Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurycoma Longifolian (DLBS5055) ja monivitamiinien (C-vitamiini + E-vitamiini + β-karoteeni) vaikutus hedelmättömille miehille

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: dr. Seso Sulijaya Suyono, Sp.And, Duta Wacana Christian University

Eurycoma Longifolian (DLBS5055) ja monivitamiinien (C-vitamiini + E-vitamiini + β-karoteeni) vaikutus hedelmättömien miesten siittiöiden parametreihin ja lisääntymishormoneihin Yogyakartassa, Indonesiassa

Lapsettomuus määritellään pariskunnan kyvyttömyyteen tulla raskaaksi vuoden säännöllisen ja suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Vaikka se ei ole hengenvaarallinen tila, hedelmätön pari kärsii usein mielenterveysongelmista, kuten masennuksesta ja heikosta itsetunnosta, jotka voivat vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa (QoL). Miespuoliset tekijät vaikuttavat puoleen hedelmättömyyden taustalla olevista syistä, ja siemennesteanalyysillä on keskeinen rooli miespuolisten kumppanien hedelmällisyystilanteen tutkimuksessa. Suorittamalla siemennesteanalyysin voimme ennustaa parin mahdollisuutta tulla raskaaksi.

Miesten lapsettomuushoidot sisältävät leikkausta, hormonihoitoa ja myös avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten kohdunsisäistä keinohedelmöitystä ja koeputkihedelmöitystä, jotka voivat aiheuttaa taloudellista taakkaa hedelmättömälle pariskunnalle. Monet lapsettomat pariskunnat käyttävät vaihtoehtona tämän ongelman ratkaisemiseksi perinteistä tai yrttilääkkeitä ja antioksidantteja. Yksi Indonesiassa ja muissa Kaakkois-Aasian maissa käytetyistä perinteisistä lääkkeistä hedelmättömyystapauksissa on Eurycoma longifolia tai Pasak Bumi.

Aiempien eläintutkimusten perusteella Eurycoma longifolia voi parantaa testosteronipitoisuutta ja voi parantaa siittiöiden parametreja, vaikka ihmisillä, mukaan lukien Indonesiassa, on hyvin vähän tutkimuksia. Antioksidantteja (monivitamiineja) annetaan myös rutiininomaisesti hedelmättömille miehille, koska ne voivat suojata siittiöiden vaurioilta oksidatiiviselta stressiltä ja voivat edistyneessä parantaa siittiöiden määrää ja laatua. Tutkimuksemme tavoitteena on vertailla Eurycoma longifolian, Multivitaminsin ja yhdistelmän vaikutusta siittiöiden parametreihin sekä hedelmättömien urosten lisääntymishormoneihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio on idiopaattisia hedelmättömiä miehiä, jotka tulevat tutkimusalueelle. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät satunnaistetaan kolmeen ryhmään (30 henkilöä kussakin ryhmässä). Siksi tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 90 henkilöä.

Hoitoryhmiä on 3:

Hoito 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200 mg kapseli Hoito 2: 2 kaplettia monivitamiinia (jokainen kapseli sisältää 500 mg C-vitamiinia + E-vitamiinia 100 IU + beetakaroteenia 10 000 IU) Hoito 3: Eurycoma longifolia (DL) 2-vitamiinikapseli 005 (DL) jokainen kapseli sisältää C-vitamiinia 500mg + E-vitamiinia 100IU + beetakaroteenia 10000IU)

Koska tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jokainen koehenkilö sai silti 3 kaplettia (yksi kapletti DLBS5055:tä tai sen lumelääkettä ja kaksi kaplettia multivitamiinia tai niiden lumelääkettä) sen hoitoryhmän perusteella, johon koehenkilö oli sijoitettu. DLBS5055-kapseli tai sen lumelääke annetaan kerran päivässä 30 minuuttia lounaan jälkeen, kun taas kaksi monivitamiinikaplettia annetaan kerran päivässä 30 minuuttia aamiaisen jälkeen.

Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko hoitoa 1, hoitoa 2 tai hoitoa 3 12 viikon ajan. Koehenkilöitä ohjeistetaan tulemaan klinikalle 6 viikon välein 12 viikon tutkimusjakson ajan (viikon 6 lopussa ja viikon 12 lopussa) hoidon arviointia varten. Siemennesteanalyysi ja lisääntymishormoniarviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikko 12). Testosteronitason lisäseuranta suoritetaan tutkimusjakson puolivälissä (viikon 6 lopussa). Haittavaikutuksia seurataan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien tutkimuksen lopussa (viikko 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Laboratorium Klinik Pramita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laboratorium Klinik Pramita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, jolla on idiopaattinen hedelmättömyys
  2. Ikä 20-45 vuotta
  3. Naimisissa ja yrittää tulla raskaaksi.
  4. Rekisteröity Indonesian sosiaalivakuutushallinnon elimeen (BPJS).
  5. Siittiöpitoisuus on yli 5 miljoonaa millilitrassa.
  6. Testosteronitaso on 350-600 ng/dl.
  7. Lopeta antioksidanttihoito vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on varicocele ja muita aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes mellitus.
  2. Hänellä on ollut leikkauksia tai vammoja sukuelinten alueella.
  3. Hänellä on ollut akuutteja ja kroonisia tulehdussairauksia.
  4. Hänellä on tunnettu allergia testattujen lääkkeiden aktiivisen tai lumelääkkeen aineosille (Eurycoma longifolia, C-vitamiini, E-vitamiini ja beetakaroteeni).
  5. Hän on saanut hormonihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Kuluttaa mitä tahansa kasviperäistä tai perinteistä lääkettä.
  7. Kuluttaa mikä tahansa lääke sisältää steroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1
DLBS5055 & Placebo Multivitamiini
Lääke: DLBS5055 200mg
1x1 caplet
Muut nimet:
  • Herbapoten
Lääke: Placebo monivitamiini
1x2 kapselia
Muut nimet:
  • Placebo Oxyvit C+
Active Comparator: Hoito 2
Monivitamiini (C-vitamiini 1000mg + E-vitamiini 200IU + beetakaroteeni 20000IU) ja plasebo DLBS5055
Lääke: Placebo DLBS5055
1x1 caplet
Muut nimet:
  • Placebo Herbapoten
Lääke: Monivitamiini (C-vitamiini 500mg + E-vitamiini 100IU + beetakaroteeni 10000IU)
1x2 kapselia
Muut nimet:
  • Oxyvit C+
Kokeellinen: Hoito 3
DLBS5055 ja monivitamiini (C-vitamiini 1000mg + E-vitamiini 200IU + beetakaroteeni 20000IU)
Lääke: DLBS5055 200mg
1x1 caplet
Muut nimet:
  • Herbapoten
Lääke: Monivitamiini (C-vitamiini 500mg + E-vitamiini 100IU + beetakaroteeni 10000IU)
1x2 kapselia
Muut nimet:
  • Oxyvit C+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta siittiöiden pitoisuudessa mitattuna miljoonina ejakulaattien millilitraa kohden LensHooke X1 PRO:lla viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

LensHooke X1 PRO on uusi siemennesteen laadun analysaattori. Sen toiminta perustuu tekoälyn optiseen mikroskooppiseen (AIOM) tekniikkaan, ja sen on validoitu olevan korkea korrelaatiotaso ja yhtäpitävä siemennesteanalyysin manuaalisen standardin ja tietokoneavusteisen siemennesteen analysaattorin (CASA) kanssa.

Siittiöiden pitoisuus, joka tunnetaan nimellä siittiöiden tiheys, määritellään siittiöiden (siittiösolujen) lukumääräksi millilitrassa siemensyöksyä. WHO:n äskettäin vuonna 2021 julkaiseman ihmisen siemennesteen analyysin laboratorion käsikirjan mukaan siemennesteen pitoisuutta yli 16 miljoonaa millilitraa kohden ejakulaattia pidetään normaalina.

Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo)
Lähtötilanne ja viikko 12
Progressiivisen siittiöiden liikkuvuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna prosentteina (%) LensHooke X1 PRO:lla viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

LensHooke X1 PRO on uusi siemennesteen laadun analysaattori. Sen toiminta perustuu tekoälyn optiseen mikroskooppiseen (AIOM) tekniikkaan, ja sen on validoitu olevan korkea korrelaatiotaso ja yhtäpitävä siemennesteanalyysin manuaalisen standardin ja tietokoneavusteisen siemennesteen analysaattorin (CASA) kanssa.

Progressiivinen siittiöiden liikkuvuus viittaa siittiöiden osuuteen, joka ui asteittain suorassa linjassa tai suuressa ympyrässä ejakulaattien kokonaisista siittiösoluista. Se mitataan prosentteina (%). WHO:n äskettäin vuonna 2021 julkaiseman ihmisen siemennesteen analyysin laboratorion käsikirjan mukaan yli 30 % progressiivista siittiöiden liikkuvuutta pidetään normaalina.

Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta normaalissa siittiöiden morfologiassa mitattuna prosentteina (%) LensHooke X1 PRO:lla viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

LensHooke X1 PRO on uusi siemennesteen laadun analysaattori. Sen toiminta perustuu tekoälyn optiseen mikroskooppiseen (AIOM) tekniikkaan, ja sen on validoitu olevan korkea korrelaatiotaso ja yhtäpitävä siemennesteanalyysin manuaalisen standardin ja tietokoneavusteisen siemennesteen analysaattorin (CASA) kanssa.

Normaali siittiömorfologia viittaa normaalimuodossa olevien siittiöiden (siittiösolujen) osuuteen siemensyöksyssä olevista kokonaisista siittiösoluista (Kruger Strict Morphology Criteria -kriteerien mukaan). Se mitataan prosentteina (%). WHO:n äskettäin vuonna 2021 julkaiseman ihmisen siemennesteen analyysin laboratoriokäsikirjan mukaan yli 4 % siittiöiden morfologiasta katsotaan normaaliksi.

Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta seerumin follikkelia stimuloivassa hormonipitoisuudessa määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA) COBAS 6000 -ytimellä ja mitattiin yksikössä mIU/millilitra
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on lisääntymishormoni, jota aivolisäkkeen etuosa erittää vasteena hypotalamuksesta peräisin olevalle gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH). Se osoittaa kiveksen kyvyn tuottaa siittiöitä. FSH-reagenssisarjamme mukaan normaali seerumin FSH-taso miehillä on välillä 1,5-12,4 mIU/millilitra.

Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta seerumin kokonaistestosteronitasossa määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA) COBAS 6000 -ytimellä ja mitattiin nanogrammoina/desilitra
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12

Testosteroni on miehen ensisijainen lisääntymishormoni, joka vastaa miehen sukupuoliominaisuuksien, spermatogeneesin ja hedelmällisyyden tuottamisesta. Reagenssisarjamme mukaan normaali seerumin kokonaistestosteronitaso miehillä on välillä 249-836 nanogrammaa/desilitra (ng/dl). Seerumin kokonaistestosteronitaso mitataan kolme kertaa (perusarvo, viikko 6 ja viikko 12).

Muutos 1= (Viikon 6 arvo - Perustason arvo) Muutos 2= (Viikon 12 arvo - Perustason arvo)
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani raskausaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Spontaani tai luonnollinen raskausaste kunkin ryhmän osallistujien tai koehenkilöiden kesken Spontaani raskausaste = osallistujien lukumäärä, joiden kumppanit tulevat raskaaksi / osallistujien kokonaismäärä ryhmässä
Viikko 12
Seksuaalinen suorituskyky mitattuna kansainvälisen erektiofunktio-5-pisteen (IIEF-5) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) on laajalti käytetty diagnostinen työkalu erektiohäiriöiden (ED) diagnosoimiseen. Se on validoitu itsetehtävä kyselylomake, jonka mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 5–25, ja ED luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vaikea ED (pistemäärä 5–7), kohtalainen ED (pistemäärä 8–11), lievä tai kohtalainen ED (pisteet 12-16), lievä ED (pisteet 17-21) ja ei ED (pisteet 22-25).

Muutos 1= (Viikon 6 arvo - Perustason arvo) Muutos 2= (Viikon 12 arvo - Perustason arvo)
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta SGOT-tasossa (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) määritettiin Architect c4000:n IFCC-menetelmällä ja mitattiin yksikköinä litraa kohti (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yksi tärkeimmistä biomarkkereista maksan toiminnan arvioinnissa. AST on entsyymi, jota esiintyy lihaksissa, munuaisissa ja suurin pitoisuus maksassa ja sydämessä. Kohonneet AST-tasot ihmisen seerumissa osoittavat hepatosellulaarisia vaurioita. Normaali AST aikuisilla miehillä on 0-37 U/L.

Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo)
Lähtötilanne ja viikko 12
SGPT (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase) -tason muutos perustasosta määritettiin Architect c4000:n IFCC-menetelmällä ja mitattiin yksikköinä litraa kohti (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

SGPT (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yksi tärkeimmistä biomarkkereista maksan toiminnan arvioinnissa. ALT on entsyymi, jota esiintyy pääasiassa munuaisissa ja suurempi pitoisuus maksasoluissa. Kaikki maksasolujen vauriot nostavat seerumin ALT-tasoa. Normaali ALT aikuisilla miehillä on 0-50 U/L.

Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta seerumin veren urean typpi/BUN-tasossa määritettiin Architect c4000:n ureaasimenetelmällä ja mitattiin mg/dl.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Veren ureatyppi on normaali verestä löytyvä jätetyppituote, joka tulee elintarvikkeista peräisin olevan proteiinin hajoamisesta. BUN-tason nousu osoittaa munuaisten vajaatoimintaa. Normaali BUN-taso on 6-20 mg/dl.

Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta seerumin kreatiniinitasossa määritettiin Architect c4000:n entsymaattisella menetelmällä ja mitattiin mg/dl.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Kreatiniini on proteiinin tärkein aineenvaihduntatuote. Se muodostuu lihaksissa ja erittyy munuaisten kautta. Kreatiniinipitoisuuden nousu osoittaa useista sairauksista johtuvia munuaistoiminnan ongelmia. Normaali seerumin kreatiniinitaso on 0,67-1,17 mg/dl.

Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo)
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duta Wacana Christian University

Yhteistyökumppanit

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UST00223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys

Kliiniset tutkimukset DLBS5055 200mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa