- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100523
FOREBYGGENDE MILJØ-Reprotoksiske eksponeringer før in vitro fertilisering (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Tverrfaglig plattform designet for å redusere og forhindre miljømessige reprotoksiske eksponeringer hos subfertile par: Vurdering av bidraget til slike plattformer på fødselsraten etter in vitro fertilisering: randomisert åpen prospektiv komparativ multisentrisk studie
Målet er å evaluere effektiviteten til en innovativ personlig styringsstrategi tilpasset nivået av miljørisiko, i en populasjon av infertile par, kvalifisert for assistert reproduktiv behandling (ART) ved intrakonjugal in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) ).
Konsultasjon av paret ved ARTcenter: - Forskrifter av standard vurdering av infertilitet til par som er kvalifisert for ART. - Inkludering og randomisering (arm A intervensjon vs arm B standard ledelse) av parene som har signert samtykket. - Informasjon til hver pasient på et standardisert online selvspørreskjema om miljøeksponering, fysisk aktivitet og stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Arm A (intervensjonell): analyse av svarene på de selvadministrerte spørreskjemaene med, om nødvendig, protokollintervju om miljø- og yrkesfaktorer, som vil avgjøre hvilke konsultasjoner som skal planlegges for oppfølging av plattformen. - støtte til par ved den tverrfaglige plattformen ved hjelp av den nedlastede applikasjonen: Møte ved videokonsultasjon med fagfolk tilpasset eksponeringene som er fremhevet av spørreskjemaene. Tverrfaglig syntese (MS): Syntese av de første konsultasjonene og resultatene av selvspørreskjemaene fra det tverrfaglige teamet. Fastsettelse av forebyggende og korrigerende tiltak, konkrete råd, spesialisert oppfølging om nødvendig. Presentasjon for pasienter av de personaliserte tiltakene som er besluttet i MS: informasjon om den tilpassede behandlingen som er foreslått (oppfølgingslege, kostholdsekspert, psykolog, yrkeslege), personlig tilpassede råd. Par som ikke trenger persontilpassede tiltak vil fortsette behandlingen med forebyggende råd tilpasset deres yrke og deres miljø. Overføring av protokollen fra MS til klinikeren som er ansvarlig for paret.
- Arm B (standard ledelse): pleievei i henhold til de vanlige modalitetene til ART-senteret (indikasjoner, nettverk av utøvere, overvåking og informasjonsverktøy). Om nødvendig distribusjon av kliniker av informasjonsblader om avhengighet, kosthold + distribusjon av et generelt informasjonsblad om reproduksjonstoksiske faktorer.
I begge armer: embryologisk konsultasjon før ART: informasjon om den planlagte ART. Informasjon om det elektroniske selvevalueringsskjemaet for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet og livskvalitet under infertilitet. I sentre med et biologisk ressurssenter Germethèque, hårprøvetaking fra de 2 medlemmene av paret.
Første forsøk med IVF/ICSI, i begge armer, fulgte i 24 måneder med hver 6. måned: informasjon om det elektroniske selvadministrerte spørreskjemaet for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp. Ved 12 måneder og 24 måneder: hårprøvetaking fra begge medlemmene av paret (kun i Germethèque-sentre).
- I arm A i løpet av de 24 månedene med oppfølging: aktiv støtte til korrigerende tiltak implementert med par av plattformen, ved hjelp av applikasjonen (mål for vekttap, endringer i vaner, fysisk aktivitet, reduserte eller stoppede giftstoffer). Videreføring av spesialisert oppfølging ved behov, i videokonsultasjon.
På slutten av studien: et utvalg på rundt tjue par i hver arm vil bli gjenstand for et semi-rettet intervju som tar sikte på kvalitativt å bestemme bremsene og spakene for deres etterlevelse av miljøhelserådene mottatt under ledelsen i ART.
Medisinsk-økonomisk analyse: En kostnadseffektivitetsanalyse og en budsjettkonsekvensanalyse vil bli utført av Epidemiologisk og helseøkonomisk avdeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire MORANDO
- Telefonnummer: 0(4) 91 38 21 83
- E-post: claire.morando@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanne PERRIN
- Telefonnummer: 06 10 48 93 23
- E-post: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
Ta kontakt med:
- Jeanne PERRIN
- Telefonnummer: 06 10 48 93 23
- E-post: jeanne.perrin@univ-amu.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par som er kvalifisert for et første forsøk med konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF-ICSI) innen ekteskapet;
- Signatur på informert samtykke fra begge partnere til paret;
- Besittelse av en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i språket;
- Nektelse av å delta i studien av ett eller begge medlemmer av paret;
- Bruk av kryokonserverte intrakonjugale kjønnsceller før behandling i MPA;
- Bruk av kjønnscelledonasjon, embryomottak;
- Historie med kjemoterapi/strålebehandling;
- Støtte i viral risikokrets;
- Å ikke ha en smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (intervensjonell)
Analyse av svarene på de egenadministrerte spørreskjemaene med om nødvendig protokollintervju om miljø- og yrkesfaktorer, som vil avgjøre hvilke konsultasjoner som skal planlegges for oppfølging av plattformen.
|
Møte ved videokonsultasjon med fagpersoner tilpasset eksponeringene fremhevet av spørreskjemaene for pasienter som svarte på den dedikerte søknaden (arm A)
hårprøver fra de 2 medlemmene av paret
selvadministrert spørreskjema for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp
proaktiv helsevesen: aktiv støtte til korrigerende tiltak implementert med par av plattformen, ved hjelp av applikasjonen
selvadministrert spørreskjema for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp
|
|
Aktiv komparator: Arm B (standardstyring)
Omsorgsvei i henhold til de vanlige modalitetene til assistert reproduktiv behandling (ART)-senteret
|
hårprøver fra de 2 medlemmene av paret
selvadministrert spørreskjema for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp
selvadministrert spørreskjema for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av par som oppnådde minst én levende fødsel i løpet av de 24 månedene med assistert reproduktiv behandling (ART) behandling (fødsler oppnådd etter in vitro fertilisering (IVF)/Intracytoplasmic Sperm Injectionc (ICSI), frossen embryooverføring (FET) fra IVF/ICSI, eller spontan graviditet oppnådd mellom ART-behandlinger), i arm A versus arm B.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av par som oppnådde minst én klinisk graviditet (tilstedeværelse av svangerskapssekk med hjerteaktivitet ved 8 SA) i løpet av de 24 månedene med ART-behandling (svangerskap oppnådd etter IVF/ICSI, frosne embryooverføringer (FET) eller spontant), sammenligning i begge våpen.
|
24 måneder
|
|
Embryologiske markører
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved IVF/ICSI utført i begge armer, sammenligning av befruktningshastigheter, rate av nyttige embryoer (overført eller kryokonservert), embryoimplantasjonshastighet
|
24 måneder
|
|
Graviditetsmarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved kliniske graviditeter oppnådd etter ART eller spontant i løpet av de 24 månedene med ART-behandling, sammenligning i begge armer: rater av progressive graviditeter (tilstedeværelse av hjerteaktivitet ved 12 uker med amenoré)
|
24 måneder
|
|
Graviditetsmarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved kliniske graviditeter oppnådd etter ART eller spontant i løpet av de 24 månedene med ART-behandling, sammenligning i begge armer: rater av obstetrisk patologi (minst én av følgende komplikasjoner = høyt blodtrykk, svangerskapsdiabetes, kolestase, placenta previa, placentaavbrudd, intrauterin vekstretardasjon, manglende tvillingsyndrom, prematur ruptur av membraner, trussel om for tidlig fødsel, 3. trimester blødning, prematur fødsel, postpartum blødning)
|
24 måneder
|
|
Nyfødt helse
Tidsramme: ved fødsel
|
begrep,
|
ved fødsel
|
|
Atferdsendringer
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluering av atferdsendringer som: inntak av giftige stoffer, fysisk aktivitet, spisevaner, stressmestring, beskyttelse mot miljø-/yrkesreprotoksiner og livskvaliteten til par i begge armer under oppfølging
|
24 måneder
|
|
kvalitativ analyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitativ analyse av bremsene og spakene knyttet til overholdelse av par til tiltakene for forebygging og korrigering av reproduksjonstoksiske eksponeringer foreslått under deres behandling i ART (i begge armer)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .