Vermeidung von Umwelt- und reproduktionstoxischen Expositionen vor der In-vitro-Fertilisation (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Multidisziplinäre Plattform zur Reduzierung und Verhinderung reproduktionstoxischer Umweltbelastungen bei unfruchtbaren Paaren: Bewertung des Beitrags solcher Plattformen zur Geburtenrate nach In-vitro-Fertilisation: Randomisierte offene prospektive vergleichende multizentrische Studie
Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer innovativen personalisierten Managementstrategie zu bewerten, die an das Ausmaß des Umweltrisikos angepasst ist, in einer Population unfruchtbarer Paare, die für eine assistierte Reproduktionsbehandlung (ART) durch intrakonjugale In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) in Frage kommen ).
Beratung des Paares im ARTcenter: - Verschreibung der Standardbeurteilung der Unfruchtbarkeit für Paare, die für ART in Frage kommen. - Einbeziehung und Randomisierung (interventionelles Arm A vs. Standardmanagement Arm B) der Paare, die die Einwilligung unterzeichnet haben. - Informationen für jeden Patienten in einem standardisierten Online-Selbstfragebogen zu Umweltbelastungen, körperlicher Aktivität und Stress.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Arm A (interventionell): Analyse der Antworten auf die selbst ausgefüllten Fragebögen, ggf. mit Protokollinterview zu Umwelt- und Berufsfaktoren, anhand dessen die für die Weiterverfolgung durch die Plattform zu planenden Konsultationen festgelegt werden. - Unterstützung von Paaren durch die multidisziplinäre Plattform mit Hilfe der heruntergeladenen Anwendung: Treffen per Videokonsultation mit Fachleuten, die an die in den Fragebögen hervorgehobenen Expositionen angepasst sind. Multidisziplinäre Synthese (MS): Synthese der ersten Konsultationen und der Ergebnisse der Selbstbefragungen durch das multidisziplinäre Team. Festlegung vorbeugender und korrigierender Maßnahmen, spezifische Beratung, ggf. fachspezifische Nachbereitung. Präsentation der bei MS beschlossenen personalisierten Maßnahmen für Patienten: Informationen zum vorgeschlagenen personalisierten Management (Folgeberater, Ernährungsberater, Psychologe, Arbeitsmediziner), personalisierte Beratungsblätter. Paare, die keine personalisierten Maßnahmen benötigen, werden ihre Behandlung mit einer auf ihren Beruf und ihr Umfeld abgestimmten Präventionsberatung fortsetzen. Übermittlung des MS-Protokolls an den für das Paar zuständigen Arzt.
- Arm B (Standardmanagement): Pflegepfad gemäß den üblichen Modalitäten des ART-Zentrums (Indikationen, Netzwerk von Ärzten, Überwachungs- und Informationsinstrumente). Bei Bedarf Verteilung von Informationsbroschüren zu Suchterkrankungen und Diätetik durch den Arzt + Verteilung einer allgemeinen Informationsbroschüre zu reproduktionstoxischen Faktoren.
In beiden Armen: Embryologische Beratung vor ART: Informationen zur geplanten ART. Informationen zum Online-Selbstbewertungsfragebogen zur Beurteilung reproduktionstoxischer Belastungen, zur Beurteilung von Stress, körperlicher Aktivität und Lebensqualität während der Unfruchtbarkeit. In Zentren mit einem biologischen Ressourcenzentrum Germethèque werden Haarproben von den beiden Mitgliedern des Paares entnommen.
Erster IVF/ICSI-Versuch in beiden Armen, anschließend 24 Monate lang alle 6 Monate: Informationen zum selbst auszufüllenden Online-Fragebogen zur Bewertung reproduktionstoxischer Expositionen, Bewertung von Stress, körperlicher Aktivität, Lebensqualität im Unfruchtbarkeitsverlauf. Im Alter von 12 Monaten und 24 Monaten: Haarentnahme bei beiden Partnern (nur in Germethèque-Zentren).
- In Arm A während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit: aktive Unterstützung von Korrekturmaßnahmen, die von der Plattform mit Hilfe der Anwendung bei Paaren umgesetzt werden (Gewichtsabnahmeziele, Gewohnheitsänderungen, körperliche Aktivität, verringerte oder gestoppte Giftstoffe). Fortführung der fachärztlichen Nachbetreuung ggf. in Videokonsultation.
Am Ende der Studie: Eine Stichprobe von etwa zwanzig Paaren in jedem Arm wird Gegenstand eines halbgerichteten Interviews sein, das darauf abzielt, die Bremsen und Hebel für ihre Einhaltung der Umweltgesundheitsratschläge, die sie während ihres Managements in ART erhalten haben, qualitativ zu bestimmen.
Medizinisch-ökonomische Analyse: Die Abteilung Epidemiologie und Gesundheitsökonomie führt eine Kostenwirksamkeitsanalyse und eine Budget-Impact-Analyse durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire MORANDO
- Telefonnummer: 0(4) 91 38 21 83
- E-Mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeanne PERRIN
- Telefonnummer: 06 10 48 93 23
- E-Mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
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Kontakt:
- Jeanne PERRIN
- Telefonnummer: 06 10 48 93 23
- E-Mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paar, das Anspruch auf einen ersten Versuch einer konventionellen In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF-ICSI) in der Ehe hat;
- Unterschrift der Einverständniserklärung beider Partner des Paares;
- Besitz eines Smartphones.
Ausschlusskriterien:
- Beherrscht die Sprache nicht fließend;
- Weigerung, an der Studie eines oder beider Mitglieder des Paares teilzunehmen;
- Verwendung kryokonservierter intrakonjugaler Gameten vor der Behandlung bei MPA;
- Nutzung der Gametenspende, Embryonenempfang;
- Vorgeschichte einer Chemotherapie/Strahlentherapie;
- Unterstützung im viralen Risikokreislauf;
- Kein Smartphone besitzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A (interventionell)
Analyse der Antworten auf die selbst ausgefüllten Fragebögen mit ggf. Protokollinterview zu Umwelt- und Berufsfaktoren, aus denen sich die für die Weiterverfolgung durch die Plattform zu planenden Konsultationen ergeben
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Treffen per Videokonsultation mit Fachleuten, die an die in den Fragebögen hervorgehobenen Expositionen für Patienten angepasst sind, die auf den entsprechenden Antrag geantwortet haben (Arm A)
Haarprobenahme bei den beiden Mitgliedern des Paares
Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung reproduktionstoxischer Expositionen, Beurteilung von Stress, körperlicher Aktivität und Lebensqualität im Unfruchtbarkeitsverlauf
Proaktiver Gesundheitspfad: Aktive Unterstützung der Korrekturmaßnahmen, die die Plattform mit Hilfe der Anwendung bei Paaren durchführt
Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung reproduktionstoxischer Expositionen, Beurteilung von Stress, körperlicher Aktivität und Lebensqualität im Unfruchtbarkeitsverlauf
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Aktiver Komparator: Arm B (Standardmanagement)
Pflegeweg nach den üblichen Modalitäten des Zentrums für assistierte Reproduktionsbehandlung (ART).
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Haarprobenahme bei den beiden Mitgliedern des Paares
Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung reproduktionstoxischer Expositionen, Beurteilung von Stress, körperlicher Aktivität und Lebensqualität im Unfruchtbarkeitsverlauf
Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung reproduktionstoxischer Expositionen, Beurteilung von Stress, körperlicher Aktivität und Lebensqualität im Unfruchtbarkeitsverlauf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Paare, die während der 24-monatigen Behandlung mit assistierter Reproduktion (ART) mindestens eine Lebendgeburt erhalten haben (Geburten nach In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatischer Spermieninjektionc (ICSI), gefrorenem Embryotransfer (FET) aus IVF/ICSI oder Spontanschwangerschaft zwischen ART-Behandlungen) in Arm A gegenüber Arm B.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Paare, die während der 24 Monate der ART-Behandlung (Schwangerschaften nach IVF/ICSI, gefrorenem Embryotransfer (FET) oder spontan) mindestens eine klinische Schwangerschaft erreichten (Vorhandensein eines Fruchtsacks mit Herzaktivität bei 8 SA), Vergleich in beiden Fällen Waffen.
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24 Monate
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Embryologiemarker
Zeitfenster: 24 Monate
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Bei IVF/ICSI, die in beiden Armen durchgeführt wurde, Vergleich der Befruchtungsraten, der Rate nützlicher Embryonen (übertragen oder kryokonserviert), der Embryonenimplantationsrate
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24 Monate
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Schwangerschaftsmarker
Zeitfenster: 24 Monate
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Bei klinischen Schwangerschaften nach ART oder spontan während der 24 Monate der ART-Behandlung, Vergleich in beiden Armen: Raten fortschreitender Schwangerschaften (Vorhandensein von Herzaktivität nach 12 Wochen Amenorrhoe)
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24 Monate
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Schwangerschaftsmarker
Zeitfenster: 24 Monate
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Bei klinischen Schwangerschaften nach ART oder spontan während der 24 Monate der ART-Behandlung, Vergleich in beiden Armen: Häufigkeit geburtshilflicher Pathologien (mindestens eine der folgenden Komplikationen = Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Cholestase, Plazenta praevia, Plazentalösung, intrauterin Wachstumsverzögerung, Missing-Twin-Syndrom, vorzeitiger Blasensprung, drohende Frühgeburt, Blutung im 3. Trimester, Frühgeburt, postpartale Blutung)
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24 Monate
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Neugeborenengesundheit
Zeitfenster: bei der Geburt
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Begriff,
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bei der Geburt
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Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Verhaltensänderungen wie: Konsum toxischer Substanzen, körperliche Aktivität, Essgewohnheiten, Stressbewältigung, Schutz vor umweltbedingten/beruflichen Reproduktionstoxinen und der Lebensqualität von Paaren in beiden Armen während der Nachuntersuchung
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24 Monate
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qualitative Analyse
Zeitfenster: 24 Monate
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Qualitative Analyse der Bremsen und Hebel im Zusammenhang mit der Einhaltung der Maßnahmen zur Prävention und Korrektur reproduktionstoxischer Expositionen durch Paare, die während ihrer Behandlung in ART (in beiden Armen) vorgeschlagen wurden.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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