ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ-РЕПРОТОКСИЧЕСКОГО воздействия перед экстракорпоральным оплодотворением (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Мультидисциплинарная платформа, предназначенная для снижения и предотвращения репротоксического воздействия окружающей среды на субфертильные пары: оценка вклада таких платформ на уровень рождаемости после экстракорпорального оплодотворения: рандомизированное открытое проспективное сравнительное многоцентровое исследование
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность инновационной стратегии персонализированного ведения, адаптированной к уровню экологического риска, в популяции бесплодных пар, имеющих право на вспомогательное репродуктивное лечение (ВРТ) путем интрабрачного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ). ).
Консультация пары в АРТ-центре: - Назначения стандартной оценки бесплодия парам, имеющим право на ВРТ. - Включение и рандомизация (интервенционное лечение в группе А или стандартное лечение в группе Б) пар, подписавших согласие. - Информация для каждого пациента в стандартизированной онлайн-анкете о воздействии окружающей среды, физической активности и стрессе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Группа А (интервенционная): анализ ответов на анкеты, заполняемые самостоятельно, с, при необходимости, протокольным интервью, касающимся экологических и профессиональных факторов, который определит консультации, которые будут запланированы для их последующей деятельности на платформе. - поддержка пар на мультидисциплинарной платформе с помощью скачанного приложения: Встреча посредством видеоконсультации с профессионалами, адаптированными к воздействиям, выделенным в анкетах. Мультидисциплинарный синтез (МС): Синтез первых консультаций и результатов самоопросов, проведенных многопрофильной командой. Определение профилактических и корректирующих мер, конкретные рекомендации, специализированное последующее наблюдение при необходимости. Представление пациентам персонализированных мер, принятых при рассеянном склерозе: информация о предлагаемом индивидуальном ведении (последующий нарколог, диетолог, психолог, профессиональный врач), персональные рекомендации. Пары, которым не требуются индивидуальные меры, продолжат лечение, используя рекомендации по профилактике, адаптированные к их профессии и окружающей среде. Передача протокола МС лечащему врачу.
- Группа B (стандартное ведение): лечение в соответствии с обычными условиями центра АРТ (показания, сеть практикующих врачей, инструменты мониторинга и информации). При необходимости распространение врачом информационных листовок по зависимостям, диетологии + распространение общей информации по репродуктивным факторам.
В обеих руках: консультация эмбриолога перед АРТ: информация о планируемой АРТ. Информация об онлайн-анкете самооценки для оценки репротоксического воздействия, оценки стресса, физической активности и качества жизни при бесплодии. В центрах с центром биологических ресурсов Germethèque берут образцы волос у двух членов пары.
Первая попытка ЭКО/ИКСИ в обеих группах продолжалась в течение 24 месяцев с каждые 6 месяцев: информация онлайн-анкеты для самостоятельного заполнения оценки репротоксических воздействий, оценки стресса, физической активности, качества жизни при течении бесплодия. Через 12 и 24 месяца: забор волос у обоих членов пары (только в центрах Germethèque).
- В группе А в течение 24 месяцев наблюдения: активная поддержка корректирующих мер, реализуемых с парами с помощью платформы и приложения (цели по снижению веса, изменение привычек, физическая активность, снижение или прекращение токсических веществ). Продолжение специализированного наблюдения при необходимости в режиме видеоконсультации.
В конце исследования: выборка из примерно двадцати пар в каждой группе станет предметом полунаправленного интервью, направленного на качественное определение тормозов и рычагов их соблюдения рекомендаций по гигиене окружающей среды, полученных во время их управления в ART.
Медико-экономический анализ: анализ экономической эффективности и анализ влияния на бюджет будет проводиться Департаментом эпидемиологии и экономики здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire MORANDO
- Номер телефона: 0(4) 91 38 21 83
- Электронная почта: claire.morando@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeanne PERRIN
- Номер телефона: 06 10 48 93 23
- Электронная почта: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
Контакт:
- Jeanne PERRIN
- Номер телефона: 06 10 48 93 23
- Электронная почта: jeanne.perrin@univ-amu.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пара, имеющая право на первую попытку традиционного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ЭКО-ИКСИ) внутри брака;
- Подписание информированного согласия обоими партнерами пары;
- Владение смартфоном.
Критерий исключения:
- Не свободно владею языком;
- Отказ от участия в исследовании одного или обоих членов пары;
- Использование криоконсервированных внутрибрачных гамет перед лечением МПА;
- Использование донорства гамет, получение эмбрионов;
- История химиотерапии/лучевой терапии;
- Поддержка в сфере вирусного риска;
- Отсутствие смартфона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (интервенционная)
Анализ ответов на анкеты, заполняемые самостоятельно, с, при необходимости, протокольным интервью, касающимся экологических и профессиональных факторов, что определит консультации, которые будут запланированы для их последующей деятельности на платформе.
|
Встреча посредством видеоконсультации со специалистами, адаптированными к воздействиям, указанным в анкетах для пациентов, ответивших на специальное заявление (Группа А)
отбор проб волос у двух членов пары
самозаполняемый опросник оценки репротоксических воздействий, оценки стресса, физической активности, качества жизни при течении бесплодия
путь проактивного здравоохранения: активная поддержка корректирующих мер, реализуемых парами с помощью платформы, с помощью приложения.
самозаполняемый опросник оценки репротоксических воздействий, оценки стресса, физической активности, качества жизни при течении бесплодия
|
|
Активный компаратор: Рукав B (стандартное управление)
Схема оказания медицинской помощи в соответствии с обычными условиями центра вспомогательной репродуктивной терапии (ВРТ).
|
отбор проб волос у двух членов пары
самозаполняемый опросник оценки репротоксических воздействий, оценки стресса, физической активности, качества жизни при течении бесплодия
самозаполняемый опросник оценки репротоксических воздействий, оценки стресса, физической активности, качества жизни при течении бесплодия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический коэффициент живорождения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пар, у которых родилось хотя бы одно живорождение в течение 24 месяцев лечения вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ) (рождение(я) после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидаc (ИКСИ), переноса замороженных эмбрионов (FET) из ЭКО/ИКСИ или спонтанная беременность, полученная между курсами лечения ВРТ), в группе А по сравнению с группой Б.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пар, у которых наступила хотя бы одна клиническая беременность (наличие гестационного яйца с сердечной деятельностью на сроке 8 СА) в течение 24 месяцев лечения АРТ (беременности, полученные после ЭКО/ИКСИ, переноса замороженных эмбрионов (FET) или спонтанно), сравнение в обоих случаях оружие.
|
24 месяца
|
|
Эмбриологические маркеры
Временное ограничение: 24 месяца
|
При ЭКО/ИКСИ, выполненном в обеих руках, сравнение показателей оплодотворения, количества полезных эмбрионов (перенесенных или криоконсервированных), уровня имплантации эмбрионов.
|
24 месяца
|
|
Маркеры беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение клинических беременностей, наступивших после АРТ или спонтанно в течение 24 месяцев лечения АРТ, в обеих группах: частота прогрессирующих беременностей (наличие сердечной деятельности на 12 неделе аменореи)
|
24 месяца
|
|
Маркеры беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
При клинических беременностях, наступивших после ВРТ или спонтанно в течение 24 месяцев применения АРТ, сравнение в обеих группах: частота акушерской патологии (хотя бы одно из следующих осложнений = высокое кровяное давление, гестационный диабет, холестаз, предлежание плаценты, отслойка плаценты, внутриутробное задержка роста, синдром отсутствия близнеца, преждевременный разрыв околоплодных вод, угроза преждевременных родов, кровотечение в 3-м триместре, преждевременные роды, послеродовое кровотечение)
|
24 месяца
|
|
Здоровье новорожденного
Временное ограничение: при рождении
|
срок,
|
при рождении
|
|
Изменения в поведении
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценка изменений поведения, таких как: потребление токсичных веществ, физическая активность, привычки питания, управление стрессом, защита от репротоксинов окружающей среды/профессиональных занятий и качество жизни пар в обеих группах во время последующего наблюдения.
|
24 месяца
|
|
качественный анализ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качественный анализ тормозов и рычагов, связанных с соблюдением парами мер профилактики и коррекции репротоксических воздействий, предложенных во время их ведения в АРТ (в обеих группах)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .