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PREVENZIONE-AMBIENTE-Esposizioni tossiche per la riproduzione prima della fecondazione in vitro (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Piattaforma multidisciplinare progettata per ridurre e prevenire le esposizioni ambientali tossiche per la riproduzione nelle coppie subfertili: valutazione del contributo di tali piattaforme sul tasso di natalità dopo la fecondazione in vitro: studio multicentrico comparativo prospettico aperto randomizzato

L'obiettivo è valutare l'efficacia di un'innovativa strategia di gestione personalizzata adattata al livello di rischio ambientale, in una popolazione di coppie infertili, idonee al trattamento di riproduzione assistita (ART) mediante fecondazione in vitro intraconiugale (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI). ).

Consultazione della coppia presso l'ARTcenter: - Prescrizioni della valutazione standard dell'infertilità alle coppie ammissibili all'ART. - Inclusione e randomizzazione (braccio A interventistico vs braccio B gestione standard) delle coppie che hanno firmato il consenso. - Informazioni per ciascun paziente su un questionario online standardizzato sulle esposizioni ambientali, sull'attività fisica e sullo stress.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Braccio A (interventistico): analisi delle risposte ai questionari autosomministrati con, se necessario, intervista protocollo riguardante fattori ambientali e occupazionali, che determinerà le consultazioni da pianificare per il loro follow-up da parte della piattaforma. - sostegno delle coppie tramite la piattaforma multidisciplinare con l'aiuto dell'applicazione scaricata: incontro in videoconsultazione con professionisti adeguati alle esposizioni evidenziate dai questionari. Sintesi multidisciplinare (MS): sintesi delle prime consultazioni e dei risultati degli auto-questionari da parte del team multidisciplinare. Determinazione di misure preventive e correttive, consulenza specifica, follow-up specializzato se necessario. Presentazione ai pazienti delle misure personalizzate decise nella SM: informazioni sulla gestione personalizzata proposta (follow-up tossicodipendente, dietologo, psicologo, medico del lavoro), schede di consulenza personalizzate. Le coppie che non necessitano di misure personalizzate continueranno il trattamento con consigli di prevenzione adattati alla loro professione e al loro ambiente. Trasmissione del verbale della SM al clinico responsabile della coppia.
  • Braccio B (gestione standard): percorso assistenziale secondo le modalità consuete del centro ART (indicazioni, rete di professionisti, monitoraggio e strumenti informativi). Se necessario, distribuzione da parte del medico di opuscoli informativi su dipendenze, dietetica + distribuzione di un opuscolo informativo generale sui fattori reprotossici.

In entrambe le braccia: visita embriologica prima della ART: informazioni sulla ART pianificata. Informazioni sul questionario di autovalutazione online per valutare le esposizioni tossiche per la riproduzione, valutare lo stress, l'attività fisica e la qualità della vita durante l'infertilità. Nei centri dotati di centro di risorse biologiche Germethèque, prelievo di capelli dai 2 membri della coppia.

Primo tentativo di IVF/ICSI, in entrambi i bracci, seguito per 24 mesi con ogni 6 mesi: informazioni del questionario autosomministrato online di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel corso dell'infertilità. A 12 e 24 mesi: prelievo dei capelli di entrambi i membri della coppia (solo nei centri Germethèque).

- Nel braccio A durante i 24 mesi di follow-up: supporto attivo delle misure correttive implementate con le coppie dalla piattaforma, con l'aiuto dell'applicazione (obiettivi di perdita di peso, cambiamenti nelle abitudini, attività fisica, diminuzione o arresto delle sostanze tossiche). Proseguimento del follow-up specialistico, se necessario, in videoconsulto.

Al termine dello studio: un campione di circa venti coppie in ciascun braccio sarà oggetto di un'intervista semi-diretta volta a determinare qualitativamente i freni e le leve alla loro adesione ai consigli di salute ambientale ricevuti durante la loro gestione in ART.

Analisi medico-economica: l'analisi costo-efficacia e l'analisi di impatto di bilancio saranno effettuate dal Dipartimento di Epidemiologia ed Economia Sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13005
        • ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppia idonea per un primo tentativo di fecondazione in vitro convenzionale (IVF) o di iniezione intracitoplasmatica dello sperma (IVF-ICSI) intraconiugale;
  • Firma del consenso informato da parte di entrambi i partner della coppia;
  • Possesso di uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Non fluente nella lingua;
  • Rifiuto di partecipare allo studio di uno o entrambi i membri della coppia;
  • Utilizzo di gameti intraconiugali crioconservati prima della gestione nell'MPA;
  • Utilizzo della donazione di gameti, ricezione di embrioni;
  • Storia di chemioterapia/radioterapia;
  • Supporto nel circuito del rischio virale;
  • Non avere uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (interventistico)
Analisi delle risposte ai questionari autosomministrati con, se necessario, intervista protocollo riguardante fattori ambientali e occupazionali, che determinerà le consultazioni da pianificare per il loro follow-up da parte della piattaforma
Incontro tramite videoconsultazione con professionisti adeguati alle esposizioni evidenziate dai questionari per i pazienti che hanno risposto sull'applicazione dedicata (Braccio A)
campionamento dei capelli dei 2 membri della coppia
Questionario autosomministrato di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel percorso di infertilità
percorso sanitario proattivo: supporto attivo alle misure correttive attuate con le coppie dalla piattaforma, con l'ausilio dell'applicazione
Questionario autosomministrato di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel percorso di infertilità
Comparatore attivo: Braccio B (gestione standard)
Percorso di cura secondo le modalità consuete del centro di terapia di riproduzione assistita (ART).
campionamento dei capelli dei 2 membri della coppia
Questionario autosomministrato di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel percorso di infertilità
Questionario autosomministrato di valutazione delle esposizioni reprotossiche, valutazione dello stress, dell'attività fisica, della qualità della vita nel percorso di infertilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di coppie che hanno ottenuto almeno un parto vivo durante i 24 mesi di trattamento di riproduzione assistita (ART) (nascite ottenute dopo fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermac (ICSI), trasferimento di embrioni congelati (FET) da IVF/ICSI, o gravidanza spontanea ottenuta tra trattamenti ART), nel braccio A rispetto al braccio B.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di coppie che hanno ottenuto almeno una gravidanza clinica (presenza di sacco gestazionale con attività cardiaca a 8 SA) durante i 24 mesi di gestione della ART (gravidanze ottenute dopo IVF/ICSI, trasferimenti di embrioni congelati (FET) o spontaneamente), confronto in entrambi braccia.
24 mesi
Marcatori embriologici
Lasso di tempo: 24 mesi
Nella fecondazione in vitro/ICSI eseguita in entrambi i bracci, confronto tra tassi di fecondazione, tasso di embrioni utili (trasferiti o crioconservati), tasso di impianto di embrioni
24 mesi
Indicatori di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Sulle gravidanze cliniche ottenute dopo ART o spontaneamente durante i 24 mesi di gestione dell'ART, confronto in entrambi i bracci: tassi di gravidanze progressive (presenza di attività cardiaca a 12 settimane di amenorree)
24 mesi
Indicatori di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Sulle gravidanze cliniche ottenute dopo ART o spontaneamente durante i 24 mesi di gestione ART, confronto in entrambi i bracci: tassi di patologia ostetrica (almeno una delle seguenti complicanze = ipertensione arteriosa, diabete gestazionale, colestasi, placenta previa, distacco di placenta, ritardo della crescita, sindrome del gemello mancante, rottura prematura delle membrane, minaccia di parto prematuro, emorragia nel 3° trimestre, parto pretermine, emorragia postpartum)
24 mesi
Salute del neonato
Lasso di tempo: alla nascita
termine,
alla nascita
Cambiamenti di comportamento
Lasso di tempo: 24 mesi
valutazione dei cambiamenti comportamentali come: consumo di sostanze tossiche, attività fisica, abitudini alimentari, gestione dello stress, protezione contro le tossine ambientali/professionali e qualità della vita delle coppie in entrambe le braccia durante il follow-up
24 mesi
analisi qualitativa
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi qualitativa dei freni e delle leve relativi all'adesione delle coppie alle misure di prevenzione e correzione delle esposizioni reprotossiche proposte durante la loro gestione in ART (in entrambi i bracci)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM21_0387
  • 2022-A01017-36 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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