PREVENIR-AMBIENTE-EXPOSIÇÕES REPROTÓXICAS ANTES DA FETILIZAÇÃO IN VITRO (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Plataforma multidisciplinar projetada para reduzir e prevenir exposições ambientais reprotóxicas em casais subférteis: avaliação da contribuição de tais plataformas na taxa de natalidade após fertilização in vitro: estudo multicêntrico comparativo prospectivo aberto randomizado
O objetivo é avaliar a eficácia de uma estratégia inovadora de gestão personalizada e adaptada ao nível de risco ambiental, numa população de casais inférteis, elegíveis para tratamento de reprodução assistida (TARV) por Fertilização In Vitro intraconjugal (FIV)/Injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). ).
Consulta do casal no ARTcenter: - Prescrições da avaliação padrão de infertilidade aos casais elegíveis para TARV. - Inclusão e randomização (braço A intervencionista versus manejo padrão do braço B) dos casais que assinaram o consentimento. - Informações para cada paciente em um autoquestionário on-line padronizado sobre exposições ambientais, atividade física e estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Braço A (intervencionista): análise das respostas aos questionários autoaplicáveis com, se necessário, entrevista protocolar sobre fatores ambientais e ocupacionais, que determinará as consultas a serem planejadas para seu acompanhamento pela plataforma. - apoio aos casais pela plataforma multidisciplinar com ajuda da aplicação descarregada: Reunião por videoconsulta com profissionais adaptados às exposições destacadas pelos questionários. Síntese Multidisciplinar (SM): Síntese das primeiras consultas e dos resultados dos autoquestionários da equipe multidisciplinar. Determinação de medidas preventivas e corretivas, aconselhamento específico, acompanhamento especializado se necessário. Apresentação aos pacientes das medidas personalizadas decididas no MS: informação sobre a gestão personalizada proposta (acompanhamento de adicto, nutricionista, psicólogo, médico do trabalho), fichas de aconselhamento personalizadas. Os casais que não necessitam de medidas personalizadas continuarão o seu tratamento com conselhos de prevenção adaptados à sua profissão e ao seu ambiente. Transmissão da ata do MS ao médico responsável pelo casal.
- Braço B (manejo padrão): trajetória de atendimento de acordo com as modalidades usuais do centro de TARV (indicações, rede de profissionais, ferramentas de monitoramento e informação). Se necessário, distribuição pelo médico de folhetos informativos sobre dependências, dietética + distribuição de folheto informativo geral sobre factores reprotóxicos.
Em ambos os braços: consulta de embriologia antes da TARV: informações sobre a TARV planejada. Informações sobre o questionário de autoavaliação on-line para avaliar exposições reprotóxicas, avaliar estresse, atividade física e qualidade de vida durante a infertilidade. Nos centros com centro de recursos biológicos Germethèque, recolha de amostras de cabelo dos 2 membros do casal.
Primeira tentativa de FIV/ICSI, em ambos os braços, acompanhada por 24 meses a cada 6 meses: informações do questionário autoaplicável online de avaliação de exposições reprotóxicas, avaliação de estresse, atividade física, qualidade de vida em curso de infertilidade. Aos 12 meses e aos 24 meses: amostragem de cabelo de ambos os membros do casal (apenas nos centros Germethèque).
- No braço A durante os 24 meses de acompanhamento: apoio ativo às medidas corretivas implementadas aos casais pela plataforma, com a ajuda da aplicação (objetivos de perda de peso, mudanças de hábitos, atividade física, diminuição ou interrupção de tóxicos). Continuação do acompanhamento especializado se necessário, em videoconsulta.
No final do estudo: uma amostra de cerca de vinte casais em cada braço será objecto de uma entrevista semidirigida com o objectivo de determinar qualitativamente os travões e alavancas para a sua adesão aos conselhos de saúde ambiental recebidos durante a sua gestão em TARV.
Análise médico-económica: uma análise de custo-eficácia e uma análise de impacto orçamental serão realizadas pelo Departamento de Epidemiologia e Economia da Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire MORANDO
- Número de telefone: 0(4) 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jeanne PERRIN
- Número de telefone: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
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Contato:
- Jeanne PERRIN
- Número de telefone: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casal elegível para uma primeira tentativa de fertilização in vitro convencional (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoide (FIV-ICSI) intraconjugal;
- Assinatura do consentimento informado por ambos os parceiros do casal;
- Posse de smartphone.
Critério de exclusão:
- Não é fluente no idioma;
- Recusa em participar do estudo de um ou ambos os membros do casal;
- Uso de gametas intraconjugais criopreservados antes do manejo em MPA;
- Utilização de doação de gametas, recepção de embriões;
- História de quimioterapia/radioterapia;
- Apoio no circuito de risco viral;
- Não ter um smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (intervencionista)
Análise das respostas aos questionários autoaplicáveis com, se necessário, entrevista protocolar relativa a fatores ambientais e ocupacionais, que determinará as consultas a planear para o seu acompanhamento pela plataforma
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Reunião por videoconsulta com profissionais adaptados às exposições evidenciadas pelos questionários aos pacientes que responderam na aplicação dedicada (Braço A)
amostragem de cabelo dos 2 membros do casal
questionário autoadministrado de avaliação de exposições reprotóxicas, avaliação de estresse, atividade física, qualidade de vida em curso de infertilidade
percurso proativo de saúde: apoio ativo às medidas corretivas implementadas junto aos casais pela plataforma, com a ajuda do aplicativo
questionário autoadministrado de avaliação de exposições reprotóxicas, avaliação de estresse, atividade física, qualidade de vida em curso de infertilidade
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Comparador Ativo: Braço B (gerenciamento padrão)
Trajetória assistencial de acordo com as modalidades habituais do centro de tratamento de reprodução assistida (TARV)
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amostragem de cabelo dos 2 membros do casal
questionário autoadministrado de avaliação de exposições reprotóxicas, avaliação de estresse, atividade física, qualidade de vida em curso de infertilidade
questionário autoadministrado de avaliação de exposições reprotóxicas, avaliação de estresse, atividade física, qualidade de vida em curso de infertilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica de nascidos vivos
Prazo: 24 meses
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Proporção de casais que obtiveram pelo menos um nascido vivo durante os 24 meses de tratamento de reprodução assistida (TARV) (nascimento(s) obtido(s) após fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozóide (ICSI), transferência de embriões congelados (FET) de FIV/ICSI, ou gravidez espontânea obtida entre tratamentos de TARV), no braço A versus braço B.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: 24 meses
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Proporção de casais que alcançaram pelo menos uma gravidez clínica (presença de saco gestacional com atividade cardíaca aos 8 SA) durante os 24 meses de gestão da TARV (gestações obtidas após FIV/ICSI, transferências de embriões congelados (FET) ou espontaneamente), comparação em ambos braços.
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24 meses
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Marcadores de embriologia
Prazo: 24 meses
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Na FIV/ICSI realizada em ambos os braços, comparação de taxas de fertilização, taxa de embriões úteis (transferidos ou criopreservados), taxa de implantação de embriões
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24 meses
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Marcadores de gravidez
Prazo: 24 meses
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Nas gestações clínicas obtidas após TARV ou espontaneamente durante os 24 meses de tratamento com TARV, comparação em ambos os braços: taxas de gestações progressivas (presença de atividade cardíaca às 12 semanas de amenorreia)
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24 meses
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Marcadores de gravidez
Prazo: 24 meses
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Em gestações clínicas obtidas após TARV ou espontaneamente durante os 24 meses de tratamento de TARV, comparação em ambos os braços: taxas de patologia obstétrica (pelo menos uma das seguintes complicações = hipertensão arterial, diabetes gestacional, colestase, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, gravidez intra-uterina retardo de crescimento, síndrome do gêmeo ausente, ruptura prematura de membranas, ameaça de parto prematuro, hemorragia no terceiro trimestre, parto prematuro, hemorragia pós-parto)
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24 meses
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Saúde do recém-nascido
Prazo: no nascimento
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prazo,
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no nascimento
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Mudanças de comportamento
Prazo: 24 meses
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avaliação de mudanças de comportamento como: consumo de substâncias tóxicas, atividade física, hábitos alimentares, manejo do estresse, proteção contra reprotoxinas ambientais/ocupacionais e qualidade de vida dos casais de ambos os braços durante o acompanhamento
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24 meses
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análise qualitativa
Prazo: 24 meses
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Análise qualitativa dos travões e alavancas relacionados com a adesão dos casais às medidas de prevenção e correção de exposições reprotóxicas propostas durante a sua gestão em TARV (em ambos os braços)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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