- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06100523
PREVENZIONE-AMBIENTE-Esposizioni tossiche per la riproduzione prima della fecondazione in vitro (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Piattaforma multidisciplinare progettata per ridurre e prevenire le esposizioni ambientali tossiche per la riproduzione nelle coppie subfertili: valutazione del contributo di tali piattaforme sul tasso di natalità dopo la fecondazione in vitro: studio multicentrico comparativo prospettico aperto randomizzato
L'obiettivo è valutare l'efficacia di un'innovativa strategia di gestione personalizzata adattata al livello di rischio ambientale, in una popolazione di coppie infertili, idonee al trattamento di riproduzione assistita (ART) mediante fecondazione in vitro intraconiugale (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI). ).
Consultazione della coppia presso l'ARTcenter: - Prescrizioni della valutazione standard dell'infertilità alle coppie ammissibili all'ART. - Inclusione e randomizzazione (braccio A interventistico vs braccio B gestione standard) delle coppie che hanno firmato il consenso. - Informazioni per ciascun paziente su un questionario online standardizzato sulle esposizioni ambientali, sull'attività fisica e sullo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Braccio A (interventistico): analisi delle risposte ai questionari autosomministrati con, se necessario, intervista protocollo riguardante fattori ambientali e occupazionali, che determinerà le consultazioni da pianificare per il loro follow-up da parte della piattaforma. - sostegno delle coppie tramite la piattaforma multidisciplinare con l'aiuto dell'applicazione scaricata: incontro in videoconsultazione con professionisti adeguati alle esposizioni evidenziate dai questionari. Sintesi multidisciplinare (MS): sintesi delle prime consultazioni e dei risultati degli auto-questionari da parte del team multidisciplinare. Determinazione di misure preventive e correttive, consulenza specifica, follow-up specializzato se necessario. Presentazione ai pazienti delle misure personalizzate decise nella SM: informazioni sulla gestione personalizzata proposta (follow-up tossicodipendente, dietologo, psicologo, medico del lavoro), schede di consulenza personalizzate. Le coppie che non necessitano di misure personalizzate continueranno il trattamento con consigli di prevenzione adattati alla loro professione e al loro ambiente. Trasmissione del verbale della SM al clinico responsabile della coppia.
- Braccio B (gestione standard): percorso assistenziale secondo le modalità consuete del centro ART (indicazioni, rete di professionisti, monitoraggio e strumenti informativi). Se necessario, distribuzione da parte del medico di opuscoli informativi su dipendenze, dietetica + distribuzione di un opuscolo informativo generale sui fattori reprotossici.
In entrambe le braccia: visita embriologica prima della ART: informazioni sulla ART pianificata. Informazioni sul questionario di autovalutazione online per valutare le esposizioni tossiche per la riproduzione, valutare lo stress, l'attività fisica e la qualità della vita durante l'infertilità. Nei centri dotati di centro di risorse biologiche Germethèque, prelievo di capelli dai 2 membri della coppia.
Primo tentativo di IVF/ICSI, in entrambi i bracci, seguito per 24 mesi con ogni 6 mesi: informazioni del questionario autosomministrato online di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel corso dell'infertilità. A 12 e 24 mesi: prelievo dei capelli di entrambi i membri della coppia (solo nei centri Germethèque).
- Nel braccio A durante i 24 mesi di follow-up: supporto attivo delle misure correttive implementate con le coppie dalla piattaforma, con l'aiuto dell'applicazione (obiettivi di perdita di peso, cambiamenti nelle abitudini, attività fisica, diminuzione o arresto delle sostanze tossiche). Proseguimento del follow-up specialistico, se necessario, in videoconsulto.
Al termine dello studio: un campione di circa venti coppie in ciascun braccio sarà oggetto di un'intervista semi-diretta volta a determinare qualitativamente i freni e le leve alla loro adesione ai consigli di salute ambientale ricevuti durante la loro gestione in ART.
Analisi medico-economica: l'analisi costo-efficacia e l'analisi di impatto di bilancio saranno effettuate dal Dipartimento di Epidemiologia ed Economia Sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire MORANDO
- Numero di telefono: 0(4) 91 38 21 83
- Email: claire.morando@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeanne PERRIN
- Numero di telefono: 06 10 48 93 23
- Email: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
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Contatto:
- Jeanne PERRIN
- Numero di telefono: 06 10 48 93 23
- Email: jeanne.perrin@univ-amu.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppia idonea per un primo tentativo di fecondazione in vitro convenzionale (IVF) o di iniezione intracitoplasmatica dello sperma (IVF-ICSI) intraconiugale;
- Firma del consenso informato da parte di entrambi i partner della coppia;
- Possesso di uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Non fluente nella lingua;
- Rifiuto di partecipare allo studio di uno o entrambi i membri della coppia;
- Utilizzo di gameti intraconiugali crioconservati prima della gestione nell'MPA;
- Utilizzo della donazione di gameti, ricezione di embrioni;
- Storia di chemioterapia/radioterapia;
- Supporto nel circuito del rischio virale;
- Non avere uno smartphone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (interventistico)
Analisi delle risposte ai questionari autosomministrati con, se necessario, intervista protocollo riguardante fattori ambientali e occupazionali, che determinerà le consultazioni da pianificare per il loro follow-up da parte della piattaforma
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Incontro tramite videoconsultazione con professionisti adeguati alle esposizioni evidenziate dai questionari per i pazienti che hanno risposto sull'applicazione dedicata (Braccio A)
campionamento dei capelli dei 2 membri della coppia
Questionario autosomministrato di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel percorso di infertilità
percorso sanitario proattivo: supporto attivo alle misure correttive attuate con le coppie dalla piattaforma, con l'ausilio dell'applicazione
Questionario autosomministrato di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel percorso di infertilità
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Comparatore attivo: Braccio B (gestione standard)
Percorso di cura secondo le modalità consuete del centro di terapia di riproduzione assistita (ART).
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campionamento dei capelli dei 2 membri della coppia
Questionario autosomministrato di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel percorso di infertilità
Questionario autosomministrato di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel percorso di infertilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di coppie che hanno ottenuto almeno un parto vivo durante i 24 mesi di trattamento di riproduzione assistita (ART) (nascite ottenute dopo fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermac (ICSI), trasferimento di embrioni congelati (FET) da IVF/ICSI, o gravidanza spontanea ottenuta tra trattamenti ART), nel braccio A rispetto al braccio B.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di coppie che hanno ottenuto almeno una gravidanza clinica (presenza di sacco gestazionale con attività cardiaca a 8 SA) durante i 24 mesi di gestione della ART (gravidanze ottenute dopo IVF/ICSI, trasferimenti di embrioni congelati (FET) o spontaneamente), confronto in entrambi braccia.
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24 mesi
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Marcatori embriologici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nella fecondazione in vitro/ICSI eseguita in entrambi i bracci, confronto tra tassi di fecondazione, tasso di embrioni utili (trasferiti o crioconservati), tasso di impianto di embrioni
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24 mesi
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Indicatori di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sulle gravidanze cliniche ottenute dopo ART o spontaneamente durante i 24 mesi di gestione dell'ART, confronto in entrambi i bracci: tassi di gravidanze progressive (presenza di attività cardiaca a 12 settimane di amenorree)
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24 mesi
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Indicatori di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sulle gravidanze cliniche ottenute dopo ART o spontaneamente durante i 24 mesi di gestione ART, confronto in entrambi i bracci: tassi di patologia ostetrica (almeno una delle seguenti complicanze = ipertensione arteriosa, diabete gestazionale, colestasi, placenta previa, distacco di placenta, ritardo della crescita, sindrome del gemello mancante, rottura prematura delle membrane, minaccia di parto prematuro, emorragia nel 3° trimestre, parto pretermine, emorragia postpartum)
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24 mesi
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Salute del neonato
Lasso di tempo: alla nascita
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termine,
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alla nascita
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Cambiamenti di comportamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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valutazione dei cambiamenti comportamentali come: consumo di sostanze tossiche, attività fisica, abitudini alimentari, gestione dello stress, protezione contro le tossine ambientali/professionali e qualità della vita delle coppie in entrambe le braccia durante il follow-up
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24 mesi
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analisi qualitativa
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analisi qualitativa dei freni e delle leve relativi all'adesione delle coppie alle misure di prevenzione e correzione delle esposizioni reprotossiche proposte durante la loro gestione in ART (in entrambi i bracci)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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