불임 남성에 대한 유리코마 롱기폴리아(DLBS5055)와 종합비타민(비타민C+비타민E+β-카로틴)의 효과
인도네시아 족자카르타에서 불임 남성의 정자 지표 및 생식 호르몬에 대한 유리코마 롱기폴리아(DLBS5055) 및 종합비타민(비타민 C+비타민 E+ β-카로틴)의 효과
불임은 부부가 1년 동안 정기적이고 보호되지 않은 성관계를 가졌음에도 임신할 수 없는 상태로 정의됩니다. 생명을 위협하는 상태는 아니지만, 불임 부부는 삶의 질(QoL)에 영향을 줄 수 있는 우울증과 낮은 자존감 등 정신 건강 문제로 고통받는 경우가 많습니다. 남성 요인은 불임의 근본 원인 중 절반에 기여하며, 정액 분석은 남성 파트너의 생식력 상태를 조사하는 데 중요한 역할을 합니다. 정액 분석을 통해 부부의 임신 가능성을 예측할 수 있습니다.
남성 불임 치료에는 수술, 호르몬 치료, 자궁 내 수정, 체외 수정 등 보조 생식 기술이 포함되어 있어 불임 부부에게 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 이 문제에 직면하기 위해 많은 불임 부부는 전통 의학이나 한약, 항산화제를 대안으로 사용하는 경우가 많습니다. 인도네시아와 기타 동남아시아 국가에서 불임 치료에 사용되는 전통 의약품 중 하나는 유리코마 롱기폴리아(Eurycoma longifolia) 또는 파삭 부미(Pasak Bumi)입니다.
동물을 대상으로 한 이전 연구에 따르면, 인도네시아를 포함하여 인간을 대상으로 한 연구가 거의 없음에도 불구하고 Eurycoma longifolia는 테스토스테론을 개선하고 정자 매개변수를 개선할 수 있습니다. 항산화제(종합비타민)도 불임 남성에게 정기적으로 투여됩니다. 항산화제(종합비타민)는 산화 스트레스로부터 정자 손상을 보호하고 앞으로 정자의 양과 질을 향상시킬 수 있기 때문입니다. 우리 연구의 목적은 Eurycoma longifolia, 종합비타민제 및 이 조합이 정자 지표와 불임 남성의 생식 호르몬에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 집단은 연구 장소에 오는 특발성 불임 남성이 될 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들은 무작위로 세 그룹(그룹당 30명 대상)으로 분류됩니다. 따라서 총 90명의 피험자가 연구에 등록될 예정입니다.
3가지 치료 그룹이 있습니다:
치료 1: 유리코마 롱기폴리아(DLBS5055) 200mg 캐플릿 치료 2: 종합비타민 2정(각 캡슐은 비타민 C 500mg + 비타민 E 100IU + 베타카로틴 10000IU로 구성됨) 치료 3: 유리코마 롱기폴리아(DLBS5055) 200mg 캡슐과 종합비타민 2정( 각 캐플릿은 비타민 C 500mg + 비타민 E 100IU + 베타카로틴 10000IU로 구성되어 있습니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 대조 시험이기 때문에 각 피험자는 피험자가 할당될 치료 그룹에 따라 여전히 3정(DLBS5055 또는 위약 1정, 종합 비타민제 또는 위약 2정)을 받았습니다. DLBS5055 캐플릿 또는 위약은 점심 식사 후 30분에 1일 1회 투여되며, 종합비타민 캐플릿 2개는 아침 식사 후 30분에 1일 1회 투여됩니다.
적격 대상자는 무작위로 배정되어 치료 1, 치료 2 또는 치료 3을 12주 동안 받게 됩니다. 피험자들은 치료 평가를 위해 12주 연구 기간 동안(6주차 말기 및 12주차 말기) 6주 간격으로 클리닉에 오도록 지시받게 됩니다. 정액 분석 및 생식 호르몬 평가는 기준 시점과 치료 종료 시점(12주차)에 수행됩니다. 추가적인 테스토스테론 수준 모니터링은 연구 기간 중간(6주차 말)에 수행됩니다. 이상반응은 연구 종료(12주차)를 포함한 기준선 및 모든 후속 방문에서 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yogyakarta, 인도네시아
- Laboratorium Klinik Pramita
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 불임이 있는 남성
- 20~45세
- 결혼하고 임신을 시도합니다.
- 인도네시아 사회건강보험청(BPJS)에 등록되어 있습니다.
- 1mL당 정자 농도가 500만개 이상입니다.
- 테스토스테론 수치가 350-600ng/dl 사이입니다.
- 연구 등록 전 최소 14일 동안 항산화 치료를 중단하십시오.
- 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정맥류 및 당뇨병과 같은 기타 대사성 질환이 있습니다.
- 생식기 부위에 수술이나 부상의 병력이 있습니다.
- 급성 및 만성 염증성 질환의 병력이 있습니다.
- 테스트된 약물(Eurycoma longifolia, 비타민 C, 비타민 E 및 베타카로틴)의 활성 성분 또는 위약 물질의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 지난 6개월 동안 호르몬 치료를 받은 병력이 있습니다.
- 약초나 전통 의학을 섭취합니다.
- 스테로이드가 포함된 약을 섭취합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
DLBS5055 및 위약 종합비타민
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1x1 캐플릿
다른 이름들:
1x2 캐플릿
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 2
종합비타민(비타민C 1000mg + 비타민E 200IU + 베타카로틴 20000IU) & 위약 DLBS5055
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1x1 캐플릿
다른 이름들:
1x2 캐플릿
다른 이름들:
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실험적: 치료 3
DLBS5055 & 종합비타민 (비타민C 1000mg + 비타민E 200IU + 베타카로틴 20000IU)
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1x1 캐플릿
다른 이름들:
1x2 캐플릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 LensHooke X1 PRO를 사용하여 사정 밀리리터당 백만 단위로 측정한 정자 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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LensHooke X1 PRO는 새로운 정액 품질 분석기입니다. AIOM(인공지능 광학현미경) 기술을 기반으로 작동하며 수동 정액 분석 표준 및 CASA(컴퓨터 보조 정액 분석기)와 높은 수준의 상관성과 일치도를 갖는 것으로 검증되었습니다. 정자 밀도로 알려진 정자 농도는 사정 1밀리리터당 정자(정자 세포)의 수로 정의됩니다. 최근 WHO의 2021년 인간 정액 분석 실험실 매뉴얼에 따르면 사정액 1밀리리터당 정자 농도가 1,600만 개 이상인 경우를 정상으로 간주합니다. 변화 = (12주차 값 - 기준 값) |
기준선 및 12주차
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12주차에 LensHooke X1 PRO를 사용하여 백분율(%)로 측정한 점진적인 정자 운동성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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LensHooke X1 PRO는 새로운 정액 품질 분석기입니다. AIOM(인공지능 광학현미경) 기술을 기반으로 작동하며 수동 정액 분석 표준 및 CASA(컴퓨터 보조 정액 분석기)와 높은 수준의 상관성과 일치도를 갖는 것으로 검증되었습니다. 점진적인 정자 운동성은 사정된 정자 세포 전체에서 직선 또는 큰 원을 그리며 점진적으로 헤엄치는 정자(정자 세포)의 비율을 말합니다. 백분율(%)로 측정됩니다. 최근 2021년 인간 정액 분석을 위한 WHO 실험실 매뉴얼에 따르면 30% 이상의 점진적인 정자 운동성이 정상으로 간주됩니다. 변화 = (12주차 값 - 기준 값) |
기준선 및 12주차
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12주차에 LensHooke X1 PRO를 사용하여 백분율(%)로 측정한 정상 정자 형태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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LensHooke X1 PRO는 새로운 정액 품질 분석기입니다. AIOM(인공지능 광학현미경) 기술을 기반으로 작동하며 수동 정액 분석 표준 및 CASA(컴퓨터 보조 정액 분석기)와 높은 수준의 상관성과 일치도를 갖는 것으로 검증되었습니다. 정상 정자 형태는 사정된 전체 정자 세포 중 정상 형태(크루거 엄격한 형태 기준에 따름)를 갖는 정자(정자 세포)의 비율을 의미합니다. 백분율(%)로 측정됩니다. 최근 2021년 인간 정액 분석을 위한 WHO 실험실 매뉴얼에 따르면, 4% 이상의 정상적인 정자 형태를 정상으로 간주합니다. 변화 = (12주차 값 - 기준 값) |
기준선 및 12주차
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혈청 난포 자극 호르몬 수준의 기준선 변화는 COBAS 6000 코어에 의한 전기화학발광면역측정법(ECLIA)을 사용하여 측정되었으며 mIU/밀리리터 단위로 측정되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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난포 자극 호르몬(FSH)은 시상하부에서 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)에 반응하여 뇌하수체 전엽에서 분비되는 생식 호르몬입니다. 이는 고환이 정자를 생산하는 능력을 나타냅니다. 당사의 FSH 시약 키트에 따르면 남성의 정상적인 혈청 FSH 수치는 1,5-12,4 mIU/밀리리터입니다. 변화 = (12주차 값 - 기준 값) |
기준선 및 12주차
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혈청 총 테스토스테론 수준의 기준선 대비 변화는 COBAS 6000 코어에 의한 전기화학발광면역측정법(ECLIA)을 사용하여 측정되었으며 나노그램/데시리터로 측정되었습니다.
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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테스토스테론은 남성의 주요 생식 호르몬이며 남성의 성징, 정자 형성 및 생식력을 생성하는 역할을 합니다. 당사의 시약 키트에 따르면 남성의 정상적인 혈청 총 테스토스테론 수치는 249-836나노그램/데시리터(ng/dL)입니다. 혈청 총 테스토스테론 수치는 3회 측정됩니다(기준선, 6주차 및 12주차). 변경 1= (6주차 값 - 기준값) 변경 2= (12주차 값 - 기준값) |
기준선, 6주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연임신율
기간: 12주차
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각 그룹 내 참가자 또는 피험자 간 자연임신 또는 자연임신율 자연임신율 = 파트너가 임신한 참가자 수 / 그룹 내 전체 참가자 수
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12주차
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 점수의 기준치 변화로 측정된 성기능
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)는 발기 부전(ED) 진단에 널리 사용되는 진단 도구입니다. 이는 5~25점의 가능한 점수 범위를 갖는 검증된 자가 작성 설문지이며, ED는 점수에 따라 5가지 범주로 분류됩니다: 중증 ED(점수 5~7), 중등도 ED(점수 8~11), 경도~25 중등도 ED(점수 12-16), 경도 ED(점수 17-21) 및 ED 없음(점수 22-25). 변경 1= (6주차 값 - 기준값) 변경 2= (12주차 값 - 기준값) |
기준선, 6주차 및 12주차
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SGOT(혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제) 수준의 기준선 변화는 Architect c4000의 IFCC 방법을 사용하여 결정되었으며 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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SGOT(혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 간 기능을 평가하는 중요한 바이오마커 중 하나입니다. AST는 근육, 신장에서 발견되는 효소이며 간과 심장에서 가장 높은 농도로 발견됩니다. 인간 혈청에서 AST 수치가 상승하면 간세포 손상을 나타냅니다. 성인 남성의 정상 AST는 0-37 U/L입니다. 변화 = (12주차 값 - 기준 값) |
기준선 및 12주차
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SGPT(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제) 수준의 기준선 변화는 Architect c4000의 IFCC 방법을 사용하여 결정되었으며 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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SGPT(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제) 또는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)는 간 기능을 평가하는 중요한 바이오마커 중 하나입니다. ALT는 주로 신장에서 발견되고 간세포에서 더 많이 발견되는 효소입니다. 간세포가 손상되면 혈청 ALT 수치가 증가합니다. 성인 남성의 정상 ALT는 0-50 U/L입니다. 변화 = (12주차 값 - 기준 값) |
기준선 및 12주차
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혈청 혈액 요소질소/BUN 수준의 기준선 변화는 Architect c4000의 우레아제 방법을 사용하여 측정되었으며 mg/dl 단위로 측정되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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혈액요소질소(Blood Urea Nitrogen)는 음식에서 단백질이 분해되어 혈액에서 발견되는 정상적인 폐질소 생성물입니다. BUN 수치가 증가하면 신부전을 의미합니다. 정상적인 BUN 수치는 6~20mg/dl입니다. 변화 = (12주차 값 - 기준 값) |
기준선 및 12주차
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혈청 크레아티닌 수준의 기준선 변화는 Architect c4000의 효소적 방법을 사용하여 측정되었으며 mg/dl 단위로 측정되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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크레아티닌은 단백질의 주요 대사산물입니다. 근육에서 형성되어 신장을 통해 배설됩니다. 크레아티닌 수치의 증가는 여러 질환으로 인해 신장 기능에 문제가 있음을 나타냅니다. 정상 혈청 크레아티닌 수치는 0.67-1.17입니다. mg/dl. 변화 = (12주차 값 - 기준 값) |
기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zohman GL, Watts HG. Is a routine radiological consultation cost-effective for pediatric orthopedic radiographs? J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):549-51.
- Moskovko VM. [Circadian rhythm of blood clotting processes]. Voen Med Zh. 1986 May;(5):57. No abstract available. Russian.
- Zuckerman M. P-impulsive sensation seeking and its behavioral, psychophysiological and biochemical correlates. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):30-6. doi: 10.1159/000118996.
- Senciall IR, Rahal S, Sethumadhavan K. Solubilisation and fractional precipitation of a steroid alpha-ketol oxidase. J Steroid Biochem. 1985 Dec;23(6A):1083-5. doi: 10.1016/0022-4731(85)90072-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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