Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af miljø-reproduktionstoksiske eksponeringer før in vitro fertilisering (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)

19. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tværfaglig platform designet til at reducere og forhindre miljømæssige reproduktionstoksiske eksponeringer hos subfertile par: Vurdering af sådanne platformes bidrag til fødselsraten efter in vitro fertilisering: Randomiseret åben prospektiv, komparativ multicentrisk undersøgelse

Målet er at evaluere effektiviteten af ​​en innovativ personlig ledelsesstrategi tilpasset miljørisikoniveauet i en population af infertile par, der er berettiget til assisteret reproduktiv behandling (ART) ved intrakonjugal in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ).

Konsultation af parret på ARTcenteret: - Recepter af standardvurdering af infertilitet til de par, der er berettiget til ART. - Inklusion og randomisering (arm A interventionel vs arm B standardstyring) af de par, der har underskrevet samtykket. - Information til hver patient på et standardiseret online selvspørgeskema om miljøeksponering, fysisk aktivitet og stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Arm A (interventionel): Analyse af besvarelserne på de selvadministrerede spørgeskemaer med om nødvendigt protokolinterview vedrørende miljø- og arbejdsmæssige faktorer, som bestemmer de konsultationer, der skal planlægges for deres opfølgning af platformen. - støtte til par af den tværfaglige platform ved hjælp af den downloadede applikation: Møde ved videokonsultation med fagfolk tilpasset eksponeringerne fremhævet af spørgeskemaerne. Multidisciplinær syntese (MS): Syntese af de første konsultationer og resultaterne af selvspørgeskemaerne fra det tværfaglige team. Fastlæggelse af forebyggende og korrigerende foranstaltninger, specifik rådgivning, specialiseret opfølgning om nødvendigt. Præsentation for patienterne af de personaliserede foranstaltninger, der er besluttet i MS: information om den foreslåede personaliserede behandling (opfølgningslæge, diætist, psykolog, arbejdslæge), personlige rådgivningsark. Par, der ikke har behov for personlige foranstaltninger, vil fortsætte deres behandling med forebyggende rådgivning tilpasset deres erhverv og deres miljø. Fremsendelse af protokollen fra MS til den kliniker, der er ansvarlig for parret.
  • Arm B (standardstyring): plejeforløb i henhold til ART-centrets sædvanlige modaliteter (indikationer, netværk af praktiserende læger, overvågnings- og informationsværktøjer). Om nødvendigt uddeling ved klinikeren af ​​informationsfoldere om afhængighed, diætetik + uddeling af en generel informationsfolder om reproduktionstoksiske faktorer.

I begge arme: embryologisk konsultation før ART: information om den planlagte ART. Information om online selvevalueringsspørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet og livskvalitet under infertilitet. I centre med et biologisk ressourcecenter Germethèque, hårprøvetagning fra parrets 2 medlemmer.

Første forsøg med IVF/ICSI, i begge arme, fulgte i 24 måneder med hver 6. måned: information fra det online selvadministrerede spørgeskema om vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb. Ved 12 måneder og 24 måneder: hårprøvetagning fra begge medlemmer af parret (kun i Germethèque-centre).

- I arm A i løbet af de 24 måneders opfølgning: aktiv støtte til korrigerende foranstaltninger implementeret med par af platformen ved hjælp af applikationen (vægttabsmål, ændringer i vaner, fysisk aktivitet, nedsatte eller stoppede giftstoffer). Fortsættelse af specialiseret opfølgning, hvis nødvendigt, i videokonsultation.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: en prøve på omkring tyve par i hver arm vil være genstand for et semi-dirigeret interview med det formål kvalitativt at bestemme bremserne og håndtagene til deres overholdelse af de miljømæssige sundhedsråd modtaget under deres ledelse i ART.

Medicinsk-økonomisk analyse: En omkostningseffektivitetsanalyse og en budgetkonsekvensanalyse vil blive udført af Epidemiologisk og Sundhedsøkonomisk afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13005
        • ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der er berettiget til et første forsøg med konventionel in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (IVF-ICSI) inden for ægteskab;
  • Underskrift af informeret samtykke fra begge partnere i parret;
  • Besiddelse af en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende i sproget;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen af ​​et eller begge medlemmer af parret;
  • Brug af kryokonserverede intra-konjugale gameter før håndtering i MPA;
  • Brug af kønscelledonation, modtagelse af embryoner;
  • Historie med kemoterapi/strålebehandling;
  • Støtte i viralt risikokredsløb;
  • Har ikke en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (interventionel)
Analyse af besvarelserne på de selvadministrerede spørgeskemaer med om nødvendigt protokolinterview vedrørende miljø- og arbejdsmæssige faktorer, som bestemmer de konsultationer, der skal planlægges for opfølgningen af ​​platformen.
Møde ved videokonsultation med fagfolk tilpasset eksponeringerne fremhævet af spørgeskemaerne for patienter, der svarede på den dedikerede ansøgning (arm A)
hårprøver fra parrets 2 medlemmer
selvadministreret spørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb
proaktiv sundhedsforløb: aktiv støtte til korrigerende foranstaltninger implementeret med par af platformen ved hjælp af applikationen
selvadministreret spørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb
Aktiv komparator: Arm B (standardstyring)
Plejeforløb i henhold til de sædvanlige modaliteter i ART-centret
hårprøver fra parrets 2 medlemmer
selvadministreret spørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb
selvadministreret spørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
Andel af par, der opnåede mindst én levende fødsel i løbet af de 24 måneders assisteret reproduktionsbehandling (ART) behandling (fødsler opnået efter in vitro fertilisering (IVF)/Intracytoplasmatisk spermainjektionc (ICSI), frossen embryooverførsel (FET) fra IVF/ICSI, eller spontan graviditet opnået mellem ART-behandlinger), i arm A versus arm B.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Andel af par, der opnåede mindst én klinisk graviditet (tilstedeværelse af svangerskabssæk med hjerteaktivitet ved 8 SA) i løbet af de 24 måneders ART-behandling (graviditeter opnået efter IVF/ICSI, frosne embryooverførsler (FET) eller spontant), sammenligning i begge arme.
24 måneder
Embryologiske markører
Tidsramme: 24 måneder
Ved IVF/ICSI udført i begge arme, sammenligning af befrugtningsrater, hastighed af nyttige embryoner (overført eller kryokonserveret), embryoimplantationshastighed
24 måneder
Graviditetsmarkører
Tidsramme: 24 måneder
Ved kliniske graviditeter opnået efter ART eller spontant i løbet af de 24 måneders ART-behandling, sammenligning i begge arme: rater af progressive graviditeter (tilstedeværelse af hjerteaktivitet efter 12 ugers amenoré)
24 måneder
Graviditetsmarkører
Tidsramme: 24 måneder
Ved kliniske graviditeter opnået efter ART eller spontant i løbet af de 24 måneders ART-behandling, sammenligning i begge arme: rater af obstetrisk patologi (mindst en af ​​følgende komplikationer = højt blodtryk, svangerskabsdiabetes, kolestase, placenta previa, placentaabruption, intrauterin væksthæmning, manglende tvillingesyndrom, for tidlig brud på membraner, trussel om for tidlig fødsel, 3. trimester blødning, for tidlig fødsel, postpartum blødning)
24 måneder
Nyfødt sundhed
Tidsramme: ved fødslen
semester,
ved fødslen
Adfærdsændringer
Tidsramme: 24 måneder
evaluering af adfærdsændringer som: indtagelse af giftige stoffer, fysisk aktivitet, spisevaner, stresshåndtering, beskyttelse mod miljø-/erhvervsreprotoksiner og livskvaliteten for par i begge arme under opfølgningen
24 måneder
kvalitativ analyse
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitativ analyse af bremser og håndtag relateret til pars overholdelse af de foranstaltninger til forebyggelse og korrektion af reproduktionstoksiske eksponeringer foreslået under deres håndtering i ART (i begge arme)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM21_0387
  • 2022-A01017-36 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner