PREVENTACE – ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ – Reprotoxické expozice před oplodněním in vitro (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Multidisciplinární platforma navržená tak, aby snižovala a předcházela environmentálním reprotoxickým expozicím u subfertilních párů: Posouzení příspěvku takových platforem k porodnosti po oplodnění in vitro: Randomizovaná otevřená prospektivní srovnávací multicentrická studie
Cílem je vyhodnotit účinnost inovativní personalizované strategie řízení přizpůsobené úrovni environmentálního rizika v populaci neplodných párů způsobilých pro léčbu asistované reprodukce (ART) intrakonjugální in vitro fertilizací (IVF)/intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI). ).
Konzultace páru v ARTcentru: - Předepisování standardního hodnocení neplodnosti párům způsobilým pro ART. - Začlenění a randomizace (intervenční rameno A vs. standardní léčba ramene B) párů, které podepsaly souhlas. - Informace pro každého pacienta ve standardizovaném online dotazníku o expozici životního prostředí, fyzické aktivitě a stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Část A (intervenční): analýza odpovědí na dotazníky, které si sami zadali, s případným protokolárním rozhovorem týkajícím se environmentálních a pracovních faktorů, který určí, jaké konzultace budou naplánovány pro jejich následné sledování platformou. - podpora párů multidisciplinární platformou pomocí stažené aplikace: Setkání formou videokonzultací s odborníky přizpůsobenými expozicím zvýrazněným v dotazníku. Multidisciplinární syntéza (MS): Syntéza prvních konzultací a výsledků autodotazníků multidisciplinárním týmem. Stanovení preventivních a nápravných opatření, konkrétní poradenství, v případě potřeby specializované sledování. Prezentace individuálních opatření, o kterých se v RS rozhodlo, pacientům: informace o navrhovaném personalizovaném řízení (následný adiktolog, dietolog, psycholog, pracovní lékař), personalizované listy s radami. Páry, které nevyžadují personalizovaná opatření, budou pokračovat v léčbě s preventivním poradenstvím přizpůsobeným jejich profesi a jejich prostředí. Předání zápisu z MS lékaři, který má na starosti pár.
- Rameno B (standardní management): cesta péče dle obvyklých modalit centra ART (indikace, síť praktiků, monitorovací a informační nástroje). V případě potřeby distribuce informačních letáků klinikem o závislostech, dietetice + distribuce obecného informačního letáku o reprotoxických faktorech.
V obou ramenech: embryologická konzultace před ART: informace o plánované ART. Informace o online sebehodnotícím dotazníku pro hodnocení reprotoxické expozice, hodnocení stresu, fyzické aktivity a kvality života během neplodnosti. V centrech s centrem biologických zdrojů Germethèque odběr vzorků vlasů od 2 členů páru.
První pokus o IVF/ICSI v obou ramenech následoval po dobu 24 měsíců každých 6 měsíců: informace o online samoobslužném dotazníku hodnocení reprotoxické expozice, hodnocení stresu, fyzické aktivity, kvality života v průběhu neplodnosti. Ve 12 měsících a 24 měsících: odběr vzorků vlasů od obou členů páru (pouze v centrech Germethèque).
- V rameni A po dobu 24 měsíců sledování: aktivní podpora nápravných opatření realizovaných u párů pomocí platformy pomocí aplikace (cíle hubnutí, změny návyků, fyzická aktivita, snížení nebo zastavení toxických látek). V případě potřeby pokračování ve specializovaném sledování ve videokonzultaci.
Na konci studie: vzorek asi dvaceti párů v každé paži bude předmětem polořízeného rozhovoru zaměřeného na kvalitativní stanovení brzd a pák jejich dodržování environmentálních zdravotních rad, které obdrželi během řízení v ART.
Medicínsko-ekonomická analýza: Oddělení epidemiologie a ekonomiky zdravotnictví provede analýzu efektivnosti nákladů a analýzu dopadů na rozpočet.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire MORANDO
- Telefonní číslo: 0(4) 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeanne PERRIN
- Telefonní číslo: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
Kontakt:
- Jeanne PERRIN
- Telefonní číslo: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pár způsobilý pro první pokus o konvenční intramanželské oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (IVF-ICSI);
- Podpis informovaného souhlasu oběma partnery páru;
- Držení smartphonu.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví plynně;
- Odmítnutí zúčastnit se studie jednoho nebo obou členů páru;
- Použití kryoprezervovaných intrakonjugálních gamet před léčbou MPA;
- Využití dárcovství gamet, příjem embryí;
- Anamnéza chemoterapie/radioterapie;
- Podpora v okruhu virového rizika;
- Nemít chytrý telefon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (intervenční)
Analýza odpovědí na dotazníky, které si sami zadali, s případným protokolárním rozhovorem týkajícím se environmentálních a pracovních faktorů, který určí konzultace, které má platforma naplánovat pro jejich následné sledování
|
Setkání prostřednictvím videokonzultací s odborníky přizpůsobenými expozicím zdůrazněným v dotaznících pro pacienty, kteří odpověděli na speciální aplikaci (rameno A)
odběr vzorků vlasů od 2 členů páru
samoadministrační dotazník hodnocení reprotoxických expozic, hodnocení stresu, fyzické aktivity, kvality života v kurzu neplodnosti
proaktivní cesta zdravotní péče : aktivní podpora nápravných opatření realizovaných u párů platformou, pomocí aplikace
samoadministrační dotazník hodnocení reprotoxických expozic, hodnocení stresu, fyzické aktivity, kvality života v kurzu neplodnosti
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (standardní správa)
Cesta péče podle obvyklých modalit centra asistované reprodukce (ART).
|
odběr vzorků vlasů od 2 členů páru
samoadministrační dotazník hodnocení reprotoxických expozic, hodnocení stresu, fyzické aktivity, kvality života v kurzu neplodnosti
samoadministrační dotazník hodnocení reprotoxických expozic, hodnocení stresu, fyzické aktivity, kvality života v kurzu neplodnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická živá porodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl párů, které získaly alespoň jeden živý porod během 24 měsíců léčby asistovanou reprodukcí (ART) (porody získané po oplodnění in vitro (IVF)/intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI), přenosu zmrazeného embrya (FET) z IVF/ICSI nebo spontánní těhotenství získané mezi léčbou ART), v rameni A oproti rameni B.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl párů, které dosáhly alespoň jednoho klinického těhotenství (přítomnost gestačního vaku se srdeční aktivitou v 8 SA) během 24 měsíců vedení ART (těhotenství získané po IVF/ICSI, transferech zmrazených embryí (FET) nebo spontánně), srovnání v obou zbraně.
|
24 měsíců
|
|
Embryologické markery
Časové okno: 24 měsíců
|
V IVF/ICSI provedeném v obou ramenech srovnání míry oplodnění, míry užitečných embryí (přenesených nebo kryokonzervovaných), míry implantace embryí
|
24 měsíců
|
|
Těhotenské markery
Časové okno: 24 měsíců
|
Na klinických těhotenstvích získaných po ART nebo spontánně během 24 měsíců léčby ART srovnání v obou větvích: míra progresivních těhotenství (přítomnost srdeční aktivity po 12 týdnech amenorey)
|
24 měsíců
|
|
Těhotenské markery
Časové okno: 24 měsíců
|
Na klinických těhotenstvích získaných po ART nebo spontánně během 24 měsíců léčby ART srovnání v obou ramenech: míra porodnické patologie (alespoň jedna z následujících komplikací = vysoký krevní tlak, gestační diabetes, cholestáza, placenta previa, abrupce placenty, intrauterinní růstová retardace, syndrom chybějícího dvojčete, předčasná ruptura blan, hrozba předčasného porodu, krvácení ve 3. trimestru, předčasný porod, poporodní krvácení)
|
24 měsíců
|
|
Zdraví novorozence
Časové okno: při narození
|
období,
|
při narození
|
|
Změny chování
Časové okno: 24 měsíců
|
hodnocení změn chování jako: konzumace toxických látek, fyzická aktivita, stravovací návyky, zvládání stresu, ochrana před environmentálními/profesionálními reprotoxiny a kvalita života párů v obou pažích během sledování
|
24 měsíců
|
|
kvalitativní analýza
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalitativní analýza brzd a pák souvisejících s dodržováním opatření prevence a korekce reprotoxických expozic navrhovaných během jejich řízení v ART (v obou ramenech)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .