Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORKOMEN VAN MILIEU-reprotoxische blootstelling vóór in-vitrofertilisatie (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Multidisciplinair platform ontworpen om blootstelling aan reprotoxische stoffen in het milieu bij subfertiele paren te verminderen en te voorkomen: beoordeling van de bijdrage van dergelijke platforms aan het geboortecijfer na in-vitrofertilisatie: gerandomiseerde open prospectieve vergelijkende multicentrische studie

Het doel is om de effectiviteit te evalueren van een innovatieve gepersonaliseerde managementstrategie, aangepast aan het niveau van het milieurisico, in een populatie van onvruchtbare paren die in aanmerking komen voor geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART) door middel van intraconjugale in vitro fertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). ).

Consultatie van het koppel in het ARTcenter: - Voorschriften van de standaardbeoordeling van onvruchtbaarheid voor de koppels die in aanmerking komen voor ART. - Inclusie en randomisatie (interventioneel arm A versus standaardmanagement arm B) van de paren die de toestemming hebben ondertekend. - Informatie voor elke patiënt op een gestandaardiseerde online zelfvragenlijst over blootstelling aan het milieu, fysieke activiteit en stress.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Arm A (interventioneel): analyse van de antwoorden op de zelf in te vullen vragenlijsten met, indien nodig, een protocolinterview over omgevings- en beroepsfactoren, dat zal bepalen welke consultaties zullen worden gepland voor de follow-up ervan door het platform. - ondersteuning van paren door het multidisciplinaire platform met behulp van de gedownloade applicatie: ontmoeting via videoconsultatie met professionals aangepast aan de blootstellingen die door de vragenlijsten worden benadrukt. Multidisciplinaire Synthese (MS): Synthese van de eerste consultaties en de resultaten van de zelfvragenlijsten door het multidisciplinaire team. Bepaling van preventieve en correctieve maatregelen, specifiek advies, gespecialiseerde opvolging indien nodig. Presentatie aan patiënten van de gepersonaliseerde maatregelen waartoe in MS is besloten: informatie over het voorgestelde gepersonaliseerde beheer (follow-up verslavingsarts, diëtist, psycholoog, bedrijfsarts), gepersonaliseerde adviesbladen. Paren die geen gepersonaliseerde maatregelen nodig hebben, zullen hun behandeling voortzetten met preventieadvies aangepast aan hun beroep en hun omgeving. Verzending van de notulen van de MS naar de arts die verantwoordelijk is voor het echtpaar.
  • Arm B (standaard management): zorgtraject volgens de gebruikelijke modaliteiten van het KUNSTcentrum (indicaties, netwerk van behandelaars, monitoring en informatiemiddelen). Indien nodig, verspreiding door de arts van informatiefolders over verslavingen, diëtetiek + verspreiding van een algemene informatiefolder over reproductietoxische factoren.

In beide armen: embryologisch consult vóór ART: informatie over de geplande ART. Informatie over de online zelfbeoordelingsvragenlijst voor het beoordelen van blootstelling aan reprotoxische stoffen, het beoordelen van stress, fysieke activiteit en kwaliteit van leven tijdens onvruchtbaarheid. In centra met een biologisch informatiecentrum Germethèque, haarmonstering van de 2 leden van het echtpaar.

Eerste poging tot IVF/ICSI, in beide armen, gevolgd gedurende 24 maanden met elke 6 maanden: informatie van de online, zelf in te vullen vragenlijst over de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheid. Op 12 maanden en 24 maanden: haarmonstering bij beide leden van het koppel (alleen in de centra van Germethèque).

- In arm A gedurende de 24 maanden follow-up: actieve ondersteuning van corrigerende maatregelen die door het platform bij koppels zijn geïmplementeerd, met behulp van de applicatie (doelstellingen voor gewichtsverlies, veranderingen in gewoonten, fysieke activiteit, verminderde of gestopte toxische stoffen). Voortzetting van gespecialiseerde opvolging indien nodig, in videoconsultatie.

Aan het einde van het onderzoek zal een steekproef van ongeveer twintig paren in elke arm het onderwerp zijn van een semi-gericht interview gericht op het kwalitatief bepalen van de remmen en hefbomen voor hun naleving van de milieugezondheidsadviezen die ze tijdens hun management in ART hebben ontvangen.

Medisch-economische analyse: een kosteneffectiviteitsanalyse en een budgetimpactanalyse zullen worden uitgevoerd door de afdeling Epidemiologie en Gezondheidseconomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paar dat in aanmerking komt voor een eerste poging tot conventionele in vitro fertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF-ICSI) binnen het huwelijk;
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming door beide partners van het echtpaar;
  • Bezit van een smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  • De taal niet vloeiend;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek van een of beide leden van het echtpaar;
  • Gebruik van gecryopreserveerde intra-conjugale gameten vóór behandeling bij MPA;
  • Gebruik van gametendonatie, embryo-ontvangst;
  • Geschiedenis van chemotherapie/radiotherapie;
  • Ondersteuning in het virusrisicocircuit;
  • Geen smartphone hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (interventioneel)
Analyse van de antwoorden op de zelf in te vullen vragenlijsten met, indien nodig, een protocolinterview over omgevings- en beroepsfactoren, dat zal bepalen welke consultaties zullen worden gepland voor de follow-up ervan door het platform
Ontmoeting via videoconsultatie met professionals aangepast aan de blootstellingen die worden benadrukt door de vragenlijsten voor patiënten die hebben gereageerd op de speciale applicatie (Arm A)
haarmonstering van de 2 leden van het koppel
zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheidskuren
proactief gezondheidszorgtraject: actieve ondersteuning van corrigerende maatregelen die door het platform bij paren worden geïmplementeerd, met behulp van de applicatie
zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheidskuren
Actieve vergelijker: Arm B (standaardbeheer)
Zorgtraject volgens de gebruikelijke modaliteiten van het centrum voor geassisteerde reproductieve behandeling (ART).
haarmonstering van de 2 leden van het koppel
zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheidskuren
zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van blootstelling aan reprotoxische stoffen, beoordeling van stress, fysieke activiteit, kwaliteit van leven bij onvruchtbaarheidskuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage paren dat ten minste één levendgeborene heeft gekregen tijdens de 24 maanden van een behandeling met geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART) (geboorte(n) verkregen na in vitro fertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectiec (ICSI), ingevroren embryotransfer (FET) uit IVF/ICSI, of spontane zwangerschap verkregen tussen ART-behandelingen), in arm A versus arm B.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage paren dat ten minste één klinische zwangerschap heeft bereikt (aanwezigheid van een zwangerschapszak met hartactiviteit bij 8 SA) tijdens de 24 maanden behandeling met ART (zwangerschappen verkregen na IVF/ICSI, terugplaatsing van ingevroren embryo's (FET) of spontaan), vergelijking in beide armen.
24 maanden
Embryologische markeringen
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij IVF/ICSI uitgevoerd in beide armen: vergelijking van het bevruchtingspercentage, het aantal bruikbare embryo's (overgeplaatst of gecryopreserveerd), het aantal embryo-implantaties
24 maanden
Zwangerschapsmarkeringen
Tijdsspanne: 24 maanden
Over klinische zwangerschappen verkregen na ART of spontaan tijdens de 24 maanden behandeling met ART, vergelijking in beide armen: percentages van progressieve zwangerschappen (aanwezigheid van hartactiviteit na 12 weken amenorroe)
24 maanden
Zwangerschapsmarkeringen
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij klinische zwangerschappen verkregen na ART of spontaan tijdens de 24 maanden ART-behandeling, vergelijking in beide armen: percentages obstetrische pathologie (minstens één van de volgende complicaties = hoge bloeddruk, zwangerschapsdiabetes, cholestase, placenta previa, placenta-abruptie, intra-uteriene groeivertraging, ontbrekende tweelingsyndroom, voortijdig breken van de vliezen, dreigende vroeggeboorte, bloeding in het derde trimester, vroeggeboorte, postpartumbloeding)
24 maanden
Gezondheid van pasgeborenen
Tijdsspanne: bij de geboorte
termijn,
bij de geboorte
Gedragsveranderingen
Tijdsspanne: 24 maanden
evaluatie van gedragsveranderingen zoals: consumptie van giftige stoffen, fysieke activiteit, eetgewoonten, stressmanagement, bescherming tegen omgevings-/beroepsreprotoxinen en de kwaliteit van leven van paren in beide armen tijdens de follow-up
24 maanden
kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwalitatieve analyse van de remmen en hefbomen die verband houden met de naleving door paren van de maatregelen ter preventie en correctie van blootstelling aan reprotoxische stoffen die worden voorgesteld tijdens hun behandeling in ART (in beide armen)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCAPHM21_0387
  • 2022-A01017-36 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren