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Effet de l'Eurycoma Longifolia (DLBS5055) et des multivitamines (Vitamine C+Vitamine E+ β-carotène) pour les hommes infertiles

15 décembre 2023 mis à jour par: dr. Seso Sulijaya Suyono, Sp.And, Duta Wacana Christian University

Effet de l'Eurycoma Longifolia (DLBS5055) et des multivitamines (vitamine C + vitamine E + β-carotène) sur les paramètres spermatiques et les hormones reproductives des hommes infertiles à Yogyakarta, Indonésie

L'infertilité est définie comme l'incapacité d'un couple à tomber enceinte après un an de rapports sexuels réguliers et non protégés. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une maladie mettant la vie en danger, les couples infertiles souffrent souvent de problèmes de santé mentale, notamment de dépression et d'une faible estime de soi, qui peuvent avoir un impact sur leur qualité de vie (QV). Les facteurs masculins contribuent à la moitié des causes sous-jacentes de l’infertilité et l’analyse du sperme joue un rôle essentiel dans l’enquête sur l’état de fertilité des partenaires masculins. En effectuant une analyse de sperme, nous pourrions prédire les chances d’un couple de concevoir.

Les traitements contre l'infertilité masculine comprennent la chirurgie, le traitement hormonal ainsi que les techniques de procréation assistée, telles que l'insémination intra-utérine et la fécondation in vitro, qui peuvent entraîner une charge financière pour les couples infertiles. Pour faire face à ce problème, la médecine traditionnelle ou à base de plantes et les antioxydants sont souvent utilisés comme alternative par de nombreux couples infertiles. L'un des médicaments traditionnels utilisés en Indonésie et dans d'autres pays d'Asie du Sud-Est pour les cas d'infertilité est Eurycoma longifolia ou Pasak Bumi.

Sur la base d'études antérieures chez l'animal, Eurycoma longifolia pourrait améliorer la testostérone et les paramètres du sperme, même s'il existe très peu d'études chez l'homme, y compris en Indonésie. Des antioxydants (multivitamines) sont également régulièrement administrés aux hommes infertiles, car ils peuvent protéger les spermatozoïdes des dommages causés par le stress oxydatif et peuvent à l'avenir améliorer la quantité et la qualité des spermatozoïdes. Notre étude vise à comparer l'effet d'Eurycoma longifolia, des multivitamines et de la combinaison sur les paramètres du sperme ainsi que sur les hormones reproductives des mâles infertiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée sera constituée d'hommes infertiles idiopathiques qui viennent sur le site d'étude. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés en trois groupes (30 sujets chaque groupe). Par conséquent, il sera prévu d'inscrire au total 90 sujets dans l'étude.

Il y aura 3 groupes de traitement :

Traitement 1 : Eurycoma longifolia (DLBS5055) caplet de 200 mg Traitement 2 : 2 caplets de multivitamine (chaque caplet contient 500 mg de vitamine C + 100 UI de vitamine E + 10 000 UI de bêta-carotène) Traitement 3 : Eurycoma longifolia (DLBS5055) caplet de 200 mg et 2 caplets de multivitamine ( chaque caplet contient 500 mg de vitamine C + 100 UI de vitamine E + 10 000 UI de bêta-carotène)

Étant donné que cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle, chaque sujet a toujours reçu 3 caplets (un caplet de DLBS5055 ou son placebo et deux caplets de multivitamines ou leur placebo), en fonction du groupe de traitement où le sujet sera attribué. Le caplet DLBS5055 ou son placebo sera administré une fois par jour 30 minutes après le déjeuner, tandis que deux caplets multivitaminés seront administrés une fois par jour 30 minutes après le petit-déjeuner.

Les sujets éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit le traitement 1, le traitement 2 ou le traitement 3 pendant 12 semaines. Les sujets seront invités à venir à la clinique toutes les 6 semaines d'intervalle tout au long de la période d'étude de 12 semaines (à la fin de la semaine 6 et à la fin de la semaine 12) pour l'évaluation du traitement. L'analyse du sperme et l'évaluation des hormones reproductives seront effectuées au départ et à la fin du traitement (semaine 12). Une surveillance supplémentaire du niveau de testostérone sera effectuée au milieu de la période d'étude (à la fin de la semaine 6). Les événements indésirables seront surveillés au départ et à chaque visite de suivi, y compris la fin de l'étude (semaine 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Laboratorium Klinik Pramita
        • Contact:
          • Laboratorium Klinik Pramita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme atteint d'infertilité idiopathique
  2. Âge 20-45 ans
  3. Je me suis marié et j'essaie de concevoir.
  4. Être inscrit auprès de l'organisme indonésien d'administration de l'assurance sociale (BPJS).
  5. A une concentration de spermatozoïdes supérieure à 5 millions par ml.
  6. A un niveau de testostérone compris entre 350 et 600 ng/dl.
  7. Arrêtez-vous de tout traitement antioxydant pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude.
  8. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. A une varicocèle et d'autres maladies métaboliques telles que le diabète sucré.
  2. A des antécédents de chirurgie ou de blessure dans la région génitale.
  3. A des antécédents de maladies inflammatoires aiguës et chroniques.
  4. A une allergie connue à l'un des ingrédients du matériel actif ou placebo des médicaments testés (Eurycoma longifolia, vitamine C, vitamine E et bêta-carotène).
  5. A des antécédents de traitement hormonal au cours des 6 derniers mois.
  6. Consomme des plantes médicinales ou des médicaments traditionnels.
  7. Consomme tout médicament contenant des stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1
DLBS5055 et multivitamines placebo
Médicament: DLBS5055 200 mg
1x1 caplet
Autres noms:
  • Herbapoten
Médicament: Placebo multivitaminé
1x2 caplets
Autres noms:
  • Placebo Oxyvit C+
Comparateur actif: Traitement 2
Multivitamine (Vitamine C 1000 mg + Vitamine E 200 UI + Bêta-carotène 20 000 UI) & Placebo DLBS5055
Médicament: Placebo DLBS5055
1x1 caplet
Autres noms:
  • Placebo Herbapoten
Médicament: Multivitamine (Vitamine C 500 mg + Vitamine E 100 UI + Bêta-carotène 10 000 UI)
1x2 caplets
Autres noms:
  • Oxyvit C+
Expérimental: Traitement 3
DLBS5055 & Multivitamine (Vitamine C 1000 mg + Vitamine E 200 UI + Bêta-carotène 20 000 UI)
Médicament: DLBS5055 200 mg
1x1 caplet
Autres noms:
  • Herbapoten
Médicament: Multivitamine (Vitamine C 500 mg + Vitamine E 100 UI + Bêta-carotène 10 000 UI)
1x2 caplets
Autres noms:
  • Oxyvit C+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de spermatozoïdes mesurée en millions par millilitre d'éjaculat par LensHooke X1 PRO à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

LensHooke X1 PRO est un nouvel analyseur de qualité du sperme. Son fonctionnement est basé sur la technologie microscopique optique d'intelligence artificielle (AIOM) et a été validé pour avoir un niveau élevé de corrélation et d'accord avec la norme manuelle d'analyse du sperme et l'analyseur de sperme assisté par ordinateur (CASA).

La concentration de spermatozoïdes, également connue sous le nom de densité des spermatozoïdes, est définie comme le nombre de spermatozoïdes (spermatozoïdes) par millilitre d'éjaculat. Selon le récent manuel de laboratoire de l'OMS pour l'analyse du sperme humain en 2021, une concentration de spermatozoïdes supérieure à 16 millions par millilitre d'éjaculat est considérée comme normale.

Changement = (Valeur de la semaine 12 - Valeur de référence)
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la motilité progressive des spermatozoïdes mesurée en pourcentage (%) par LensHooke X1 PRO à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

LensHooke X1 PRO est un nouvel analyseur de qualité du sperme. Son fonctionnement est basé sur la technologie microscopique optique d'intelligence artificielle (AIOM) et a été validé pour avoir un niveau élevé de corrélation et d'accord avec la norme manuelle d'analyse du sperme et l'analyseur de sperme assisté par ordinateur (CASA).

La motilité progressive des spermatozoïdes fait référence à la proportion de spermatozoïdes (spermatozoïdes) qui nagent progressivement en ligne droite ou en grand cercle à partir de l'ensemble des spermatozoïdes présents dans l'éjaculat. Elle se mesure en pourcentage (%). Selon le récent manuel de laboratoire de l'OMS pour l'analyse du sperme humain en 2021, une motilité progressive des spermatozoïdes supérieure à 30 % est considérée comme normale.

Changement = (Valeur de la semaine 12 - Valeur de référence)
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la morphologie normale des spermatozoïdes mesuré en pourcentage (%) par LensHooke X1 PRO à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

LensHooke X1 PRO est un nouvel analyseur de qualité du sperme. Son fonctionnement est basé sur la technologie microscopique optique d'intelligence artificielle (AIOM) et a été validé pour avoir un niveau élevé de corrélation et d'accord avec la norme manuelle d'analyse du sperme et l'analyseur de sperme assisté par ordinateur (CASA).

La morphologie normale des spermatozoïdes fait référence à la proportion de spermatozoïdes (spermatozoïdes) ayant la forme normale (selon les critères morphologiques stricts de Kruger) provenant des spermatozoïdes entiers présents dans les éjaculats. Elle se mesure en pourcentage (%). Selon le récent manuel de laboratoire de l'OMS pour l'analyse du sperme humain en 2021, une morphologie normale des spermatozoïdes supérieure à 4 % est considérée comme normale.

Changement = (Valeur de la semaine 12 - Valeur de référence)
Base de référence et semaine 12
La modification par rapport à la valeur initiale du taux sérique d'hormone folliculo-stimulante a été déterminée à l'aide d'un test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA) par le noyau COBAS 6000 et mesurée en mUI/millilitre.
Délai: Base de référence et semaine 12

L'hormone folliculo-stimulante (FSH) est une hormone reproductive sécrétée par l'hypophyse antérieure en réponse à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) de l'hypothalamus. Cela indique la capacité des testicules à produire des spermatozoïdes. Selon notre kit de réactifs FSH, le taux sérique normal de FSH chez les hommes se situe entre 1,5 et 12,4 mUI/millilitre.

Changement = (Valeur de la semaine 12 - Valeur de référence)
Base de référence et semaine 12
La variation par rapport à la valeur initiale du taux sérique total de testostérone a été déterminée à l'aide d'un test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA) par le noyau COBAS 6000 et mesurée en nanogramme/décilitre.
Délai: Référence, semaine 6 et semaine 12

La testostérone est la principale hormone de reproduction chez l'homme et est responsable de la production des caractéristiques sexuelles masculines, de la spermatogenèse et de la fertilité. Selon notre kit de réactifs, le taux sérique total de testostérone chez les hommes se situe entre 249 et 836 nanogrammes/décilitre (ng/dL). Le niveau sérique total de testostérone sera mesuré trois fois (référence, semaine 6 et semaine 12).

Changement 1 = (Valeur de la semaine 6 – Valeur de référence) Changement 2 = (Valeur de la semaine 12 – Valeur de référence)
Référence, semaine 6 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse spontanée
Délai: Semaine 12
Taux de grossesse spontanée ou naturelle parmi les participantes ou sujets de chaque groupe Taux de grossesse spontanée = nombre de participantes dont les partenaires conçoivent / nombre total de participantes dans le groupe
Semaine 12
Performance sexuelle, mesurée par la variation par rapport à la ligne de base du score de l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: Référence, semaine 6 et semaine 12

L'Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) est un outil de diagnostic largement utilisé pour diagnostiquer la dysfonction érectile (DE). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré validé avec une plage de scores possibles de 5 à 25, et la dysfonction érectile sera classée en cinq catégories en fonction des scores : dysfonction érectile sévère (score 5 à 7), dysfonction érectile modérée (score 8 à 11), légère à ED modéré (score 12-16), ED léger (score 17-21) et aucun ED (score 22-25).

Changement 1 = (Valeur de la semaine 6 – Valeur de référence) Changement 2 = (Valeur de la semaine 12 – Valeur de référence)
Référence, semaine 6 et semaine 12
La variation par rapport à la ligne de base du niveau de SGOT (sérum glutamique oxaloacétique transaminase) a été déterminée à l'aide de la méthode IFCC par Architect c4000 et mesurée en unités par litre (U/L).
Délai: Base de référence et semaine 12

La SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) ou Aspartate aminotransferase (AST) est l'un des biomarqueurs importants pour évaluer les fonctions hépatiques. L'AST est une enzyme présente dans les muscles, les reins et dont la concentration est la plus élevée dans le foie et le cœur. Des niveaux élevés d'AST dans le sérum humain indiquent des lésions hépatocellulaires. L'AST normale chez l'adulte mâle est de 0 à 37 U/L.

Changement = (Valeur de la semaine 12 - Valeur de référence)
Base de référence et semaine 12
La variation par rapport à la ligne de base du niveau de SGPT (sérum glutamique pyruvique transaminase) a été déterminée à l'aide de la méthode IFCC par Architect c4000 et mesurée en unités par litre (U/L).
Délai: Base de référence et semaine 12

La SGPT (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase) ou Alanine aminotransférase (ALT) est l'un des biomarqueurs importants pour évaluer les fonctions hépatiques. L'ALT est une enzyme présente principalement dans les reins et en plus grande concentration dans les cellules hépatiques. Toute lésion des cellules hépatiques augmentera le taux sérique d’ALT. L'ALT normale chez l'adulte mâle est de 0 à 50 U/L.

Changement = (Valeur de la semaine 12 - Valeur de référence)
Base de référence et semaine 12
La modification par rapport à la valeur initiale du taux d'azote uréique sanguin/BUN sérique a été déterminée à l'aide de la méthode à l'uréase par Architect c4000 et mesurée en mg/dl.
Délai: Base de référence et semaine 12

L’azote uréique sanguin est un déchet azoté normal présent dans le sang et provenant de la dégradation des protéines contenues dans les aliments. Une augmentation des niveaux de BUN indique une insuffisance rénale. Le niveau normal de BUN est de 6 à 20 mg/dl.

Changement = (Valeur de la semaine 12 - Valeur de référence)
Base de référence et semaine 12
La variation par rapport à la ligne de base du niveau de créatinine sérique a été déterminée à l'aide de la méthode enzymatique par Architect c4000 et mesurée en mg/dl.
Délai: Base de référence et semaine 12

La créatinine est le principal produit métabolique des protéines. Il est formé dans les muscles et excrété par les reins. Une augmentation des niveaux de créatinine indique des problèmes de fonction rénale dus à plusieurs affections. Le niveau normal de créatinine sérique est de 0,67 à 1,17 mg/dl.

Changement = (Valeur de la semaine 12 - Valeur de référence)
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duta Wacana Christian University

Collaborateurs

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UST00223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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