Virkning af Eurycoma Longifolia (DLBS5055) og multivitaminer (vitamin C+vitamin E+ β-caroten) for infertile mænd
Effekt af Eurycoma Longifolia (DLBS5055) og multivitaminer (C-vitamin+Vitamin E+ β-caroten) på sædparametre og reproduktive hormoner hos infertile mænd i Yogyakarta, Indonesien
Infertilitet er defineret som et pars manglende evne til at blive gravid efter et års regelmæssig og ubeskyttet samleje. Selvom det ikke er en livstruende tilstand, lider infertile par ofte af psykiske problemer, herunder depression og lavt selvværd, der kan påvirke deres livskvalitet (QoL). Mandlige faktorer bidrager til halvdelen af de underliggende årsager til infertilitet, og sædanalyse spiller en afgørende rolle i undersøgelsen af de mandlige partneres fertilitetsstatus. Ved at udføre sædanalyse kunne vi forudsige et pars chance for at blive gravid.
Mandlig infertilitetsbehandling omfatter kirurgi, hormonbehandling og også assisterede reproduktionsteknikker, såsom intra-uterin insemination og in vitro-fertilisering, der kan føre til en økonomisk byrde for infertile par. For at imødegå dette problem bliver traditionel medicin eller urtemedicin og antioxidanter ofte brugt som en alternativ måde af mange infertile par. En af de traditionelle lægemidler, der bruges i Indonesien og andre sydøstasiatiske lande til infertilitetstilfælde, er Eurycoma longifolia eller Pasak Bumi.
Baseret på tidligere undersøgelser i dyr, kunne Eurycoma longifolia forbedre testosteron og kan forbedre sædparametre, selvom der er meget få undersøgelser på mennesker, herunder i Indonesien. Antioxidanter (multivitaminer) gives også rutinemæssigt til de infertile mænd, da de kunne beskytte sædskader mod oxidativt stress og i fremskreden grad kan forbedre sædmængden og -kvaliteten. Vores undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af Eurycoma longifolia, multivitaminer og kombinationen på sædparametre og også reproduktive hormoner hos de infertile mænd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil være idiopatiske infertile mænd, som kommer til undersøgelsesstedet. De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i tre grupper (30 forsøgspersoner hver gruppe). Derfor vil det være i alt 90 forsøgspersoner, der er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen.
Der vil være 3 behandlingsgrupper:
Behandling 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200mg caplet Behandling 2: 2 caplets Multivitamin (hver caplet består af Vitamin C 500mg + Vitamin E 100IU + Beta Carotene 10000IU) Behandling 3: Eurycoma longifolia caplet af 500mg caplets vitamin ( hver kaplet består af C-vitamin 500mg + E-vitamin 100IU + Beta-caroten 10000IU)
Fordi denne undersøgelse vil være dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, modtog hver forsøgsperson stadig 3 kapletter (en caplet af DLBS5055 eller dets placebo og to caplets af multivitamin eller deres placebo), baseret på behandlingsgruppe, hvor forsøgspersonen vil blive allokeret. DLBS5055 caplet eller dets placebo vil blive administreret én gang dagligt 30 minutter efter frokost, hvorimod to multivitaminkapletter vil blive administreret én gang dagligt 30 minutter efter morgenmad.
Berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten behandling 1, behandling 2 eller behandling 3 i 12 uger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at komme til klinikken hver 6-ugers interval i hele den 12-ugers undersøgelsesperiode (ved slutningen af uge 6 og i slutningen af uge 12) til behandlingsevaluering. Sædanalysen og reproduktionshormonevalueringen vil blive udført ved baseline og ved slutningen af behandlingen (uge 12). Yderligere testosteronniveauovervågning vil blive udført i midten af undersøgelsesperioden (ved slutningen af uge 6). Uønskede hændelser vil blive overvåget ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, inklusive slutningen af undersøgelsen (uge 12).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien
- Laboratorium Klinik Pramita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand med idiopatisk infertilitet
- Alder 20-45 år
- Gift og prøver at blive gravid.
- At være registreret hos den indonesiske sociale sundhedsforsikringsadministrationsorgan (BPJS).
- Har en sædkoncentration på mere end 5 millioner pr. ml.
- Har testosteronniveau mellem 350-600 ng/dl.
- Træk fra enhver antioxidantbehandling i mindst 14 dage før tilmeldingen til undersøgelsen.
- Kunne forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en varicocele og andre stofskiftesygdomme såsom diabetes mellitus.
- Har en historie med operation eller skade i kønsregionen.
- Har en historie med akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme.
- Har en kendt allergi over for indholdsstoffer i det aktive eller placebo-materiale i de testede lægemidler (Eurycoma longifolia, C-vitamin, E-vitamin og Beta-caroten).
- Har en historie med hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Forbruger enhver urtemedicin eller traditionel medicin.
- Forbruger enhver medicin indeholder steroid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling 1
DLBS5055 & Placebo Multivitamin
|
1x1 kaplet
Andre navne:
1x2 kapsler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling 2
Multivitamin (C-vitamin 1000mg + E-vitamin 200IU + Beta-caroten 20000IU) & Placebo DLBS5055
|
1x1 kaplet
Andre navne:
1x2 kapsler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling 3
DLBS5055 & Multivitamin (C-vitamin 1000mg + Vitamin E 200IU + Beta-caroten 20000IU)
|
1x1 kaplet
Andre navne:
1x2 kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i spermkoncentration målt i millioner pr. milliliter ejakulater af LensHooke X1 PRO i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
LensHooke X1 PRO er en ny sædkvalitetsanalysator. Dens drift er baseret på kunstig intelligens optisk mikroskopisk (AIOM) teknologi og er blevet valideret til at have et højt niveau af korrelation og overensstemmelse med manuel standard for sædanalyse og Computer-Assisted Semen Analyzer (CASA). Spermkoncentration, også kendt som sæddensitet, er defineret som antallet af sædceller (spermatozoer) pr. milliliter ejakulater. Ifølge den nylige WHO-laboratoriemanual for menneskelig sædanalyse i 2021, anses sædkoncentrationen på mere end 16 millioner pr. milliliter ejakulater for normal. Ændring = (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i progressiv sædmotilitet målt i procent (%) af LensHooke X1 PRO i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
LensHooke X1 PRO er en ny sædkvalitetsanalysator. Dens drift er baseret på kunstig intelligens optisk mikroskopisk (AIOM) teknologi og er blevet valideret til at have et højt niveau af korrelation og overensstemmelse med manuel standard for sædanalyse og Computer-Assisted Semen Analyzer (CASA). Progressiv sædmotilitet refererer til andelen af spermatozoer (sædceller), der svømmer progressivt i en lige linje eller i en stor cirkel fra hele sædcellerne i ejakuler. Det måles i procent (%). Ifølge den nylige WHO-laboratoriemanual for human sædanalyse i 2021, anses progressiv sædmotilitet på mere end 30 % for normal. Ændring = (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i normal sædmorfologi målt i procent (%) af LensHooke X1 PRO i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
LensHooke X1 PRO er en ny sædkvalitetsanalysator. Dens drift er baseret på kunstig intelligens optisk mikroskopisk (AIOM) teknologi og er blevet valideret til at have et højt niveau af korrelation og overensstemmelse med manuel standard for sædanalyse og Computer-Assisted Semen Analyzer (CASA). Normal sædmorfologi refererer til andelen af sædceller (sædcelle) med den normale form (ifølge Kruger strenge morfologiske kriterier) fra hele sædceller i ejakulater. Det måles i procent (%). Ifølge den nylige WHO-laboratoriemanual for human sædanalyse i 2021, anses normal sædmorfologi på mere end 4 % for normal. Ændring = (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i serum follikelstimulerende hormonniveau blev bestemt ved anvendelse af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) med COBAS 6000 kerne og målt i mIU/milliliter
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Follikelstimulerende hormon (FSH) er et reproduktivt hormon, der udskilles af hypofysen som reaktion på gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) fra hypothalamus. Det indikerer testiklernes evne til at producere sæd. Ifølge vores FSH-reagenssæt er det normale serum-FSH-niveau hos mænd mellem 1,5-12,4 mIU/milliliter. Ændring = (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i serum totalt testosteronniveau blev bestemt ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) ved COBAS 6000 kerne og målt i nanogram/deciliter
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Testosteron er det primære reproduktive hormon hos mænd og ansvarlig for at producere mandlige kønskarakteristika, spermatogenese og fertilitet. Ifølge vores reagenssæt er det normale totale testosteronniveau i serum hos mænd mellem 249-836 nanogram/deciliter (ng/dL). Det samlede testosteronniveau i serum vil blive målt tre gange (baseline, uge 6 og uge 12). Ændring 1= (Uge 6 Værdi - Basisværdi) Ændring 2= (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan graviditetsrate
Tidsramme: Uge 12
|
Spontan eller naturlig graviditetsrate blandt deltagere eller forsøgspersoner i hver gruppe Spontan graviditetsrate = antal deltagere, hvis partnere bliver gravide / samlet antal deltagere i gruppen
|
Uge 12
|
|
Seksuel præstation, målt ved ændring fra baseline af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Score
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) er et udbredt diagnostisk værktøj til diagnosticering af erektil dysfunktion (ED). Det er et valideret selvadministreret spørgeskema med et muligt scoreområde fra 5 til 25, og ED vil blive klassificeret i fem kategorier baseret på scorerne: svær ED (score 5-7), moderat ED (score 8-11), mild til moderat ED (score 12-16), mild ED (score 17-21) og ingen ED (score 22-25). Ændring 1= (Uge 6 Værdi - Basisværdi) Ændring 2= (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i SGOT-niveau (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) blev bestemt ved hjælp af IFCC-metoden af Architect c4000 og målt i enhed pr. liter (U/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) eller Aspartataminotransferase (AST) er en af de vigtige biomarkører til at evaluere leverfunktioner. AST er et enzym, der findes i muskler, nyrer og højeste koncentration i lever og hjerte. Forhøjede niveauer af AST i humant serum indikerer hepatocellulær skade. Normal AST hos voksne mænd er 0-37 U/L. Ændring = (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i SGPT (serum glutamic pyruvic transaminase) niveau blev bestemt ved hjælp af IFCC metode af Architect c4000 og målt i enhed pr. liter (U/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
SGPT (serum glutamic pyruvic transaminase) eller alanin aminotransferase (ALT) er en af de vigtige biomarkører til at evaluere leverfunktioner. ALT er et enzym, der hovedsageligt findes i nyrerne og større koncentration i leverceller. Enhver skade på leverceller vil øge serum-ALAT-niveauet. Normal ALT hos voksne mænd er 0-50 U/L. Ændring = (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i serumblod Urea Nitrogen/BUN-niveau blev bestemt ved hjælp af ureasemetoden af Architect c4000 og målt i mg/dl
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Blod Urea Nitrogen er et normalt nitrogenaffaldsprodukt, der findes i blodet, der kommer fra nedbrydning af protein fra fødevarer. Øgede niveauer af BUN indikerer nyresvigt. Normalt BUN-niveau er 6-20 mg/dl. Ændring = (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i serum-kreatininniveau blev bestemt ved anvendelse af enzymatisk metode af Architect c4000 og målt i mg/dl.
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Kreatinin er det vigtigste stofskifteprodukt af protein. Det dannes i muskler og udskilles gennem nyrerne. Øgede niveauer af kreatinin indikerer problemer i nyrefunktionen på grund af flere tilstande. Normalt serum kreatinin niveau er 0,67-1,17 mg/dl. Ændring = (Uge 12 Værdi - Basisværdi) |
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zohman GL, Watts HG. Is a routine radiological consultation cost-effective for pediatric orthopedic radiographs? J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):549-51.
- Moskovko VM. [Circadian rhythm of blood clotting processes]. Voen Med Zh. 1986 May;(5):57. No abstract available. Russian.
- Zuckerman M. P-impulsive sensation seeking and its behavioral, psychophysiological and biochemical correlates. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):30-6. doi: 10.1159/000118996.
- Senciall IR, Rahal S, Sethumadhavan K. Solubilisation and fractional precipitation of a steroid alpha-ketol oxidase. J Steroid Biochem. 1985 Dec;23(6A):1083-5. doi: 10.1016/0022-4731(85)90072-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Infertilitet
- Infertilitet, Mand
- Provitaminer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- E-vitamin
- Vitaminer
- Beta Caroten
- Carotenoider
Andre undersøgelses-id-numre
- UST00223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .