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Efeito de Eurycoma Longifolia (DLBS5055) e multivitaminas (vitamina C + vitamina E + β-caroteno) para homens inférteis

15 de dezembro de 2023 atualizado por: dr. Seso Sulijaya Suyono, Sp.And, Duta Wacana Christian University

Efeito de Eurycoma Longifolia (DLBS5055) e multivitaminas (vitamina C + vitamina E + β-caroteno) nos parâmetros espermáticos e hormônios reprodutivos de homens inférteis em Yogyakarta, Indonésia

A infertilidade é definida como a incapacidade de um casal engravidar após um ano de relações sexuais regulares e desprotegidas. Embora não seja uma condição com risco de vida, os casais inférteis sofrem frequentemente de problemas de saúde mental, incluindo depressão e baixa auto-estima que podem afectar a sua Qualidade de Vida (QV). Os factores masculinos contribuem para metade das causas subjacentes à infertilidade e a análise do sémen desempenha um papel vital na investigação do estado de fertilidade dos parceiros masculinos. Ao realizar a análise do sêmen, poderíamos prever a chance de um casal conceber.

Os tratamentos de infertilidade masculina incluem cirurgia, tratamento hormonal e também técnicas de reprodução assistida, como inseminação intra-uterina e fertilização in vitro, que podem representar um encargo financeiro para o casal infértil. Para enfrentar esse problema, a medicina tradicional ou fitoterápica e os antioxidantes são frequentemente usados ​​como forma alternativa por muitos casais inférteis. Um dos medicamentos tradicionais utilizados na Indonésia e em outros países do Sudeste Asiático para casos de infertilidade é o Eurycoma longifolia ou Pasak Bumi.

Com base em estudos anteriores em animais, Eurycoma longifolia poderia melhorar a testosterona e melhorar os parâmetros do esperma, embora existam muito poucos estudos em humanos, inclusive na Indonésia. Antioxidantes (multivitaminas) também são administrados rotineiramente aos homens inférteis, pois podem proteger os danos do esperma do estresse oxidativo e podem, em avançado estado, melhorar a quantidade e a qualidade do esperma. Nosso estudo tem como objetivo comparar o efeito de Eurycoma longifolia, multivitaminas e a combinação nos parâmetros espermáticos e também nos hormônios reprodutivos dos homens inférteis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo será composta por homens inférteis idiopáticos que chegam ao local do estudo. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em três grupos (30 sujeitos cada grupo). Portanto, serão no total 90 sujeitos planejados para serem inscritos no estudo.

Serão 3 grupos de tratamento:

Tratamento 1: Eurycoma longifolia (DLBS5055) cápsula de 200 mg Tratamento 2: 2 cápsulas de Multivitamínico (cada cápsula consiste em Vitamina C 500 mg + Vitamina E 100 UI + Beta Caroteno 10000 UI) Tratamento 3: Eurycoma longifolia (DLBS5055) cápsula de 200 mg e 2 cápsulas de Multivitamínico ( cada cápsula consiste em Vitamina C 500mg + Vitamina E 100IU + Beta Caroteno 10000IU)

Como este estudo será um ensaio duplo-cego randomizado controlado, cada sujeito ainda recebeu 3 cápsulas (uma cápsula de DLBS5055 ou seu placebo e duas cápsulas de multivitamínico ou seu placebo), com base no grupo de tratamento onde o sujeito será alocado. O comprimido DLBS5055 ou seu placebo serão administrados uma vez ao dia 30 minutos após o almoço, enquanto dois comprimidos multivitamínicos serão administrados uma vez ao dia 30 minutos após o café da manhã.

Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber Tratamento 1, Tratamento 2 ou Tratamento 3 por 12 semanas. Os indivíduos serão instruídos a comparecer à clínica a cada intervalo de 6 semanas durante o período de estudo de 12 semanas (no final da Semana 6 e no final da Semana 12) para avaliação do tratamento. A análise do sêmen e a avaliação hormonal reprodutiva serão realizadas no início e no final da terapia (semana 12). O monitoramento adicional do nível de testosterona será realizado no meio do período de estudo (no final da semana 6). Os eventos adversos serão monitorados no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento, incluindo o final do estudo (semana 12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Yogyakarta, Indonésia
        • Recrutamento
        • Laboratorium Klinik Pramita
        • Contato:
          • Laboratorium Klinik Pramita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem com infertilidade idiopática
  2. Idade 20-45 anos
  3. Casado e tentando engravidar.
  4. Estar registrado no Órgão de Administração do Seguro Social de Saúde da Indonésia (BPJS).
  5. Tem concentração de espermatozoides superior a 5 milhões por mL.
  6. Possui nível de testosterona entre 350-600 ng/dl.
  7. Retire qualquer tratamento antioxidante por pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo.
  8. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tem varicocele e outras doenças metabólicas, como diabetes mellitus.
  2. Tem histórico de cirurgia ou lesão na região genital.
  3. Tem histórico de doenças inflamatórias agudas e crônicas.
  4. Tem alergia conhecida a algum ingrediente do material ativo ou placebo dos medicamentos testados (Eurycoma longifolia, Vitamina C, Vitamina E e Beta-caroteno).
  5. Tem histórico de terapia hormonal nos últimos 6 meses.
  6. Consome qualquer medicamento fitoterápico ou tradicional.
  7. Consome qualquer medicamento que contenha esteroide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 1
DLBS5055 e multivitamínico placebo
Medicamento: DLBS5055 200mg
Cápsula 1x1
Outros nomes:
  • Herbapoten
Medicamento: Placebo multivitamínico
1x2 cápsulas
Outros nomes:
  • Placebo Oxyvit C+
Comparador Ativo: Tratamento 2
Multivitamínico (Vitamina C 1000 mg + Vitamina E 200 UI + Beta Caroteno 20.000 UI) e Placebo DLBS5055
Medicamento: Placebo DLBS5055
Cápsula 1x1
Outros nomes:
  • Placebo Herbapoten
Medicamento: Multivitamínico (Vitamina C 500mg + Vitamina E 100UI + Beta Caroteno 10000UI)
1x2 cápsulas
Outros nomes:
  • Oxivit C+
Experimental: Tratamento 3
DLBS5055 e Multivitamínico (Vitamina C 1000mg + Vitamina E 200IU + Beta Caroteno 20000IU)
Medicamento: DLBS5055 200mg
Cápsula 1x1
Outros nomes:
  • Herbapoten
Medicamento: Multivitamínico (Vitamina C 500mg + Vitamina E 100UI + Beta Caroteno 10000UI)
1x2 cápsulas
Outros nomes:
  • Oxivit C+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração basal de esperma medida em milhões por mililitro de ejaculação pelo LensHooke X1 PRO na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12

LensHooke X1 PRO é um novo analisador de qualidade de sêmen. Sua operação é baseada na tecnologia de microscopia óptica de inteligência artificial (AIOM) e foi validada para ter alto nível de correlação e concordância com o padrão manual de análise de sêmen e Analisador de Sêmen Assistido por Computador (CASA).

A concentração de esperma, também conhecida como densidade espermática, é definida como o número de espermatozóides (células espermáticas) por mililitro de ejaculação. De acordo com o recente manual de laboratório da OMS para análise de sêmen humano em 2021, a concentração de espermatozoides superior a 16 milhões por mililitro de ejaculação é considerada normal.

Alteração = (Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base na motilidade progressiva do esperma medida em porcentagem (%) pelo LensHooke X1 PRO na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12

LensHooke X1 PRO é um novo analisador de qualidade de sêmen. Sua operação é baseada na tecnologia de microscopia óptica de inteligência artificial (AIOM) e foi validada para ter um alto nível de correlação e concordância com o padrão manual de análise de sêmen e Analisador de Sêmen Assistido por Computador (CASA).

A motilidade progressiva dos espermatozóides refere-se à proporção de espermatozóides (células espermáticas) que nadam progressivamente em linha reta ou em um grande círculo a partir de todos os espermatozóides nos ejaculados. É medido em porcentagem (%). De acordo com o recente manual laboratorial da OMS para análise de sêmen humano em 2021, a motilidade progressiva dos espermatozoides superior a 30% é considerada normal.

Alteração = (Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base na morfologia normal do esperma medida em porcentagem (%) pelo LensHooke X1 PRO na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12

LensHooke X1 PRO é um novo analisador de qualidade de sêmen. Sua operação é baseada na tecnologia de microscopia óptica de inteligência artificial (AIOM) e foi validada para ter alto nível de correlação e concordância com o padrão manual de análise de sêmen e Analisador de Sêmen Assistido por Computador (CASA).

Morfologia Normal do Esperma refere-se à proporção de espermatozóides (células espermáticas) com a forma normal (de acordo com os Critérios Estritos de Morfologia Kruger) de células espermáticas inteiras em ejaculados. É medido em porcentagem (%). De acordo com o recente manual de laboratório da OMS para análise de sêmen humano em 2021, a morfologia normal do esperma mais de 4% é considerada normal.

Alteração = (Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)
Linha de base e semana 12
A alteração da linha de base no nível sérico do hormônio folículo estimulante foi determinada usando imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) pelo núcleo COBAS 6000 e medida em mUI/mililitro
Prazo: Linha de base e semana 12

O hormônio folículo-estimulante (FSH) é um hormônio reprodutivo secretado pela hipófise anterior em resposta ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) do hipotálamo. Indica a capacidade dos testículos de produzir espermatozoides. De acordo com nosso kit de reagentes FSH, o nível sérico normal de FSH em homens está entre 1,5-12,4 mUI/mililitro.

Alteração = (Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)
Linha de base e semana 12
A alteração da linha de base no nível sérico de testosterona total foi determinada usando imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) pelo núcleo COBAS 6000 e medida em nanograma/decilitro
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12

A testosterona é o principal hormônio reprodutivo masculino e responsável pela produção das características sexuais masculinas, espermatogênese e fertilidade. De acordo com nosso kit de reagentes, o nível sérico normal de testosterona total em homens está entre 249-836 nanogramas/decilitro (ng/dL). O nível sérico total de testosterona será medido três vezes (linha de base, semana 6 e semana 12).

Alteração 1= (Valor da semana 6 - Valor da linha de base) Alteração 2= (Valor da semana 12 - Valor da linha de base)
Linha de base, semana 6 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez espontânea
Prazo: Semana 12
Taxa de Gravidez Espontânea ou Natural entre participantes ou sujeitos de cada grupo Taxa de Gravidez Espontânea = número de participantes cujos parceiros concebem / número total de participantes no grupo
Semana 12
Desempenho sexual, medido pela alteração da linha de base da pontuação do Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12

O Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) é uma ferramenta diagnóstica amplamente utilizada para diagnosticar disfunção erétil (DE). É um questionário autoaplicável validado com pontuação possível de 5 a 25, e a DE será classificada em cinco categorias com base nas pontuações: DE grave (pontuação 5-7), DE moderada (pontuação 8-11), DE leve a DE moderada (pontuação 12-16), DE leve (pontuação 17-21) e sem DE (pontuação 22-25).

Alteração 1= (Valor da semana 6 - Valor da linha de base) Alteração 2= (Valor da semana 12 - Valor da linha de base)
Linha de base, semana 6 e semana 12
A alteração da linha de base no nível de SGOT (transaminase glutâmica oxaloacética sérica) foi determinada usando o método IFCC pelo arquiteto c4000 e medida em unidade por litro (U/L)
Prazo: Linha de base e semana 12

SGOT (Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica) ou Aspartato aminotransferase (AST) é um dos biomarcadores importantes para avaliar as funções hepáticas. AST é uma enzima encontrada nos músculos, rins e em maior concentração no fígado e no coração. Níveis elevados de AST no soro humano indicam dano hepatocelular. O AST normal em adultos do sexo masculino é de 0-37 U/L.

Alteração = (Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)
Linha de base e semana 12
A alteração da linha de base no nível de SGPT (transaminase glutâmica pirúvica sérica) foi determinada usando o método IFCC pelo arquiteto c4000 e medida em unidade por litro (U/L)
Prazo: Linha de base e semana 12

SGPT (Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica) ou Alanina aminotransferase (ALT) é um dos biomarcadores importantes para avaliar as funções hepáticas. ALT é uma enzima encontrada principalmente nos rins e em maior concentração nas células do fígado. Qualquer lesão nas células do fígado aumentará o nível sérico de ALT. ALT normal em adultos do sexo masculino é de 0-50 U/L.

Alteração = (Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)
Linha de base e semana 12
A alteração da linha de base no nível sérico de nitrogênio ureico/BUN no sangue foi determinada usando o método da urease pelo Architect c4000 e medida em mg/dl
Prazo: Linha de base e semana 12

O nitrogênio ureico no sangue é um produto residual normal de nitrogênio encontrado no sangue, proveniente da quebra de proteínas dos alimentos. O aumento dos níveis de BUN indica insuficiência renal. O nível normal de BUN é 6-20 mg/dl.

Alteração = (Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)
Linha de base e semana 12
A alteração da linha de base no nível de creatinina sérica foi determinada usando o método enzimático do Architect c4000 e medida em mg/dl.
Prazo: Linha de base e semana 12

A creatinina é o principal produto metabólico das proteínas. É formado nos músculos e excretado pelos rins. O aumento dos níveis de creatinina indica problemas na função renal devido a diversas condições. O nível normal de creatinina sérica é 0,67-1,17 mg/dl.

Alteração = (Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duta Wacana Christian University

Colaboradores

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Seso S Suyono, MD, Duta Wacana Christian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UST00223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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