Wirkung von Eurycoma Longifolia (DLBS5055) und Multivitaminen (Vitamin C+Vitamin E+ β-Carotin) bei unfruchtbaren Männern
Wirkung von Eurycoma Longifolia (DLBS5055) und Multivitaminen (Vitamin C+Vitamin E+ β-Carotin) auf Spermienparameter und Fortpflanzungshormone unfruchtbarer Männer in Yogyakarta, Indonesien
Unter Unfruchtbarkeit versteht man die Unfähigkeit eines Paares, nach einem Jahr regelmäßigen und ungeschützten Geschlechtsverkehrs schwanger zu werden. Obwohl es sich nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt, leiden unfruchtbare Paare oft unter psychischen Problemen, einschließlich Depressionen und geringem Selbstwertgefühl, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen können. Männliche Faktoren tragen zur Hälfte der zugrunde liegenden Ursachen der Unfruchtbarkeit bei und die Samenanalyse spielt eine entscheidende Rolle bei der Untersuchung des Fruchtbarkeitsstatus der männlichen Partner. Durch die Durchführung einer Samenanalyse können wir die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis eines Paares vorhersagen.
Zu den Behandlungen männlicher Unfruchtbarkeit gehören Operationen, Hormonbehandlungen und auch assistierte Reproduktionstechniken wie intrauterine Insemination und In-vitro-Fertilisation, die zu einer finanziellen Belastung für unfruchtbare Paare führen können. Um diesem Problem zu begegnen, greifen viele unfruchtbare Paare alternativ auf traditionelle oder pflanzliche Arzneimittel und Antioxidantien zurück. Eines der traditionellen Arzneimittel, die in Indonesien und anderen südostasiatischen Ländern zur Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, ist Eurycoma longifolia oder Pasak Bumi.
Basierend auf früheren Studien an Tieren könnte Eurycoma longifolia den Testosteronspiegel und die Spermienparameter verbessern, obwohl es nur sehr wenige Studien am Menschen gibt, auch nicht in Indonesien. Auch Antioxidantien (Multivitamine) werden unfruchtbaren Männern routinemäßig verabreicht, da sie Spermienschäden vor oxidativem Stress schützen und im fortgeschrittenen Stadium die Spermienmenge und -qualität verbessern können. Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Eurycoma longifolia, Multivitaminen und der Kombination auf die Spermienparameter und auch die Fortpflanzungshormone unfruchtbarer Männer zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus idiopathischen unfruchtbaren Männern, die zum Studienort kommen. Diejenigen, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in drei Gruppen randomisiert (30 Probanden pro Gruppe). Daher ist die Aufnahme von insgesamt 90 Probanden in die Studie geplant.
Es gibt 3 Behandlungsgruppen:
Behandlung 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200 mg Kapsel. Behandlung 2: 2 Kapseln Multivitamin (jede Kapsel besteht aus Vitamin C 500 mg + Vitamin E 100 IE + Beta-Carotin 10.000 IE). Behandlung 3: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200 mg Kapsel und 2 Kapseln Multivitamin ( Jede Kapsel besteht aus 500 mg Vitamin C + 100 IE Vitamin E + 10.000 IE Beta-Carotin.
Da es sich bei dieser Studie um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie handelt, erhielt jeder Proband weiterhin drei Kapseln (eine Kapsel DLBS5055 oder dessen Placebo und zwei Kapseln Multivitamin oder dessen Placebo), basierend auf der Behandlungsgruppe, in die der Proband eingeteilt wird. DLBS5055-Kapseln oder ihr Placebo werden einmal täglich 30 Minuten nach dem Mittagessen verabreicht, während zwei Multivitamin-Kapseln einmal täglich 30 Minuten nach dem Frühstück verabreicht werden.
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 12 Wochen lang entweder Behandlung 1, Behandlung 2 oder Behandlung 3. Die Probanden werden angewiesen, während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums (am Ende von Woche 6 und am Ende von Woche 12) alle 6 Wochen zur Behandlungsbewertung in die Klinik zu kommen. Die Samenanalyse und die reproduktive Hormonbewertung werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie (Woche 12) durchgeführt. Eine zusätzliche Überwachung des Testosteronspiegels wird in der Mitte des Studienzeitraums (am Ende von Woche 6) durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch einschließlich Studienende (Woche 12) überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien
- Laboratorium Klinik Pramita
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann mit idiopathischer Unfruchtbarkeit
- Alter 20-45 Jahre
- Verheiratet und versuche schwanger zu werden.
- Registrierung bei der indonesischen Sozialkrankenversicherungsbehörde (BPJS).
- Hat eine Spermienkonzentration von mehr als 5 Millionen pro ml.
- Hat einen Testosteronspiegel zwischen 350 und 600 ng/dl.
- Unterbrechen Sie mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie jegliche Behandlung mit Antioxidantien.
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und erteilen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Varikozele und andere Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus.
- Hat eine Vorgeschichte von Operationen oder Verletzungen im Genitalbereich.
- Hat eine Vorgeschichte von akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen.
- Hat eine bekannte Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder Placebobestandteile der getesteten Medikamente (Eurycoma longifolia, Vitamin C, Vitamin E und Beta-Carotin).
- Hat in den letzten 6 Monaten eine Hormontherapie durchgeführt.
- Konsumiert pflanzliche oder traditionelle Arzneimittel.
- Verbraucht jedes Medikament, das Steroide enthält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung 1
DLBS5055 & Placebo-Multivitamin
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1x1 Kapsel
Andere Namen:
1x2 Kapseln
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung 2
Multivitamin (Vitamin C 1000 mg + Vitamin E 200 IE + Beta-Carotin 20000 IE) & Placebo DLBS5055
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1x1 Kapsel
Andere Namen:
1x2 Kapseln
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung 3
DLBS5055 & Multivitamin (Vitamin C 1000 mg + Vitamin E 200 IE + Beta-Carotin 20000 IE)
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1x1 Kapsel
Andere Namen:
1x2 Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millionen pro Milliliter Ejakulat durch LensHooke X1 PRO in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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LensHooke X1 PRO ist ein neues Analysegerät für die Samenqualität. Der Betrieb basiert auf der Technologie der optischen Mikroskopie mit künstlicher Intelligenz (AIOM) und weist nachweislich ein hohes Maß an Korrelation und Übereinstimmung mit dem manuellen Standard der Samenanalyse und dem computergestützten Samenanalysator (CASA) auf. Die Spermienkonzentration, auch Spermiendichte genannt, ist definiert als die Anzahl der Spermien (Spermienzellen) pro Milliliter Ejakulat. Laut dem aktuellen WHO-Laborhandbuch für die Analyse menschlicher Samenflüssigkeit aus dem Jahr 2021 gilt eine Spermienkonzentration von mehr als 16 Millionen pro Milliliter Ejakulat als normal. Veränderung = (Woche-12-Wert – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung der progressiven Spermienmotilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent (%) durch LensHooke X1 PRO in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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LensHooke X1 PRO ist ein neues Analysegerät für die Samenqualität. Der Betrieb basiert auf der Technologie der optischen Mikroskopie mit künstlicher Intelligenz (AIOM) und weist nachweislich ein hohes Maß an Korrelation und Übereinstimmung mit dem manuellen Standard der Samenanalyse und dem computergestützten Samenanalysator (CASA) auf. Progressive Spermienmotilität bezieht sich auf den Anteil der Spermien (Spermienzellen), die ausgehend von den gesamten Spermien im Ejakulat fortschreitend in einer geraden Linie oder in einem großen Kreis schwimmen. Sie wird in Prozent (%) gemessen. Laut dem aktuellen WHO-Laborhandbuch für die Analyse menschlicher Spermien aus dem Jahr 2021 gilt eine fortschreitende Spermienmotilität von mehr als 30 % als normal. Veränderung = (Woche-12-Wert – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung der normalen Spermienmorphologie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent (%) durch LensHooke X1 PRO in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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LensHooke X1 PRO ist ein neues Analysegerät für die Samenqualität. Der Betrieb basiert auf der Technologie der optischen Mikroskopie mit künstlicher Intelligenz (AIOM) und weist nachweislich ein hohes Maß an Korrelation und Übereinstimmung mit dem manuellen Standard der Samenanalyse und dem computergestützten Samenanalysator (CASA) auf. Die normale Spermienmorphologie bezieht sich auf den Anteil der Spermien (Spermienzellen) mit normaler Form (gemäß den Kruger Strict Morphology Criteria) an den gesamten Spermien im Ejakulat. Sie wird in Prozent (%) gemessen. Laut dem aktuellen WHO-Laborhandbuch für die Analyse menschlicher Spermien aus dem Jahr 2021 gilt eine normale Spermienmorphologie von mehr als 4 % als normal. Veränderung = (Woche-12-Wert – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 12
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Die Veränderung des follikelstimulierenden Hormonspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) mit COBAS 6000 Core bestimmt und in mIU/Milliliter gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Follikelstimulierendes Hormon (FSH) ist ein Fortpflanzungshormon, das von der Hypophyse als Reaktion auf das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) aus dem Hypothalamus ausgeschüttet wird. Es zeigt die Fähigkeit des Hodens an, Spermien zu produzieren. Laut unserem FSH-Reagenzienkit liegt der normale Serum-FSH-Spiegel bei Männern zwischen 1,5 und 12,4 mIU/Milliliter. Veränderung = (Woche-12-Wert – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 12
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Die Veränderung des Gesamttestosteronspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) mit dem COBAS 6000 Core bestimmt und in Nanogramm/Deziliter gemessen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Testosteron ist das primäre Fortpflanzungshormon des Mannes und verantwortlich für die Entwicklung der männlichen Geschlechtsmerkmale, der Spermatogenese und der Fruchtbarkeit. Laut unserem Reagenzienkit liegt der normale Serum-Gesamttestosteronspiegel bei Männern zwischen 249 und 836 Nanogramm/Deziliter (ng/dl). Der Gesamttestosteronspiegel im Serum wird dreimal gemessen (Grundlinie, Woche 6 und Woche 12). Änderung 1 = (Wert Woche 6 – Basiswert) Änderung 2 = (Wert Woche 12 – Basiswert) |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spontanschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 12
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Rate spontaner oder natürlicher Schwangerschaften unter Teilnehmern oder Probanden in jeder Gruppe. Rate spontaner Schwangerschaften = Anzahl der Teilnehmer, deren Partner schwanger werden / Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe
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Woche 12
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Sexuelle Leistung, gemessen anhand der Veränderung des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Der International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ist ein weit verbreitetes Diagnoseinstrument zur Diagnose der erektilen Dysfunktion (ED). Es handelt sich um einen validierten, selbst auszufüllenden Fragebogen mit einem möglichen Punktebereich von 5 bis 25, und ED wird anhand der Ergebnisse in fünf Kategorien eingeteilt: schwere ED (Punktzahl 5–7), mäßige ED (Punktzahl 8–11), leichte bis leichte ED mäßige ED (Punktzahl 12–16), leichte ED (Punktzahl 17–21) und keine ED (Punktzahl 22–25). Änderung 1 = (Wert Woche 6 – Basiswert) Änderung 2 = (Wert Woche 12 – Basiswert) |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Die Änderung des SGOT-Spiegels (Serumglutamic Oxalacetic Transaminase) gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der IFCC-Methode von Architect c4000 bestimmt und in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) oder Aspartataminotransferase (AST) ist einer der wichtigen Biomarker zur Beurteilung der Leberfunktionen. AST ist ein Enzym, das in Muskeln und Nieren vorkommt und in der höchsten Konzentration in Leber und Herz vorkommt. Erhöhte AST-Spiegel im menschlichen Serum weisen auf eine hepatozelluläre Schädigung hin. Der normale AST-Wert liegt bei männlichen Erwachsenen bei 0–37 U/L. Veränderung = (Woche-12-Wert – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 12
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Die Änderung des SGPT-Spiegels (Serumglutamic Pyruvic Transaminase) gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der IFCC-Methode von Architect c4000 bestimmt und in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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SGPT (Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ist einer der wichtigen Biomarker zur Beurteilung der Leberfunktionen. ALT ist ein Enzym, das hauptsächlich in Nieren und in größeren Konzentrationen in Leberzellen vorkommt. Jede Schädigung der Leberzellen führt zu einem Anstieg des ALT-Spiegels im Serum. Der normale ALT-Wert liegt bei männlichen Erwachsenen bei 0–50 U/L. Veränderung = (Woche-12-Wert – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 12
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Die Veränderung des Harnstoff-Stickstoff-/BUN-Spiegels im Serumblut gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der Urease-Methode von Architect c4000 bestimmt und in mg/dl gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Blut-Harnstoff-Stickstoff ist ein normales Stickstoffabfallprodukt im Blut, das beim Abbau von Proteinen aus Lebensmitteln entsteht. Erhöhte BUN-Werte weisen auf Nierenversagen hin. Der normale BUN-Wert liegt bei 6–20 mg/dl. Veränderung = (Woche-12-Wert – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 12
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Die Veränderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der enzymatischen Methode von Architect c4000 bestimmt und in mg/dl gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Kreatinin ist das wichtigste Stoffwechselprodukt von Proteinen. Es wird in den Muskeln gebildet und über die Nieren ausgeschieden. Ein erhöhter Kreatininspiegel weist auf Probleme der Nierenfunktion aufgrund verschiedener Erkrankungen hin. Der normale Serumkreatininspiegel liegt bei 0,67–1,17 mg/dl. Veränderung = (Woche-12-Wert – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zohman GL, Watts HG. Is a routine radiological consultation cost-effective for pediatric orthopedic radiographs? J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):549-51.
- Moskovko VM. [Circadian rhythm of blood clotting processes]. Voen Med Zh. 1986 May;(5):57. No abstract available. Russian.
- Zuckerman M. P-impulsive sensation seeking and its behavioral, psychophysiological and biochemical correlates. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):30-6. doi: 10.1159/000118996.
- Senciall IR, Rahal S, Sethumadhavan K. Solubilisation and fractional precipitation of a steroid alpha-ketol oxidase. J Steroid Biochem. 1985 Dec;23(6A):1083-5. doi: 10.1016/0022-4731(85)90072-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, männlich
- Provitamine
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Vitamin E
- Vitamine
- Beta-Carotin
- Carotinoide
Andere Studien-ID-Nummern
- UST00223
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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