Effect van Eurycoma Longifolia (DLBS5055) en multivitaminen (vitamine C+vitamine E+ β-caroteen) voor onvruchtbare mannen
Effect van Eurycoma Longifolia (DLBS5055) en multivitaminen (vitamine C+vitamine E+ β-caroteen) op spermaparameters en reproductieve hormonen van onvruchtbare mannen in Yogyakarta, Indonesië
Onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als het onvermogen van een koppel om zwanger te worden na een jaar van regelmatige en onbeschermde geslachtsgemeenschap. Hoewel het geen levensbedreigende aandoening is, lijden onvruchtbare paren vaak aan geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder depressie en een laag zelfbeeld, die hun levenskwaliteit (QoL) kunnen beïnvloeden. Mannelijke factoren dragen bij aan de helft van de onderliggende oorzaken van onvruchtbaarheid en spermaanalyse speelt een cruciale rol bij het onderzoek naar de vruchtbaarheidsstatus van de mannelijke partners. Door spermaanalyse uit te voeren, konden we de kans voorspellen dat een koppel zwanger zou worden.
Behandelingen voor mannelijke onvruchtbaarheid omvatten chirurgie, hormonale behandeling en ook geassisteerde voortplantingstechnieken, zoals intra-uteriene inseminatie en in-vitrofertilisatie, die kunnen leiden tot een financiële last voor onvruchtbare paren. Om dit probleem het hoofd te bieden, worden door veel onvruchtbare paren vaak traditionele of kruidengeneesmiddelen en antioxidanten als alternatief gebruikt. Een van de traditionele medicijnen die in Indonesië en andere landen van Zuidoost-Azië worden gebruikt voor gevallen van onvruchtbaarheid is Eurycoma longifolia of Pasak Bumi.
Op basis van eerdere onderzoeken bij dieren zou Eurycoma longifolia het testosteron kunnen verbeteren en de spermaparameters kunnen verbeteren, ook al zijn er zeer weinig onderzoeken bij mensen, ook in Indonesië. Antioxidanten (multivitaminen) worden ook routinematig aan onvruchtbare mannen gegeven, omdat ze schade aan het sperma kunnen beschermen tegen oxidatieve stress en op termijn de kwantiteit en kwaliteit van het sperma kunnen verbeteren. Onze studie heeft tot doel het effect van Eurycoma longifolia, Multivitaminen en de combinatie op spermaparameters en ook reproductieve hormonen van onvruchtbare mannen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestaat uit idiopathische onvruchtbare mannen die naar de onderzoekslocatie komen. Degenen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden gerandomiseerd in drie groepen (elke groep 30 proefpersonen). Daarom zullen er in totaal 90 proefpersonen aan het onderzoek deelnemen.
Er zullen 3 behandelgroepen zijn:
Behandeling 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200 mg capsule Behandeling 2: 2 capsules multivitamine (elke capsule bestaat uit vitamine C 500 mg + vitamine E 100 IE + bètacaroteen 10000 IE) Behandeling 3: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200 mg capsule en 2 capsules multivitamine ( elke capsule bestaat uit vitamine C 500 mg + vitamine E 100 IE + bètacaroteen 10000 IE)
Omdat dit onderzoek een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal zijn, ontving elke proefpersoon nog steeds 3 caplets (één caplet van DLBS5055 of de placebo en twee caplets van multivitamine of hun placebo), gebaseerd op de behandelingsgroep waaraan de proefpersoon zal worden toegewezen. DLBS5055-caplet of de placebo ervan zal eenmaal daags 30 minuten na de lunch worden toegediend, terwijl twee multivitamine-caplets eenmaal daags 30 minuten na het ontbijt zullen worden toegediend.
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken Behandeling 1, Behandeling 2 of Behandeling 3 te krijgen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de gehele onderzoeksperiode van 12 weken (aan het einde van week 6 en aan het einde van week 12) elk interval van zes weken naar de kliniek te komen voor evaluatie van de behandeling. De spermaanalyse en reproductieve hormonale evaluatie zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de therapie (week 12). Halverwege de onderzoeksperiode (aan het einde van week 6) zal aanvullende monitoring van het testosteronniveau worden uitgevoerd. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, inclusief het einde van de studie (week 12).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yogyakarta, Indonesië
- Laboratorium Klinik Pramita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man met idiopathische onvruchtbaarheid
- Leeftijd 20-45 jaar
- Getrouwd en proberen zwanger te worden.
- Geregistreerd zijn bij de Indonesische Social Health Insurance Administration Body (BPJS).
- Heeft een spermaconcentratie van meer dan 5 miljoen per ml.
- Heeft een testosteronniveau tussen 350-600 ng/dl.
- Trek u ten minste 14 dagen vóór aanvang van de studie terug uit een behandeling met antioxidanten.
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een varicocele en andere stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus.
- Heeft een voorgeschiedenis van operaties of letsel in het genitale gebied.
- Heeft een geschiedenis van acute en chronische ontstekingsziekten.
- Heeft een bekende allergie voor alle ingrediënten van het actieve of placebomateriaal van de geteste geneesmiddelen (Eurycoma longifolia, vitamine C, vitamine E en bètacaroteen).
- Heeft een voorgeschiedenis van hormonale therapie in de afgelopen 6 maanden.
- Verbruikt alle kruiden- of traditionele medicijnen.
- Verbruikt, elk medicijn bevat steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
DLBS5055 & Placebo Multivitamine
|
1x1 caplet
Andere namen:
1x2 capsules
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling 2
Multivitamine (vitamine C 1000 mg + vitamine E 200 IE + bètacaroteen 20000 IE) en Placebo DLBS5055
|
1x1 caplet
Andere namen:
1x2 capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling 3
DLBS5055 en multivitamine (vitamine C 1000 mg + vitamine E 200 IE + bètacaroteen 20000 IE)
|
1x1 caplet
Andere namen:
1x2 capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaconcentratie gemeten in miljoen per milliliter ejaculaten door LensHooke X1 PRO in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
LensHooke X1 PRO is een nieuwe spermakwaliteitsanalysator. De werking ervan is gebaseerd op kunstmatige intelligentie optische microscopische (AIOM) technologie en is gevalideerd om een hoog niveau van correlatie en overeenstemming te hebben met de handmatige standaard van sperma-analyse en Computer-Assisted Semen Analyzer (CASA). Spermaconcentratie, ook wel spermadichtheid genoemd, wordt gedefinieerd als het aantal spermatozoa (spermacellen) per milliliter ejaculaties. Volgens de recente WHO-laboratoriumhandleiding voor analyse van menselijk sperma in 2021 wordt een spermaconcentratie van meer dan 16 miljoen per milliliter ejaculatie als normaal beschouwd. Verandering = (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in progressieve spermamotiliteit gemeten in percentage (%) door LensHooke X1 PRO in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
LensHooke X1 PRO is een nieuwe spermakwaliteitsanalysator. De werking ervan is gebaseerd op kunstmatige intelligentie optische microscopische (AIOM) technologie en is gevalideerd om een hoog niveau van correlatie en overeenstemming te hebben met de handmatige standaard van sperma-analyse en Computer-Assisted Semen Analyzer (CASA). Progressieve spermamotiliteit verwijst naar het aandeel spermatozoa (spermacellen) dat progressief in een rechte lijn of in een grote cirkel uit de gehele spermacellen in ejaculaten zwemt. Het wordt gemeten in procenten (%). Volgens de recente WHO-laboratoriumhandleiding voor analyse van menselijk sperma in 2021 wordt een progressieve beweeglijkheid van het sperma van meer dan 30% als normaal beschouwd. Verandering = (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in normale spermamorfologie gemeten in procenten (%) door LensHooke X1 PRO in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
LensHooke X1 PRO is een nieuwe spermakwaliteitsanalysator. De werking ervan is gebaseerd op kunstmatige intelligentie optische microscopische (AIOM) technologie en is gevalideerd om een hoog niveau van correlatie en overeenstemming te hebben met de handmatige standaard van sperma-analyse en Computer-Assisted Semen Analyzer (CASA). Normale spermamorfologie verwijst naar het aandeel spermatozoa (spermacellen) met de normale vorm (volgens de Kruger Strict Morphology Criteria) uit de gehele spermacellen in ejaculaten. Het wordt gemeten in procenten (%). Volgens de recente WHO-laboratoriumhandleiding voor analyse van menselijk sperma in 2021 wordt een normale spermamorfologie van meer dan 4% als normaal beschouwd. Verandering = (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn en week 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumfollikelstimulerend hormoonniveau werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA) met een COBAS 6000-kern en gemeten in mIU/milliliter.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH) is een voortplantingshormoon dat wordt uitgescheiden door de hypofysevoorkwab als reactie op het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) uit de hypothalamus. Het geeft het vermogen van de testis aan om sperma te produceren. Volgens onze FSH-reagenskit ligt het normale FSH-serumniveau bij mannen tussen 1,5-12,4 mIU/milliliter. Verandering = (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn en week 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale serumtestosteronniveau werd bepaald met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA) met een COBAS 6000-kern en gemeten in nanogram/deciliter
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Testosteron is het belangrijkste voortplantingshormoon bij mannen en verantwoordelijk voor de productie van mannelijke geslachtskenmerken, spermatogenese en vruchtbaarheid. Volgens onze reagenskit ligt het normale serum-totale testosteronniveau bij mannen tussen 249-836 nanogram/deciliter (ng/dl). Het totale serumtestosteronniveau wordt driemaal gemeten (basislijn, week 6 en week 12). Verandering 1= (waarde van week 6 - basiswaarde) Verandering 2= (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn, week 6 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
Spontane of natuurlijke zwangerschapspercentage onder deelnemers of proefpersonen in elke groep Spontane zwangerschapspercentage = aantal deelnemers van wie de partners zwanger worden / totaal aantal deelnemers in de groep
|
Week 12
|
|
Seksuele prestaties, gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) is een veelgebruikt diagnostisch hulpmiddel voor het diagnosticeren van erectiestoornissen (ED). Het is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met een mogelijk scorebereik van 5 tot 25, en ED zal worden geclassificeerd in vijf categorieën op basis van de scores: ernstige ED (score 5-7), matige ED (score 8-11), milde tot matige ED (score 12-16), milde ED (score 17-21) en geen ED (score 22-25). Verandering 1= (waarde van week 6 - basiswaarde) Verandering 2= (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het SGOT-niveau (serumglutamische oxaalazijntransaminase) werd bepaald met behulp van de IFCC-methode van Architect c4000 en gemeten in eenheden per liter (U/L).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) of Aspartaataminotransferase (AST) is een van de belangrijke biomarkers om de leverfuncties te evalueren. AST is een enzym dat voorkomt in de spieren, de nieren en de hoogste concentratie in de lever en het hart. Verhoogde AST-niveaus in menselijk serum duiden op hepatocellulaire schade. Normale AST bij mannelijke volwassenen is 0-37 E/L. Verandering = (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn en week 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het SGPT-niveau (serumglutamische pyruvaattransaminase) werd bepaald met behulp van de IFCC-methode van Architect c4000 en gemeten in eenheden per liter (U/L).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
SGPT (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase) of Alanine-aminotransferase (ALT) is een van de belangrijke biomarkers om de leverfuncties te evalueren. ALT is een enzym dat voornamelijk in de nieren wordt aangetroffen en in hogere concentraties in de levercellen. Elke beschadiging van de levercellen zal het serum-ALT-niveau verhogen. Normale ALT bij mannelijke volwassenen is 0-50 E/L. Verandering = (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumureumstikstof/BUN-niveau in het bloed werd bepaald met behulp van de ureasemethode van Architect c4000 en gemeten in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Bloedureumstikstof is een normaal afvalstikstofproduct dat in het bloed wordt aangetroffen en dat afkomstig is van de afbraak van eiwitten uit voedsel. Verhoogde niveaus van BUN duiden op nierfalen. Het normale BUN-niveau is 6-20 mg/dl. Verandering = (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn en week 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumcreatinineniveau werd bepaald met behulp van de enzymatische methode van Architect c4000 en gemeten in mg/dl.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Creatinine is het belangrijkste metabolische product van eiwitten. Het wordt gevormd in de spieren en via de nieren uitgescheiden. Een stijging van het creatininegehalte duidt op problemen in de nierfunctie als gevolg van verschillende aandoeningen. Het normale serumcreatinineniveau is 0,67-1,17 mg/dl. Verandering = (waarde van week 12 - basiswaarde) |
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zohman GL, Watts HG. Is a routine radiological consultation cost-effective for pediatric orthopedic radiographs? J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):549-51.
- Moskovko VM. [Circadian rhythm of blood clotting processes]. Voen Med Zh. 1986 May;(5):57. No abstract available. Russian.
- Zuckerman M. P-impulsive sensation seeking and its behavioral, psychophysiological and biochemical correlates. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):30-6. doi: 10.1159/000118996.
- Senciall IR, Rahal S, Sethumadhavan K. Solubilisation and fractional precipitation of a steroid alpha-ketol oxidase. J Steroid Biochem. 1985 Dec;23(6A):1083-5. doi: 10.1016/0022-4731(85)90072-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, man
- Provitaminen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Vitamine E
- Vitaminen
- Bèta-caroteen
- Carotenoïden
Andere studie-ID-nummers
- UST00223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .