- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06100523
VOORKOMEN VAN MILIEU-reprotoxische blootstelling vóór in-vitrofertilisatie (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Multidisciplinair platform ontworpen om blootstelling aan reprotoxische stoffen in het milieu bij subfertiele paren te verminderen en te voorkomen: beoordeling van de bijdrage van dergelijke platforms aan het geboortecijfer na in-vitrofertilisatie: gerandomiseerde open prospectieve vergelijkende multicentrische studie
Het doel is om de effectiviteit te evalueren van een innovatieve gepersonaliseerde managementstrategie, aangepast aan het niveau van het milieurisico, in een populatie van onvruchtbare paren die in aanmerking komen voor geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART) door middel van intraconjugale in vitro fertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). ).
Consultatie van het koppel in het ARTcenter: - Voorschriften van de standaardbeoordeling van onvruchtbaarheid voor de koppels die in aanmerking komen voor ART. - Inclusie en randomisatie (interventioneel arm A versus standaardmanagement arm B) van de paren die de toestemming hebben ondertekend. - Informatie voor elke patiënt op een gestandaardiseerde online zelfvragenlijst over blootstelling aan het milieu, fysieke activiteit en stress.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Arm A (interventioneel): analyse van de antwoorden op de zelf in te vullen vragenlijsten met, indien nodig, een protocolinterview over omgevings- en beroepsfactoren, dat zal bepalen welke consultaties zullen worden gepland voor de follow-up ervan door het platform. - ondersteuning van paren door het multidisciplinaire platform met behulp van de gedownloade applicatie: ontmoeting via videoconsultatie met professionals aangepast aan de blootstellingen die door de vragenlijsten worden benadrukt. Multidisciplinaire Synthese (MS): Synthese van de eerste consultaties en de resultaten van de zelfvragenlijsten door het multidisciplinaire team. Bepaling van preventieve en correctieve maatregelen, specifiek advies, gespecialiseerde opvolging indien nodig. Presentatie aan patiënten van de gepersonaliseerde maatregelen waartoe in MS is besloten: informatie over het voorgestelde gepersonaliseerde beheer (follow-up verslavingsarts, diëtist, psycholoog, bedrijfsarts), gepersonaliseerde adviesbladen. Paren die geen gepersonaliseerde maatregelen nodig hebben, zullen hun behandeling voortzetten met preventieadvies aangepast aan hun beroep en hun omgeving. Verzending van de notulen van de MS naar de arts die verantwoordelijk is voor het echtpaar.
- Arm B (standaard management): zorgtraject volgens de gebruikelijke modaliteiten van het KUNSTcentrum (indicaties, netwerk van behandelaars, monitoring en informatiemiddelen). Indien nodig, verspreiding door de arts van informatiefolders over verslavingen, diëtetiek + verspreiding van een algemene informatiefolder over reproductietoxische factoren.
In beide armen: embryologisch consult vóór ART: informatie over de geplande ART. Informatie over de online zelfbeoordelingsvragenlijst voor het beoordelen van blootstelling aan reprotoxische stoffen, het beoordelen van stress, fysieke activiteit en kwaliteit van leven tijdens onvruchtbaarheid. In centra met een biologisch informatiecentrum Germethèque, haarmonstering van de 2 leden van het echtpaar.
Eerste poging tot IVF/ICSI, in beide armen, gevolgd gedurende 24 maanden met elke 6 maanden: informatie van de online, zelf in te vullen vragenlijst over de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheid. Op 12 maanden en 24 maanden: haarmonstering bij beide leden van het koppel (alleen in de centra van Germethèque).
- In arm A gedurende de 24 maanden follow-up: actieve ondersteuning van corrigerende maatregelen die door het platform bij koppels zijn geïmplementeerd, met behulp van de applicatie (doelstellingen voor gewichtsverlies, veranderingen in gewoonten, fysieke activiteit, verminderde of gestopte toxische stoffen). Voortzetting van gespecialiseerde opvolging indien nodig, in videoconsultatie.
Aan het einde van het onderzoek zal een steekproef van ongeveer twintig paren in elke arm het onderwerp zijn van een semi-gericht interview gericht op het kwalitatief bepalen van de remmen en hefbomen voor hun naleving van de milieugezondheidsadviezen die ze tijdens hun management in ART hebben ontvangen.
Medisch-economische analyse: een kosteneffectiviteitsanalyse en een budgetimpactanalyse zullen worden uitgevoerd door de afdeling Epidemiologie en Gezondheidseconomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire MORANDO
- Telefoonnummer: 0(4) 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeanne PERRIN
- Telefoonnummer: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
Contact:
- Jeanne PERRIN
- Telefoonnummer: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paar dat in aanmerking komt voor een eerste poging tot conventionele in vitro fertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF-ICSI) binnen het huwelijk;
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door beide partners van het echtpaar;
- Bezit van een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- De taal niet vloeiend;
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek van een of beide leden van het echtpaar;
- Gebruik van gecryopreserveerde intra-conjugale gameten vóór behandeling bij MPA;
- Gebruik van gametendonatie, embryo-ontvangst;
- Geschiedenis van chemotherapie/radiotherapie;
- Ondersteuning in het virusrisicocircuit;
- Geen smartphone hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (interventioneel)
Analyse van de antwoorden op de zelf in te vullen vragenlijsten met, indien nodig, een protocolinterview over omgevings- en beroepsfactoren, dat zal bepalen welke consultaties zullen worden gepland voor de follow-up ervan door het platform
|
Ontmoeting via videoconsultatie met professionals aangepast aan de blootstellingen die worden benadrukt door de vragenlijsten voor patiënten die hebben gereageerd op de speciale applicatie (Arm A)
haarmonstering van de 2 leden van het koppel
zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheidskuren
proactief gezondheidszorgtraject: actieve ondersteuning van corrigerende maatregelen die door het platform bij paren worden geïmplementeerd, met behulp van de applicatie
zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheidskuren
|
|
Actieve vergelijker: Arm B (standaardbeheer)
Zorgtraject volgens de gebruikelijke modaliteiten van het centrum voor geassisteerde reproductieve behandeling (ART).
|
haarmonstering van de 2 leden van het koppel
zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheidskuren
zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheidskuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage paren dat ten minste één levendgeborene heeft gekregen tijdens de 24 maanden van een behandeling met geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART) (geboorte(n) verkregen na in vitro fertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectiec (ICSI), ingevroren embryotransfer (FET) uit IVF/ICSI, of spontane zwangerschap verkregen tussen ART-behandelingen), in arm A versus arm B.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage paren dat ten minste één klinische zwangerschap heeft bereikt (aanwezigheid van een zwangerschapszak met hartactiviteit bij 8 SA) tijdens de 24 maanden behandeling met ART (zwangerschappen verkregen na IVF/ICSI, terugplaatsing van ingevroren embryo's (FET) of spontaan), vergelijking in beide armen.
|
24 maanden
|
|
Embryologische markeringen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bij IVF/ICSI uitgevoerd in beide armen: vergelijking van het bevruchtingspercentage, het aantal bruikbare embryo's (overgeplaatst of gecryopreserveerd), het aantal embryo-implantaties
|
24 maanden
|
|
Zwangerschapsmarkeringen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Over klinische zwangerschappen verkregen na ART of spontaan tijdens de 24 maanden behandeling met ART, vergelijking in beide armen: percentages van progressieve zwangerschappen (aanwezigheid van hartactiviteit na 12 weken amenorroe)
|
24 maanden
|
|
Zwangerschapsmarkeringen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bij klinische zwangerschappen verkregen na ART of spontaan tijdens de 24 maanden ART-behandeling, vergelijking in beide armen: percentages obstetrische pathologie (minstens één van de volgende complicaties = hoge bloeddruk, zwangerschapsdiabetes, cholestase, placenta previa, placenta-abruptie, intra-uteriene groeivertraging, ontbrekende tweelingsyndroom, voortijdig breken van de vliezen, dreigende vroeggeboorte, bloeding in het derde trimester, vroeggeboorte, postpartumbloeding)
|
24 maanden
|
|
Gezondheid van pasgeborenen
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
termijn,
|
bij de geboorte
|
|
Gedragsveranderingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
evaluatie van gedragsveranderingen zoals: consumptie van giftige stoffen, fysieke activiteit, eetgewoonten, stressmanagement, bescherming tegen omgevings-/beroepsreprotoxinen en de kwaliteit van leven van paren in beide armen tijdens de follow-up
|
24 maanden
|
|
kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwalitatieve analyse van de remmen en hefbomen die verband houden met de naleving door paren van de maatregelen ter preventie en correctie van blootstelling aan reprotoxische stoffen die worden voorgesteld tijdens hun behandeling in ART (in beide armen)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .