Effekt av Eurycoma Longifolia (DLBS5055) og multivitaminer (vitamin C+vitamin E+ β-karoten) for infertile menn
Effekt av Eurycoma Longifolia (DLBS5055) og multivitaminer (Vitamin C+Vitamin E+ β-karoten) på sædparametre og reproduktive hormoner hos ufruktbare menn i Yogyakarta, Indonesia
Infertilitet er definert som manglende evne til et par til å bli gravid etter ett år med regelmessig og ubeskyttet samleie. Selv om det ikke er en livstruende tilstand, lider infertile par ofte av psykiske problemer, inkludert depresjon og lav selvtillit som kan påvirke deres livskvalitet (QoL). Mannlige faktorer bidrar til halvparten av de underliggende årsakene til infertilitet, og sædanalyse spiller en viktig rolle i undersøkelsen av fertilitetsstatusen til de mannlige partnerne. Ved å utføre sædanalyse kunne vi forutsi sjansen for et par til å bli gravid.
Behandlinger for mannlig infertilitet inkluderer kirurgi, hormonbehandling og også assisterte reproduksjonsteknikker, som intra-uterin inseminasjon og in vitro-fertilisering som kan føre til en økonomisk byrde for infertile par. For å møte dette problemet, blir tradisjonell eller urtemedisin og antioksidanter ofte brukt som en alternativ måte av mange infertile par. En av de tradisjonelle medisinene som brukes i Indonesia og andre Sørøst-Asia-land for infertilitetstilfeller er Eurycoma longifolia eller Pasak Bumi.
Basert på tidligere studier på dyr, kan Eurycoma longifolia forbedre testosteron og kan forbedre spermparametre, selv om det er svært få studier på mennesker, inkludert i Indonesia. Antioksidanter (multivitaminer) gis også rutinemessig til infertile menn, da de kan beskytte spermskader mot oksidativt stress og kan i avansert forbedre spermmengde og kvalitet. Vår studie tar sikte på å sammenligne effekten av Eurycoma longifolia, multivitaminer og kombinasjonen på spermparametere og også reproduktive hormoner hos infertile menn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil være idiopatiske infertile menn som kommer til studiestedet. De som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert i tre grupper (30 forsøkspersoner hver gruppe). Derfor vil det være totalt 90 emner som er planlagt å bli registrert i studiet.
Det vil være 3 behandlingsgrupper:
Behandling 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) 200mg caplet Behandling 2: 2 caplets multivitamin (hver caplet består av Vitamin C 500mg + Vitamin E 100IU + Betakaroten 10000IU) Behandling 3: Eurycoma longifolia caps of 520mg caplets vitamin ( hver kapsel består av Vitamin C 500mg + Vitamin E 100IU + Betakaroten 10000IU)
Fordi denne studien vil være dobbeltblind, randomisert kontrollert studie, mottok hvert forsøksperson fortsatt 3 kapsler (en kaplett med DLBS5055 eller dets placebo og to kapsler med multivitamin eller deres placebo), basert på behandlingsgruppe hvor forsøkspersonen vil bli tildelt. DLBS5055-kapsler eller placebo vil bli administrert én gang daglig 30 minutter etter lunsj, mens to multivitaminkapsler vil bli administrert én gang daglig 30 minutter etter frokost.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten behandling 1, behandling 2 eller behandling 3 i 12 uker. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til klinikken hver 6-ukers intervall gjennom hele den 12-ukers studieperioden (ved slutten av uke 6 og ved slutten av uke 12) for behandlingsevaluering. Sædanalysen og reproduksjonshormonevalueringen vil bli utført ved baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12). Ytterligere overvåking av testosteronnivået vil bli utført i midten av studieperioden (ved slutten av uke 6). Bivirkninger vil bli overvåket ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert slutten av studien (uke 12).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia
- Laboratorium Klinik Pramita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann med idiopatisk infertilitet
- Alder 20-45 år
- Gift og prøver å bli gravid.
- Å være registrert hos det indonesiske administrasjonsorganet for sosial helseforsikring (BPJS).
- Har en spermkonsentrasjon på over 5 millioner per ml.
- Har testosteronnivå mellom 350-600 ng/dl.
- Trekk deg fra enhver antioksidantbehandling i minst 14 dager før påmelding til studien.
- Kunne forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en varicocele og andre metabolske sykdommer som diabetes mellitus.
- Har en historie med operasjon eller skade i kjønnsregionen.
- Har en historie med akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer.
- Har en kjent allergi mot ingrediensene i det aktive materialet eller placebomaterialet i de testede legemidlene (Eurycoma longifolia, vitamin C, vitamin E og betakaroten).
- Har en historie med hormonbehandling de siste 6 månedene.
- Forbruker enhver urte eller tradisjonell medisin.
- Forbruker enhver medisin inneholder steroid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
DLBS5055 og placebo multivitamin
|
1x1 kaplett
Andre navn:
1x2 kapsler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling 2
Multivitamin (Vitamin C 1000mg + Vitamin E 200IU + Betakaroten 20000IU) og placebo DLBS5055
|
1x1 kaplett
Andre navn:
1x2 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 3
DLBS5055 og multivitamin (C-vitamin 1000mg + Vitamin E 200IU + Betakaroten 20000IU)
|
1x1 kaplett
Andre navn:
1x2 kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i spermkonsentrasjon målt i millioner per milliliter ejakulasjoner av LensHooke X1 PRO i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
LensHooke X1 PRO er en ny sædkvalitetsanalysator. Dens drift er basert på kunstig intelligens optisk mikroskopisk (AIOM) teknologi og har blitt validert for å ha et høyt nivå av korrelasjon og samsvar med manuell standard for sædanalyse og Computer-Assisted Semen Analyzer (CASA). Sædkonsentrasjon, også kjent som sædtetthet, er definert som antall sædceller per milliliter ejakulater. I følge WHOs ferske laboratoriehåndbok for menneskelig sædanalyse i 2021, anses sædkonsentrasjoner på mer enn 16 millioner per milliliter ejakulater som normalt. Endring = (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i progressiv spermmotilitet målt i prosent (%) av LensHooke X1 PRO i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
LensHooke X1 PRO er en ny sædkvalitetsanalysator. Dens drift er basert på kunstig intelligens optisk mikroskopisk (AIOM) teknologi og har blitt validert for å ha et høyt nivå av korrelasjon og samsvar med manuell standard for sædanalyse og Computer-Assisted Semen Analyzer (CASA). Progressiv sædmotilitet refererer til andelen spermatozoer (sædceller) som svømmer progressivt i en rett linje eller i en stor sirkel fra hele sædcellene i ejakuler. Det måles i prosent (%). I følge WHOs ferske laboratoriehåndbok for menneskelig sædanalyse i 2021, anses progressiv sædmotilitet på mer enn 30 % som normal. Endring = (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i normal spermmorfologi målt i prosent (%) av LensHooke X1 PRO ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
LensHooke X1 PRO er en ny sædkvalitetsanalysator. Dens drift er basert på kunstig intelligens optisk mikroskopisk (AIOM) teknologi og har blitt validert for å ha et høyt nivå av korrelasjon og samsvar med manuell standard for sædanalyse og Computer-Assisted Semen Analyzer (CASA). Normal sædmorfologi refererer til andelen sædceller (sædcelle) med normal form (i henhold til Kruger strenge morfologiske kriterier) fra hele sædcellene i ejakuler. Det måles i prosent (%). I følge WHOs ferske laboratoriehåndbok for menneskelig sædanalyse i 2021, anses normal sædmorfologi mer enn 4 % som normal. Endring = (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i serum follikkelstimulerende hormonnivå ble bestemt ved bruk av elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA) med COBAS 6000 kjerne og målt i mIU/milliliter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) er et reproduktivt hormon som skilles ut av hypofysen som respons på gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) fra hypothalamus. Det indikerer testiklenes evne til å produsere sædceller. I følge vårt FSH-reagenssett er normalt serum-FSH-nivå hos menn mellom 1,5-12,4 mIU/milliliter. Endring = (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i serum totalt testosteronnivå ble bestemt ved bruk av elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA) med COBAS 6000 kjerne og målt i nanogram/desiliter
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Testosteron er det primære reproduktive hormonet hos menn og ansvarlig for å produsere mannlige kjønnskarakteristika, spermatogenese og fruktbarhet. I følge reagenssettet vårt er normalt serum totalt testosteronnivå hos menn mellom 249-836 nanogram/desiliter (ng/dL). Totalt testosteronnivå i serum vil bli målt tre ganger (baseline, uke 6 og uke 12). Endring 1= (Uke 6 Verdi - Grunnlinjeverdi) Endring 2= (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan graviditetsrate
Tidsramme: Uke 12
|
Spontan eller naturlig graviditetsrate blant deltakere eller forsøkspersoner i hver gruppe Spontan graviditetsrate = antall deltakere hvis partnere blir gravide / totalt antall deltakere i gruppen
|
Uke 12
|
|
Seksuell ytelse, målt ved endring fra baseline av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) er et mye brukt diagnostisk verktøy for å diagnostisere erektil dysfunksjon (ED). Det er et validert selvadministrert spørreskjema med mulig poengsum fra 5 til 25, og ED vil bli klassifisert i fem kategorier basert på skårene: alvorlig ED (score 5-7), moderat ED (score 8-11), mild til moderat ED (score 12-16), mild ED (score 17-21) og ingen ED (score 22-25). Endring 1= (Uke 6 Verdi - Grunnlinjeverdi) Endring 2= (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i SGOT-nivå (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase) ble bestemt ved hjelp av IFCC-metoden av Architect c4000 og målt i enhet per liter (U/L)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) eller Aspartataminotransferase (AST) er en av de viktige biomarkørene for å evaluere leverfunksjoner. AST er et enzym som finnes i muskler, nyrer og høyeste konsentrasjon i lever og hjerte. Forhøyede nivåer av AST i humant serum indikerer hepatocellulær skade. Normal AST hos mannlige voksne er 0-37 U/L. Endring = (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i SGPT (serum glutamic pyruvic transaminase) nivå ble bestemt ved hjelp av IFCC-metoden av Architect c4000 og målt i enhet per liter (U/L)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
SGPT (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase) eller Alanine aminotransferase (ALT) er en av de viktige biomarkørene for å evaluere leverfunksjoner. ALT er et enzym som hovedsakelig finnes i nyrene og større konsentrasjon i leverceller. Enhver skade på leverceller vil øke ALT-nivået i serum. Normal ALT hos voksne menn er 0-50 U/L. Endring = (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i serumblodurea Nitrogen/BUN-nivå ble bestemt ved å bruke ureasemetoden av Architect c4000 og målt i mg/dl
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Blod Urea Nitrogen er et normalt nitrogenavfallsprodukt som finnes i blod som kommer fra nedbryting av protein fra matvarer. Økte nivåer av BUN indikerer nyresvikt. Normalt BUN-nivå er 6-20 mg/dl. Endring = (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i serumkreatininnivå ble bestemt ved bruk av enzymatisk metode av Architect c4000 og målt i mg/dl.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Kreatinin er det viktigste metabolske produktet av protein. Det dannes i muskler og skilles ut gjennom nyrene. Økte nivåer av kreatinin indikerer problemer i nyrefunksjonen på grunn av flere tilstander. Normalt serumkreatininnivå er 0,67-1,17 mg/dl. Endring = (Uke 12 Verdi - Grunnlinjeverdi) |
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zohman GL, Watts HG. Is a routine radiological consultation cost-effective for pediatric orthopedic radiographs? J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):549-51.
- Moskovko VM. [Circadian rhythm of blood clotting processes]. Voen Med Zh. 1986 May;(5):57. No abstract available. Russian.
- Zuckerman M. P-impulsive sensation seeking and its behavioral, psychophysiological and biochemical correlates. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):30-6. doi: 10.1159/000118996.
- Senciall IR, Rahal S, Sethumadhavan K. Solubilisation and fractional precipitation of a steroid alpha-ketol oxidase. J Steroid Biochem. 1985 Dec;23(6A):1083-5. doi: 10.1016/0022-4731(85)90072-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infertilitet
- Infertilitet, mann
- Provitaminer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Vitamin E
- Vitaminer
- Betakaroten
- Karotenoider
Andre studie-ID-numre
- UST00223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .