- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06100523
Forebyggelse af miljø-reproduktionstoksiske eksponeringer før in vitro fertilisering (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Tværfaglig platform designet til at reducere og forhindre miljømæssige reproduktionstoksiske eksponeringer hos subfertile par: Vurdering af sådanne platformes bidrag til fødselsraten efter in vitro fertilisering: Randomiseret åben prospektiv, komparativ multicentrisk undersøgelse
Målet er at evaluere effektiviteten af en innovativ personlig ledelsesstrategi tilpasset miljørisikoniveauet i en population af infertile par, der er berettiget til assisteret reproduktiv behandling (ART) ved intrakonjugal in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ).
Konsultation af parret på ARTcenteret: - Recepter af standardvurdering af infertilitet til de par, der er berettiget til ART. - Inklusion og randomisering (arm A interventionel vs arm B standardstyring) af de par, der har underskrevet samtykket. - Information til hver patient på et standardiseret online selvspørgeskema om miljøeksponering, fysisk aktivitet og stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Arm A (interventionel): Analyse af besvarelserne på de selvadministrerede spørgeskemaer med om nødvendigt protokolinterview vedrørende miljø- og arbejdsmæssige faktorer, som bestemmer de konsultationer, der skal planlægges for deres opfølgning af platformen. - støtte til par af den tværfaglige platform ved hjælp af den downloadede applikation: Møde ved videokonsultation med fagfolk tilpasset eksponeringerne fremhævet af spørgeskemaerne. Multidisciplinær syntese (MS): Syntese af de første konsultationer og resultaterne af selvspørgeskemaerne fra det tværfaglige team. Fastlæggelse af forebyggende og korrigerende foranstaltninger, specifik rådgivning, specialiseret opfølgning om nødvendigt. Præsentation for patienterne af de personaliserede foranstaltninger, der er besluttet i MS: information om den foreslåede personaliserede behandling (opfølgningslæge, diætist, psykolog, arbejdslæge), personlige rådgivningsark. Par, der ikke har behov for personlige foranstaltninger, vil fortsætte deres behandling med forebyggende rådgivning tilpasset deres erhverv og deres miljø. Fremsendelse af protokollen fra MS til den kliniker, der er ansvarlig for parret.
- Arm B (standardstyring): plejeforløb i henhold til ART-centrets sædvanlige modaliteter (indikationer, netværk af praktiserende læger, overvågnings- og informationsværktøjer). Om nødvendigt uddeling ved klinikeren af informationsfoldere om afhængighed, diætetik + uddeling af en generel informationsfolder om reproduktionstoksiske faktorer.
I begge arme: embryologisk konsultation før ART: information om den planlagte ART. Information om online selvevalueringsspørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet og livskvalitet under infertilitet. I centre med et biologisk ressourcecenter Germethèque, hårprøvetagning fra parrets 2 medlemmer.
Første forsøg med IVF/ICSI, i begge arme, fulgte i 24 måneder med hver 6. måned: information fra det online selvadministrerede spørgeskema om vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb. Ved 12 måneder og 24 måneder: hårprøvetagning fra begge medlemmer af parret (kun i Germethèque-centre).
- I arm A i løbet af de 24 måneders opfølgning: aktiv støtte til korrigerende foranstaltninger implementeret med par af platformen ved hjælp af applikationen (vægttabsmål, ændringer i vaner, fysisk aktivitet, nedsatte eller stoppede giftstoffer). Fortsættelse af specialiseret opfølgning, hvis nødvendigt, i videokonsultation.
Ved afslutningen af undersøgelsen: en prøve på omkring tyve par i hver arm vil være genstand for et semi-dirigeret interview med det formål kvalitativt at bestemme bremserne og håndtagene til deres overholdelse af de miljømæssige sundhedsråd modtaget under deres ledelse i ART.
Medicinsk-økonomisk analyse: En omkostningseffektivitetsanalyse og en budgetkonsekvensanalyse vil blive udført af Epidemiologisk og Sundhedsøkonomisk afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire MORANDO
- Telefonnummer: 0(4) 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeanne PERRIN
- Telefonnummer: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
Kontakt:
- Jeanne PERRIN
- Telefonnummer: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par, der er berettiget til et første forsøg med konventionel in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (IVF-ICSI) inden for ægteskab;
- Underskrift af informeret samtykke fra begge partnere i parret;
- Besiddelse af en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende i sproget;
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen af et eller begge medlemmer af parret;
- Brug af kryokonserverede intra-konjugale gameter før håndtering i MPA;
- Brug af kønscelledonation, modtagelse af embryoner;
- Historie med kemoterapi/strålebehandling;
- Støtte i viralt risikokredsløb;
- Har ikke en smartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (interventionel)
Analyse af besvarelserne på de selvadministrerede spørgeskemaer med om nødvendigt protokolinterview vedrørende miljø- og arbejdsmæssige faktorer, som bestemmer de konsultationer, der skal planlægges for opfølgningen af platformen.
|
Møde ved videokonsultation med fagfolk tilpasset eksponeringerne fremhævet af spørgeskemaerne for patienter, der svarede på den dedikerede ansøgning (arm A)
hårprøver fra parrets 2 medlemmer
selvadministreret spørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb
proaktiv sundhedsforløb: aktiv støtte til korrigerende foranstaltninger implementeret med par af platformen ved hjælp af applikationen
selvadministreret spørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb
|
|
Aktiv komparator: Arm B (standardstyring)
Plejeforløb i henhold til de sædvanlige modaliteter i ART-centret
|
hårprøver fra parrets 2 medlemmer
selvadministreret spørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb
selvadministreret spørgeskema til vurdering af reproduktionstoksiske eksponeringer, vurdering af stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af par, der opnåede mindst én levende fødsel i løbet af de 24 måneders assisteret reproduktionsbehandling (ART) behandling (fødsler opnået efter in vitro fertilisering (IVF)/Intracytoplasmatisk spermainjektionc (ICSI), frossen embryooverførsel (FET) fra IVF/ICSI, eller spontan graviditet opnået mellem ART-behandlinger), i arm A versus arm B.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af par, der opnåede mindst én klinisk graviditet (tilstedeværelse af svangerskabssæk med hjerteaktivitet ved 8 SA) i løbet af de 24 måneders ART-behandling (graviditeter opnået efter IVF/ICSI, frosne embryooverførsler (FET) eller spontant), sammenligning i begge arme.
|
24 måneder
|
|
Embryologiske markører
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved IVF/ICSI udført i begge arme, sammenligning af befrugtningsrater, hastighed af nyttige embryoner (overført eller kryokonserveret), embryoimplantationshastighed
|
24 måneder
|
|
Graviditetsmarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved kliniske graviditeter opnået efter ART eller spontant i løbet af de 24 måneders ART-behandling, sammenligning i begge arme: rater af progressive graviditeter (tilstedeværelse af hjerteaktivitet efter 12 ugers amenoré)
|
24 måneder
|
|
Graviditetsmarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved kliniske graviditeter opnået efter ART eller spontant i løbet af de 24 måneders ART-behandling, sammenligning i begge arme: rater af obstetrisk patologi (mindst en af følgende komplikationer = højt blodtryk, svangerskabsdiabetes, kolestase, placenta previa, placentaabruption, intrauterin væksthæmning, manglende tvillingesyndrom, for tidlig brud på membraner, trussel om for tidlig fødsel, 3. trimester blødning, for tidlig fødsel, postpartum blødning)
|
24 måneder
|
|
Nyfødt sundhed
Tidsramme: ved fødslen
|
semester,
|
ved fødslen
|
|
Adfærdsændringer
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluering af adfærdsændringer som: indtagelse af giftige stoffer, fysisk aktivitet, spisevaner, stresshåndtering, beskyttelse mod miljø-/erhvervsreprotoksiner og livskvaliteten for par i begge arme under opfølgningen
|
24 måneder
|
|
kvalitativ analyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitativ analyse af bremser og håndtag relateret til pars overholdelse af de foranstaltninger til forebyggelse og korrektion af reproduktionstoksiske eksponeringer foreslået under deres håndtering i ART (i begge arme)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .