環境予防 - 体外受精前の生殖毒性曝露の防止 (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
不稔カップルにおける環境生殖毒性曝露を軽減および防止するために設計された学際的プラットフォーム: 体外受精後の出生率に対するそのようなプラットフォームの寄与の評価: 無作為化公開前向き比較多中心研究
目的は、夫婦内体外受精(IVF)/顕微授精(ICSI)による生殖補助医療(ART)の対象となる不妊カップル集団において、環境リスクのレベルに適応した革新的な個別管理戦略の有効性を評価することです。 )。
ARTcenter でのカップルの相談: - ART の対象となるカップルに対する不妊症の標準評価の処方。 - 同意に署名したカップルの包含およびランダム化(介入群 A 対標準管理群 B)。 - 環境曝露、身体活動、ストレスに関する標準化されたオンライン自己質問票に記載された各患者の情報。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
- アーム A (介入): 自己記入式アンケートへの回答を分析し、必要に応じて環境および職業的要因に関するプロトコール面接を行います。これにより、プラットフォームによるフォローアップのために計画される相談が決定されます。 - ダウンロードしたアプリケーションを活用した学際的なプラットフォームによるカップルのサポート: アンケートで明らかになった内容に合わせた専門家とのビデオ相談によるミーティング。 学際的総合(MS):学際的なチームによる最初の相談と自己アンケートの結果の総合。 予防および是正措置の決定、具体的なアドバイス、必要に応じた専門的なフォローアップ。 MS で決定された個別対応策の患者への提示: 提案された個別管理に関する情報 (フォローアップの依存症専門医、栄養士、心理学者、産業医)、個別アドバイスシート。 個別の対策を必要としないカップルは、職業や環境に合わせた予防アドバイスを受けながら治療を継続します。 MS の議事録を夫婦を担当する臨床医に送信します。
- アーム B (標準管理): ART センターの通常のモダリティ (適応症、医師のネットワーク、モニタリングおよび情報ツール) に従ったケア パス。 必要に応じて、臨床医による依存症、栄養学に関する情報リーフレットの配布 + 生殖毒性因子に関する一般情報リーフレットの配布。
両アーム: ART 前の発生学の相談: 計画されている ART に関する情報。 不妊中の生殖毒性曝露の評価、ストレス、身体活動、生活の質の評価のためのオンライン自己評価アンケートに関する情報。 生物資源センター ジェルメテークのあるセンターで、夫婦の 2 人から毛髪を採取。
両腕での体外受精/ICSIの初回試行、その後6ヶ月ごとに24ヶ月間継続:生殖毒性曝露の評価、ストレス、身体活動、不妊症コースにおける生活の質の評価に関するオンライン自己記入式アンケートの情報。 12 か月と 24 か月: 夫婦の両方から毛髪を採取します (ジェルメテーク センターのみ)。
- 24 か月間追跡調査中のアーム A: アプリケーションの助けを借りて、プラットフォームによってカップルとともに実施された是正措置の積極的なサポート (減量目標、習慣の変更、身体活動、有害物質の減少または中止)。 必要に応じて、ビデオコンサルティングによる専門的なフォローアップを継続します。
研究の最後に、各部門の約20組のカップルのサンプルが、ARTでの管理中に受けた環境衛生上のアドバイスを遵守するためのブレーキとテコを定性的に決定することを目的とした半直接インタビューの対象となる。
医療経済分析: 費用対効果分析と予算への影響分析は、疫学および医療経済部門によって実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Claire MORANDO
- 電話番号:0(4) 91 38 21 83
- メール:claire.morando@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeanne PERRIN
- 電話番号:06 10 48 93 23
- メール:jeanne.perrin@univ-amu.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
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コンタクト:
- Jeanne PERRIN
- 電話番号:06 10 48 93 23
- メール:jeanne.perrin@univ-amu.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 従来の体外受精(IVF)または夫婦間細胞質内精子注入(IVF-ICSI)の初回試行の対象となるカップル。
- 夫婦の両方のパートナーによるインフォームドコンセントの署名。
- スマートフォンの所持。
除外基準:
- 言語が流暢ではありません。
- 夫婦の一方または両方の研究への参加を拒否する。
- MPA での管理前の凍結保存された夫婦内配偶子の使用。
- 配偶子の提供、胚の受け取りの使用;
- 化学療法/放射線療法の病歴;
- ウイルスリスク回路のサポート。
- スマホを持っていないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム A (介入)
自己記入式アンケートへの回答の分析と、必要に応じて、環境および職業的要因に関するプロトコール面接を行い、プラットフォームによるフォローアップのために計画される相談を決定します。
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専用アプリケーションで回答した患者に対するアンケートで浮き彫りになった曝露に適応した専門家とのビデオ相談による面談(アームA)
カップルの2人のメンバーから毛髪をサンプリング
不妊コースにおける生殖毒性曝露の評価、ストレス、身体活動、生活の質の評価に関する自己記入式アンケート
プロアクティブなヘルスケア経路: アプリケーションの助けを借りて、プラットフォームによってカップルとともに実施される是正措置を積極的にサポートします。
不妊コースにおける生殖毒性曝露の評価、ストレス、身体活動、生活の質の評価に関する自己記入式アンケート
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アクティブコンパレータ:アーム B (標準管理)
生殖補助医療(ART)センターの通常の治療法に従ったケアパス
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カップルの2人のメンバーから毛髪をサンプリング
不妊コースにおける生殖毒性曝露の評価、ストレス、身体活動、生活の質の評価に関する自己記入式アンケート
不妊コースにおける生殖毒性曝露の評価、ストレス、身体活動、生活の質の評価に関する自己記入式アンケート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床生出生率
時間枠:24ヶ月
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生殖補助医療(ART)治療(体外受精(IVF)/顕微授精(ICSI)、凍結胚移植(FET)後の24か月間の生殖補助医療(ART)治療中に少なくとも1回の出産を経験したカップルの割合IVF/ICSI、または ART 治療の間に得られた自然妊娠)をアーム A とアーム B で比較。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:24ヶ月
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24 か月の ART 管理中に少なくとも 1 回の臨床妊娠(SA 8 で心臓活動を伴う胎嚢の存在)を達成したカップルの割合(IVF/ICSI、凍結胚移植(FET)または自然発生で得られた妊娠)、両方の比較腕。
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24ヶ月
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発生学マーカー
時間枠:24ヶ月
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両群で実施した体外受精・顕微授精における受精率、有用胚(移植または凍結保存)の割合、胚の着床率の比較
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24ヶ月
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妊娠マーカー
時間枠:24ヶ月
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ART 後または 24 か月の ART 管理中に自然発生的に得られた臨床妊娠に関する両群の比較: 進行妊娠の割合 (無月経 12 週間での心臓活動の存在)
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24ヶ月
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妊娠マーカー
時間枠:24ヶ月
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ART 後または 24 か月の ART 管理中に自然発生的に得られた臨床妊娠について、両群の比較: 産科病理の発生率 (以下の合併症の少なくとも 1 つ = 高血圧、妊娠糖尿病、胆汁うっ滞、前置胎盤、常位胎盤早期剥離、子宮内)成長遅延、行方不明双生児症候群、早期破水、早産の危険、妊娠第3期の出血、早産、産後出血)
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24ヶ月
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新生児の健康
時間枠:出生時における
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学期、
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出生時における
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行動の変化
時間枠:24ヶ月
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行動の変化の評価:有毒物質の摂取、身体活動、食習慣、ストレス管理、環境/職業レプロトキシンからの保護、フォローアップ中の両腕のカップルの生活の質など
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24ヶ月
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定性分析
時間枠:24ヶ月
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ART(両群)での管理中に提案された生殖毒性曝露の予防と修正手段に対するカップルの遵守に関連するブレーキとレバーの定性分析
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:François Crémieux、assistance publique - hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。