 i multiwitamina (witamina C 1000 mg + witamina E 200 IU + Beta karoten 20000 IU)
Lek: DLBS5055 200mg
1x1 kapletka
Inne nazwy:
  • Herbapoten
Lek: Multiwitamina (witamina C 500 mg + witamina E 100IU + Beta karoten 10000IU)
1x2 kapletki
Inne nazwy:
  • Oxyvit C+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stężeniu plemników mierzona w milionach na mililitr ejakulatu przez LensHooke X1 PRO w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

LensHooke X1 PRO to nowy analizator jakości nasienia. Jego działanie opiera się na technologii mikroskopii optycznej sztucznej inteligencji (AIOM) i zostało potwierdzone pod kątem wysokiego poziomu korelacji i zgodności z ręcznymi standardami analizy nasienia i komputerowym analizatorem nasienia (CASA).

Koncentrację plemników, znaną jako gęstość plemników, definiuje się jako liczbę plemników (plemników) na mililitr ejakulatu. Według najnowszego podręcznika laboratoryjnego WHO dotyczącego analizy nasienia ludzkiego w 2021 r. za prawidłową uważa się koncentrację plemników przekraczającą 16 milionów na mililitr ejakulatu.

Zmiana = (wartość z 12. tygodnia — wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postępującej ruchliwości plemników mierzona w procentach (%) za pomocą LensHooke X1 PRO w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

LensHooke X1 PRO to nowy analizator jakości nasienia. Jego działanie opiera się na technologii mikroskopii optycznej sztucznej inteligencji (AIOM) i zostało potwierdzone pod kątem wysokiego poziomu korelacji i zgodności z ręcznymi standardami analizy nasienia i komputerowym analizatorem nasienia (CASA).

Progresywna ruchliwość plemników odnosi się do proporcji plemników (plemników), które płyną stopniowo w linii prostej lub po dużym okręgu z całych plemników w ejakulacie. Jest mierzona w procentach (%). Zgodnie z najnowszym podręcznikiem laboratoryjnym WHO dotyczącym analizy nasienia ludzkiego w 2021 r. postępującą ruchliwość plemników przekraczającą 30% uważa się za normalną.

Zmiana = (wartość z 12. tygodnia — wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w prawidłowej morfologii plemników mierzona procentowo (%) za pomocą LensHooke X1 PRO w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

LensHooke X1 PRO to nowy analizator jakości nasienia. Jego działanie opiera się na technologii mikroskopii optycznej sztucznej inteligencji (AIOM) i zostało potwierdzone pod kątem wysokiego poziomu korelacji i zgodności z ręcznymi standardami analizy nasienia i komputerowym analizatorem nasienia (CASA).

Normalna morfologia plemników odnosi się do proporcji plemników (plemników) w prawidłowej formie (zgodnie ze ścisłymi kryteriami morfologii Kruger’a) w całych plemnikach w ejakulacie. Jest mierzona w procentach (%). Zgodnie z najnowszym podręcznikiem laboratoryjnym WHO dotyczącym analizy nasienia ludzkiego w 2021 r. za normalną uważa się prawidłową morfologię plemników przekraczającą 4%.

Zmiana = (wartość z 12. tygodnia — wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hormonu folikulotropowego w surowicy została określona przy użyciu testu immunologicznego elektrochemiluminescencji (ECLIA) przy użyciu rdzenia COBAS 6000 i zmierzona w mIU/mililitr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

Hormon folikulotropowy (FSH) to hormon rozrodczy wydzielany przez przedni płat przysadki mózgowej w odpowiedzi na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) z podwzgórza. Wskazuje na zdolność jąder do wytwarzania plemników. Według naszego zestawu odczynników FSH prawidłowy poziom FSH w surowicy u mężczyzn wynosi 1,5-12,4 mIU/mililitr.

Zmiana = (wartość z 12. tygodnia — wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego poziomu testosteronu w surowicy została określona przy użyciu testu immunologicznego elektrochemiluminescencji (ECLIA) przy użyciu rdzenia COBAS 6000 i zmierzona w nanogramach/decylitr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Testosteron jest głównym hormonem rozrodczym u mężczyzn i jest odpowiedzialny za wytwarzanie męskich cech płciowych, spermatogenezę i płodność. Według naszego zestawu odczynników prawidłowy całkowity poziom testosteronu w surowicy u mężczyzn mieści się w zakresie 249–836 nanogramów/decylitr (ng/dL). Całkowity poziom testosteronu w surowicy będzie mierzony trzykrotnie (poziom wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12).

Zmiana 1= (wartość z 6 tygodnia – wartość wyjściowa) Zmiana 2= (wartość z 12 tygodnia – wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spontanicznych ciąż
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik ciąż spontanicznych lub naturalnych wśród uczestniczek lub badanych w każdej grupie Wskaźnik ciąż spontanicznych = liczba uczestniczek, których partnerzy poczęli ciążę / całkowita liczba uczestniczek w grupie
Tydzień 12
Sprawność seksualna mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowych wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5) jest szeroko stosowanym narzędziem diagnostycznym do diagnozowania zaburzeń erekcji (ED). Jest to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym możliwy jest zakres punktów od 5 do 25, a zaburzenia erekcji zostaną podzielone na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężkie zaburzenia erekcji (ocena 5-7), umiarkowane zaburzenia erekcji (wynik 8-11), łagodne do umiarkowane zaburzenia erekcji (wynik 12-16), łagodne zaburzenia erekcji (wynik 17-21) i brak zaburzeń erekcji (wynik 22-25).

Zmiana 1= (wartość z 6 tygodnia – wartość wyjściowa) Zmiana 2= (wartość z 12 tygodnia – wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu SGOT (transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy) została określona metodą IFCC firmy Architect c4000 i zmierzona w jednostkach na litr (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) to jeden z ważnych biomarkerów służących do oceny funkcji wątroby. AST to enzym występujący w mięśniach, nerkach, a najwyższe stężenie w wątrobie i sercu. Podwyższony poziom AST w ludzkiej surowicy wskazuje na uszkodzenie komórek wątroby. Normalna wartość AST u dorosłego mężczyzny wynosi 0–37 U/L.

Zmiana = (wartość z 12. tygodnia — wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu SGPT (transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy) została określona metodą IFCC firmy Architect c4000 i zmierzona w jednostkach na litr (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

SGPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) to jeden z ważnych biomarkerów służących do oceny funkcji wątroby. ALT jest enzymem występującym głównie w nerkach i w większym stężeniu w komórkach wątroby. Każde uszkodzenie komórek wątroby zwiększa poziom ALT w surowicy. Normalna wartość ALT u dorosłego mężczyzny wynosi 0–50 U/L.

Zmiana = (wartość z 12. tygodnia — wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu azotu mocznikowego/BUN w surowicy krwi została określona metodą ureazową firmy Architect c4000 i zmierzona w mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

Azot mocznikowy we krwi jest normalnym produktem azotu odpadowego występującym we krwi, powstającym w wyniku rozkładu białek z pożywienia. Zwiększony poziom BUN wskazuje na niewydolność nerek. Normalny poziom BUN to 6-20 mg/dl.

Zmiana = (wartość z 12. tygodnia — wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową została określona metodą enzymatyczną firmy Architect c4000 i zmierzona w mg/dl.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

Kreatynina jest głównym produktem metabolizmu białek. Powstaje w mięśniach i wydalany przez nerki. Zwiększony poziom kreatyniny wskazuje na problemy w funkcjonowaniu nerek spowodowane kilkoma stanami. Prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy wynosi 0,67-1,17 mg/dl.

Zmiana = (wartość z 12. tygodnia — wartość wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Współpracownicy

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UST00223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBS5055 200mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj