Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOREBYGGENDE MILJØ-Reprotoksiske eksponeringer før in vitro fertilisering (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)

19. oktober 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tverrfaglig plattform designet for å redusere og forhindre miljømessige reprotoksiske eksponeringer hos subfertile par: Vurdering av bidraget til slike plattformer på fødselsraten etter in vitro fertilisering: randomisert åpen prospektiv komparativ multisentrisk studie

Målet er å evaluere effektiviteten til en innovativ personlig styringsstrategi tilpasset nivået av miljørisiko, i en populasjon av infertile par, kvalifisert for assistert reproduktiv behandling (ART) ved intrakonjugal in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) ).

Konsultasjon av paret ved ARTcenter: - Forskrifter av standard vurdering av infertilitet til par som er kvalifisert for ART. - Inkludering og randomisering (arm A intervensjon vs arm B standard ledelse) av parene som har signert samtykket. - Informasjon til hver pasient på et standardisert online selvspørreskjema om miljøeksponering, fysisk aktivitet og stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Arm A (intervensjonell): analyse av svarene på de selvadministrerte spørreskjemaene med, om nødvendig, protokollintervju om miljø- og yrkesfaktorer, som vil avgjøre hvilke konsultasjoner som skal planlegges for oppfølging av plattformen. - støtte til par ved den tverrfaglige plattformen ved hjelp av den nedlastede applikasjonen: Møte ved videokonsultasjon med fagfolk tilpasset eksponeringene som er fremhevet av spørreskjemaene. Tverrfaglig syntese (MS): Syntese av de første konsultasjonene og resultatene av selvspørreskjemaene fra det tverrfaglige teamet. Fastsettelse av forebyggende og korrigerende tiltak, konkrete råd, spesialisert oppfølging om nødvendig. Presentasjon for pasienter av de personaliserte tiltakene som er besluttet i MS: informasjon om den tilpassede behandlingen som er foreslått (oppfølgingslege, kostholdsekspert, psykolog, yrkeslege), personlig tilpassede råd. Par som ikke trenger persontilpassede tiltak vil fortsette behandlingen med forebyggende råd tilpasset deres yrke og deres miljø. Overføring av protokollen fra MS til klinikeren som er ansvarlig for paret.
  • Arm B (standard ledelse): pleievei i henhold til de vanlige modalitetene til ART-senteret (indikasjoner, nettverk av utøvere, overvåking og informasjonsverktøy). Om nødvendig distribusjon av kliniker av informasjonsblader om avhengighet, kosthold + distribusjon av et generelt informasjonsblad om reproduksjonstoksiske faktorer.

I begge armer: embryologisk konsultasjon før ART: informasjon om den planlagte ART. Informasjon om det elektroniske selvevalueringsskjemaet for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet og livskvalitet under infertilitet. I sentre med et biologisk ressurssenter Germethèque, hårprøvetaking fra de 2 medlemmene av paret.

Første forsøk med IVF/ICSI, i begge armer, fulgte i 24 måneder med hver 6. måned: informasjon om det elektroniske selvadministrerte spørreskjemaet for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp. Ved 12 måneder og 24 måneder: hårprøvetaking fra begge medlemmene av paret (kun i Germethèque-sentre).

- I arm A i løpet av de 24 månedene med oppfølging: aktiv støtte til korrigerende tiltak implementert med par av plattformen, ved hjelp av applikasjonen (mål for vekttap, endringer i vaner, fysisk aktivitet, reduserte eller stoppede giftstoffer). Videreføring av spesialisert oppfølging ved behov, i videokonsultasjon.

På slutten av studien: et utvalg på rundt tjue par i hver arm vil bli gjenstand for et semi-rettet intervju som tar sikte på kvalitativt å bestemme bremsene og spakene for deres etterlevelse av miljøhelserådene mottatt under ledelsen i ART.

Medisinsk-økonomisk analyse: En kostnadseffektivitetsanalyse og en budsjettkonsekvensanalyse vil bli utført av Epidemiologisk og helseøkonomisk avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par som er kvalifisert for et første forsøk med konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF-ICSI) innen ekteskapet;
  • Signatur på informert samtykke fra begge partnere til paret;
  • Besittelse av en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende i språket;
  • Nektelse av å delta i studien av ett eller begge medlemmer av paret;
  • Bruk av kryokonserverte intrakonjugale kjønnsceller før behandling i MPA;
  • Bruk av kjønnscelledonasjon, embryomottak;
  • Historie med kjemoterapi/strålebehandling;
  • Støtte i viral risikokrets;
  • Å ikke ha en smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (intervensjonell)
Analyse av svarene på de egenadministrerte spørreskjemaene med om nødvendig protokollintervju om miljø- og yrkesfaktorer, som vil avgjøre hvilke konsultasjoner som skal planlegges for oppfølging av plattformen.
Møte ved videokonsultasjon med fagpersoner tilpasset eksponeringene fremhevet av spørreskjemaene for pasienter som svarte på den dedikerte søknaden (arm A)
hårprøver fra de 2 medlemmene av paret
selvadministrert spørreskjema for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp
proaktiv helsevesen: aktiv støtte til korrigerende tiltak implementert med par av plattformen, ved hjelp av applikasjonen
selvadministrert spørreskjema for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp
Aktiv komparator: Arm B (standardstyring)
Omsorgsvei i henhold til de vanlige modalitetene til assistert reproduktiv behandling (ART)-senteret
hårprøver fra de 2 medlemmene av paret
selvadministrert spørreskjema for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp
selvadministrert spørreskjema for vurdering av reproduksjonstoksiske eksponeringer, vurdering av stress, fysisk aktivitet, livskvalitet i infertilitetsforløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
Andel av par som oppnådde minst én levende fødsel i løpet av de 24 månedene med assistert reproduktiv behandling (ART) behandling (fødsler oppnådd etter in vitro fertilisering (IVF)/Intracytoplasmic Sperm Injectionc (ICSI), frossen embryooverføring (FET) fra IVF/ICSI, eller spontan graviditet oppnådd mellom ART-behandlinger), i arm A versus arm B.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Andel av par som oppnådde minst én klinisk graviditet (tilstedeværelse av svangerskapssekk med hjerteaktivitet ved 8 SA) i løpet av de 24 månedene med ART-behandling (svangerskap oppnådd etter IVF/ICSI, frosne embryooverføringer (FET) eller spontant), sammenligning i begge våpen.
24 måneder
Embryologiske markører
Tidsramme: 24 måneder
Ved IVF/ICSI utført i begge armer, sammenligning av befruktningshastigheter, rate av nyttige embryoer (overført eller kryokonservert), embryoimplantasjonshastighet
24 måneder
Graviditetsmarkører
Tidsramme: 24 måneder
Ved kliniske graviditeter oppnådd etter ART eller spontant i løpet av de 24 månedene med ART-behandling, sammenligning i begge armer: rater av progressive graviditeter (tilstedeværelse av hjerteaktivitet ved 12 uker med amenoré)
24 måneder
Graviditetsmarkører
Tidsramme: 24 måneder
Ved kliniske graviditeter oppnådd etter ART eller spontant i løpet av de 24 månedene med ART-behandling, sammenligning i begge armer: rater av obstetrisk patologi (minst én av følgende komplikasjoner = høyt blodtrykk, svangerskapsdiabetes, kolestase, placenta previa, placentaavbrudd, intrauterin vekstretardasjon, manglende tvillingsyndrom, prematur ruptur av membraner, trussel om for tidlig fødsel, 3. trimester blødning, prematur fødsel, postpartum blødning)
24 måneder
Nyfødt helse
Tidsramme: ved fødsel
begrep,
ved fødsel
Atferdsendringer
Tidsramme: 24 måneder
evaluering av atferdsendringer som: inntak av giftige stoffer, fysisk aktivitet, spisevaner, stressmestring, beskyttelse mot miljø-/yrkesreprotoksiner og livskvaliteten til par i begge armer under oppfølging
24 måneder
kvalitativ analyse
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitativ analyse av bremsene og spakene knyttet til overholdelse av par til tiltakene for forebygging og korrigering av reproduksjonstoksiske eksponeringer foreslått under deres behandling i ART (i begge armer)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM21_0387
  • 2022-A01017-36 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere