Effetto di Eurycoma Longifolia (DLBS5055) e multivitaminici (vitamina C+vitamina E+ β-carotene) per maschi infertili
Effetto di Eurycoma Longifolia (DLBS5055) e multivitaminici (vitamina C+vitamina E+ β-carotene) sui parametri spermatici e sugli ormoni riproduttivi di maschi infertili a Yogyakarta, Indonesia
L’infertilità è definita come l’incapacità di una coppia di rimanere incinta dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Sebbene non sia una condizione pericolosa per la vita, le coppie infertili spesso soffrono di problemi di salute mentale, tra cui depressione e bassa autostima che possono influire sulla qualità della vita (QoL). I fattori maschili contribuiscono a metà delle cause di infertilità e l’analisi dello sperma gioca un ruolo vitale nell’indagine dello stato di fertilità dei partner maschili. Eseguendo l'analisi dello sperma, potremmo prevedere la possibilità di una coppia di concepire.
I trattamenti per l’infertilità maschile comprendono la chirurgia, il trattamento ormonale e anche le tecniche di riproduzione assistita, come l’inseminazione intrauterina e la fecondazione in vitro, che possono comportare un onere finanziario per la coppia infertile. Per affrontare questo problema, la medicina tradizionale o erboristica e gli antiossidanti vengono spesso utilizzati come soluzione alternativa da molte coppie infertili. Una delle medicine tradizionali utilizzate in Indonesia e in altri paesi del sud-est asiatico per i casi di infertilità è l'Eurycoma longifolia o Pasak Bumi.
Sulla base di precedenti studi sugli animali, l’Eurycoma longifolia potrebbe migliorare il testosterone e i parametri dello sperma, anche se ci sono pochissimi studi sull’uomo, incluso in Indonesia. Anche gli antiossidanti (multivitaminici) vengono regolarmente somministrati agli uomini infertili poiché potrebbero proteggere i danni allo sperma dallo stress ossidativo e potrebbero in anticipo migliorare la quantità e la qualità dello sperma. Il nostro studio mira a confrontare l'effetto dell'Eurycoma longifolia, dei multivitaminici e della combinazione sui parametri dello sperma e anche sugli ormoni riproduttivi dei maschi infertili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio sarà costituita da maschi infertili idiopatici che si recheranno nel sito di studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno randomizzati in tre gruppi (30 soggetti per gruppo). Pertanto, si prevede di arruolare nello studio un totale di 90 soggetti.
Ci saranno 3 gruppi di trattamento:
Trattamento 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) capretto da 200 mg Trattamento 2: 2 capsule di Multivitaminico (ogni capsula è composta da vitamina C 500 mg + vitamina E 100 UI + beta carotene 10.000 UI) Trattamento 3: Eurycoma longifolia (DLBS5055) capretta da 200 mg e 2 capsule di multivitaminico ( ogni compressa è composta da vitamina C 500 mg + vitamina E 100 UI + beta carotene 10000 UI)
Poiché questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, ciascun soggetto ha comunque ricevuto 3 capsule (una compressa di DLBS5055 o il suo placebo e due capsule di multivitaminico o il relativo placebo), in base al gruppo di trattamento a cui verrà assegnato il soggetto. La capsula DLBS5055 o il suo placebo verrà somministrata una volta al giorno 30 minuti dopo pranzo, mentre due capsule multivitaminiche verranno somministrate una volta al giorno 30 minuti dopo colazione.
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il Trattamento 1, il Trattamento 2 o il Trattamento 3 per 12 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di recarsi in clinica ogni intervallo di 6 settimane durante il periodo di studio di 12 settimane (alla fine della settimana 6 e alla fine della settimana 12) per la valutazione del trattamento. L'analisi dello sperma e la valutazione ormonale riproduttiva verranno eseguite al basale e alla fine della terapia (settimana 12). Un ulteriore monitoraggio dei livelli di testosterone verrà eseguito a metà del periodo di studio (alla fine della settimana 6). Gli eventi avversi saranno monitorati al basale e ad ogni visita di follow-up, inclusa la fine dello studio (settimana 12).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yogyakarta, Indonesia
- Laboratorium Klinik Pramita
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con infertilità idiopatica
- Età 20-45 anni
- Sposato e prova a concepire.
- Essere registrato presso l'ente indonesiano di amministrazione dell'assicurazione sanitaria sociale (BPJS).
- Ha una concentrazione di spermatozoi superiore a 5 milioni per ml.
- Ha un livello di testosterone compreso tra 350 e 600 ng/dl.
- Astenersi da qualsiasi trattamento antiossidante per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha un varicocele e altre malattie metaboliche come il diabete mellito.
- Ha una storia di interventi chirurgici o lesioni nella regione genitale.
- Ha una storia di malattie infiammatorie acute e croniche.
- Ha un'allergia nota a qualsiasi ingrediente del materiale attivo o placebo dei farmaci testati (Eurycoma longifolia, vitamina C, vitamina E e beta-carotene).
- Ha una storia di terapia ormonale negli ultimi 6 mesi.
- Consuma qualsiasi medicina erboristica o tradizionale.
- Consuma qualsiasi medicinale contenente steroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento 1
DLBS5055 e multivitaminico placebo
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1x1 capsula
Altri nomi:
1x2 capsule
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento 2
Multivitaminico (vitamina C 1000 mg + vitamina E 200 UI + beta carotene 20000 UI) e placebo DLBS5055
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1x1 capsula
Altri nomi:
1x2 capsule
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento 3
DLBS5055 e multivitaminico (vitamina C 1000 mg + vitamina E 200 UI + beta carotene 20000 UI)
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1x1 capsula
Altri nomi:
1x2 capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di sperma misurata in milioni per millilitro di eiaculato da LensHooke X1 PRO alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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LensHooke X1 PRO è un nuovo analizzatore della qualità dello sperma. Il suo funzionamento si basa sulla tecnologia microscopica ottica dell'intelligenza artificiale (AIOM) ed è stato convalidato per avere un alto livello di correlazione e accordo con lo standard manuale di analisi dello sperma e con l'analizzatore di sperma assistito da computer (CASA). La concentrazione degli spermatozoi, nota come densità degli spermatozoi, è definita come il numero di spermatozoi (cellule spermatiche) per millilitro di eiaculato. Secondo il recente manuale di laboratorio dell’OMS per l’analisi dello sperma umano nel 2021, una concentrazione di spermatozoi superiore a 16 milioni per millilitro di eiaculato è considerata normale. Variazione = (Valore della settimana 12 - Valore di base) |
Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della motilità spermatica progressiva misurata in percentuale (%) da LensHooke X1 PRO alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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LensHooke X1 PRO è un nuovo analizzatore della qualità dello sperma. Il suo funzionamento si basa sulla tecnologia microscopica ottica dell'intelligenza artificiale (AIOM) ed è stato convalidato per avere un alto livello di correlazione e accordo con lo standard manuale di analisi dello sperma e con l'analizzatore di sperma assistito da computer (CASA). La motilità spermatica progressiva si riferisce alla proporzione di spermatozoi (cellule spermatiche) che nuotano progressivamente in linea retta o in un ampio cerchio dall'intero spermatozoo nell'eiaculato. Si misura in percentuale (%). Secondo il recente manuale di laboratorio dell’OMS per l’analisi dello sperma umano nel 2021, la motilità spermatica progressiva superiore al 30% è considerata normale. Variazione = (Valore della settimana 12 - Valore di base) |
Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della morfologia normale dello sperma misurata in percentuale (%) da LensHooke X1 PRO alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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LensHooke X1 PRO è un nuovo analizzatore della qualità dello sperma. Il suo funzionamento si basa sulla tecnologia microscopica ottica dell'intelligenza artificiale (AIOM) ed è stato convalidato per avere un alto livello di correlazione e accordo con lo standard manuale di analisi dello sperma e con l'analizzatore di sperma assistito da computer (CASA). La morfologia dello sperma normale si riferisce alla proporzione di spermatozoi (spermatozoi) con la forma normale (secondo i criteri morfologici rigorosi di Kruger) tra gli spermatozoi interi nell'eiaculato. Si misura in percentuale (%). Secondo il recente manuale di laboratorio dell'OMS per l'analisi dello sperma umano nel 2021, una morfologia normale dello sperma è considerata normale oltre il 4%. Variazione = (Valore della settimana 12 - Valore di base) |
Riferimento e settimana 12
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La variazione rispetto al basale del livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante è stata determinata utilizzando il test immunologico con elettrochemiluminescenza (ECLIA) mediante COBAS 6000 core e misurata in mIU/millilitro
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un ormone riproduttivo secreto dall'ipofisi anteriore in risposta all'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) dell'ipotalamo. Indica la capacità dei testicoli di produrre sperma. Secondo il nostro kit di reagenti FSH, il livello normale di FSH nel siero negli uomini è compreso tra 1,5 e 12,4 mIU/millilitro. Variazione = (Valore della settimana 12 - Valore di base) |
Riferimento e settimana 12
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La variazione rispetto al basale del livello sierico di testosterone totale è stata determinata utilizzando il test immunologico in elettrochemiluminescenza (ECLIA) mediante COBAS 6000 core e misurata in nanogrammi/decilitro
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Il testosterone è il principale ormone riproduttivo maschile ed è responsabile della produzione delle caratteristiche sessuali maschili, della spermatogenesi e della fertilità. Secondo il nostro kit di reagenti, il normale livello sierico di testosterone totale negli uomini è compreso tra 249 e 836 nanogrammi/decilitro (ng/dL). Il livello sierico di testosterone totale sarà misurato tre volte (basale, settimana 6 e settimana 12). Modifica 1= (Valore settimana 6 - Valore basale) Modifica 2= (Valore settimana 12 - Valore basale) |
Basale, settimana 6 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza spontanea
Lasso di tempo: Settimana 12
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Tasso di gravidanza spontanea o naturale tra i partecipanti o i soggetti in ciascun gruppo Tasso di gravidanza spontanea = numero di partecipanti i cui partner concepiscono / numero totale di partecipanti nel gruppo
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Settimana 12
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Prestazioni sessuali, misurate dalla variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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L'Indice Internazionale della Funzione Erettile-5 (IIEF-5) è uno strumento diagnostico ampiamente utilizzato per diagnosticare la disfunzione erettile (DE). Si tratta di un questionario autosomministrato convalidato con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 5 e 25 e l'ED sarà classificato in cinque categorie in base ai punteggi: ED grave (punteggio 5-7), ED moderato (punteggio 8-11), da lieve a ED moderata (punteggio 12-16), ED lieve (punteggio 17-21) e nessuna ED (punteggio 22-25). Modifica 1= (Valore settimana 6 - Valore basale) Modifica 2= (Valore settimana 12 - Valore basale) |
Basale, settimana 6 e settimana 12
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La variazione rispetto al basale del livello di SGOT (transaminasi glutammico ossalacetica sierica) è stata determinata utilizzando il metodo IFCC di Architect c4000 e misurata in unità per litro (U/L)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La SGOT (transaminasi sierica glutammico ossalacetica) o aspartato aminotransferasi (AST) è uno dei biomarcatori importanti per valutare la funzionalità epatica. L'AST è un enzima presente nei muscoli, nei reni e con la massima concentrazione nel fegato e nel cuore. Livelli elevati di AST nel siero umano indicano un danno epatocellulare. L'AST normale nell'adulto maschio è 0-37 U/L. Variazione = (Valore della settimana 12 - Valore di base) |
Riferimento e settimana 12
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La variazione rispetto al basale del livello SGPT (transaminasi sierica glutammico-piruvica) è stata determinata utilizzando il metodo IFCC di Architect c4000 e misurata in unità per litro (U/L)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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SGPT (transaminasi sierica glutammica piruvica) o alanina aminotransferasi (ALT) è uno dei biomarcatori importanti per valutare la funzionalità epatica. L'ALT è un enzima presente principalmente nei reni e in maggiore concentrazione nelle cellule del fegato. Qualsiasi danno alle cellule del fegato aumenterà il livello sierico di ALT. L'ALT normale nel maschio adulto è 0-50 U/L. Variazione = (Valore della settimana 12 - Valore di base) |
Riferimento e settimana 12
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La variazione rispetto al basale del livello di azoto ureico/BUN nel sangue sierico è stata determinata utilizzando il metodo dell'ureasi da Architect c4000 e misurata in mg/dl
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'azoto ureico nel sangue è un normale prodotto di azoto di scarto presente nel sangue e proveniente dalla scomposizione delle proteine degli alimenti. L'aumento dei livelli di BUN indica insufficienza renale. Il livello normale di BUN è 6-20 mg/dl. Variazione = (Valore della settimana 12 - Valore di base) |
Riferimento e settimana 12
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La variazione rispetto al basale del livello di creatinina sierica è stata determinata utilizzando il metodo enzimatico di Architect c4000 e misurata in mg/dl.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La creatinina è il principale prodotto metabolico delle proteine. Si forma nei muscoli ed è escreto attraverso i reni. L'aumento dei livelli di creatinina indica problemi nella funzionalità renale dovuti a diverse condizioni. Il livello normale di creatinina sierica è 0,67-1,17 mg/dl. Variazione = (Valore della settimana 12 - Valore di base) |
Riferimento e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zohman GL, Watts HG. Is a routine radiological consultation cost-effective for pediatric orthopedic radiographs? J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):549-51.
- Moskovko VM. [Circadian rhythm of blood clotting processes]. Voen Med Zh. 1986 May;(5):57. No abstract available. Russian.
- Zuckerman M. P-impulsive sensation seeking and its behavioral, psychophysiological and biochemical correlates. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):30-6. doi: 10.1159/000118996.
- Senciall IR, Rahal S, Sethumadhavan K. Solubilisation and fractional precipitation of a steroid alpha-ketol oxidase. J Steroid Biochem. 1985 Dec;23(6A):1083-5. doi: 10.1016/0022-4731(85)90072-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Infertilità
- Infertilità, maschio
- Provitamine
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Vitamina E
- Vitamine
- Beta carotene
- Carotenoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UST00223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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