EHKÄISEMINEN-YMPÄRISTÖ-Reprotoksinen altistuminen ennen koeputkihedelmöitystä (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Monitieteinen alusta, joka on suunniteltu vähentämään ja ehkäisemään ympäristön lisääntymiselle altistumista subfertiileissä pariskunnissa: tällaisten alustojen vaikutuksen arviointi in vitro -hedelmöityksen jälkeiseen syntyvuuteen: satunnaistettu avoin tulevaisuuden vertaileva monikeskustutkimus
Tavoitteena on arvioida ympäristöriskien tasoon mukautetun innovatiivisen yksilöllisen hallintastrategian tehokkuutta hedelmättömien parien populaatiossa, jotka ovat oikeutettuja avusteiseen lisääntymishoitoon (ART) intrakonjugaalisella koeputkihedelmöityksellä (IVF) / intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) ).
Pariskunnan konsultointi ART-keskuksessa: - Lapsettomuuden standardiarvioinnin määräykset ART-kelpoisille pariskunnille. - Suostumuksen allekirjoittaneiden parien sisällyttäminen ja satunnaistaminen (A-ryhmän interventiohoito vs. haaran B standardihallinta). - Tiedot jokaiselle potilaalle standardoidulla online-itsekyselylomakkeella ympäristöaltistumisesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja stressistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Varsi A (interventio): Itsetehtyjen kyselylomakkeiden vastausten analyysi ja tarvittaessa protokollahaastattelu ympäristö- ja työperäisistä tekijöistä, jotka määrittävät alustalle suunnitellut neuvottelut niiden seurantaa varten. - pariskuntien tuki monitieteisen alustan avulla ladatun sovelluksen avulla: Tapaaminen videokonsultoinnin avulla kyselylomakkeissa korostettuihin näkymiin mukautuneiden ammattilaisten kanssa. Monitieteinen synteesi (MS): Synteesi ensimmäisistä konsultaatioista ja monitieteisen ryhmän itsekyselyiden tuloksista. Ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden määrittäminen, erityisneuvonta, tarvittaessa erityisseuranta. Potilaille esittely MS:ssä päätetyistä yksilöllisistä toimenpiteistä: tiedot ehdotetusta yksilöllisestä hoidosta (seurantaaddiktiologi, ravitsemusterapeutti, psykologi, työterveyslääkäri), henkilökohtaiset neuvontalomakkeet. Pariskunnat, jotka eivät tarvitse yksilöllisiä toimenpiteitä, jatkavat hoitoaan ammattiin ja ympäristöön mukautetuilla ehkäisyneuvoilla. MS:n pöytäkirjan lähettäminen avioparista vastaavalle lääkärille.
- Käsivarsi B (vakiohallinta): hoitopolku ART-keskuksen tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti (indikaatiot, lääkäriverkosto, seuranta- ja tiedotusvälineet). Tarvittaessa kliinikko jakaa tiedotuslehtisiä riippuvuuksista, dietetiikasta + yleisen lisääntymistoksisten tekijöiden tiedotteen jakelu.
Molemmissa käsivarsissa: embryologian konsultaatio ennen ART:ta: tiedot suunnitellusta ART:sta. Tietoa online-itsearviointikyselystä, jolla arvioidaan lisääntymiselle altistumista, stressiä, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua hedelmättömyyden aikana. Keskuksissa, joissa on biologisten resurssien keskus Germethèque, hiusnäytteitä parin kahdelta jäseneltä.
Ensimmäinen IVF/ICSI-yritys molemmissa käsissä, jota seurasi 24 kuukauden ajan 6 kuukauden välein: tiedot online-kyselylomakkeesta, jossa arvioitiin lisääntymiselle altistumista, stressiä, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua hedelmättömyyden aikana. 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä: hiusnäytteet molemmilta parin jäseniltä (vain Germethèque-keskuksissa).
- Käsivarressa A 24 kuukauden seurannan aikana: aktiivinen tuki alustalla pariskunnille toteuttamille korjaaville toimenpiteille sovelluksen avulla (painonpudotustavoitteet, muutokset tottumuksissa, fyysinen aktiivisuus, myrkyllisten aineiden vähentyminen tai lopettaminen). Erikoisseurannan jatkaminen tarvittaessa videokonsultaatiossa.
Tutkimuksen lopussa: noin 20 parin otokseen kussakin käsissä tehdään puoliohjattu haastattelu, jonka tarkoituksena on määrittää laadullisesti jarrut ja vivut, joilla he noudattavat ART-hoidon aikana saatuja ympäristöterveysneuvoja.
Lääketieteellinen taloudellinen analyysi: Epidemiologian ja terveystaloustieteen osasto tekee kustannustehokkuusanalyysin ja budjettivaikutusanalyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire MORANDO
- Puhelinnumero: 0(4) 91 38 21 83
- Sähköposti: claire.morando@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeanne PERRIN
- Puhelinnumero: 06 10 48 93 23
- Sähköposti: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne PERRIN
- Puhelinnumero: 06 10 48 93 23
- Sähköposti: jeanne.perrin@univ-amu.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunta, joka on kelvollinen ensimmäiseen tavanomaiseen koeputkihedelmöitykseen (IVF) tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (IVF-ICSI) avioliitossa;
- Parin molempien kumppanien tietoisen suostumuksen allekirjoitus;
- Älypuhelimen hallussapito.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvaa kieltä;
- Kieltäytyminen osallistumasta yhden tai molempien avioparin jäsenten tutkimukseen;
- Kylmäsäilytettyjen intrakonjugaalisten sukusolujen käyttö ennen hoitoa MPA:ssa;
- Sukusolujen luovutuksen käyttö, alkioiden vastaanotto;
- Aiempi kemoterapia/sädehoito;
- Tuki virusriskin piirissä;
- Ei älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (interventio)
Itsetehtyjen kyselylomakkeiden vastausten analysointi ja tarvittaessa protokollahaastattelu ympäristö- ja ammatillisiin tekijöihin liittyen, mikä määrittää alustalle suunnitellut kuulemiset niiden seurantaa varten
|
Tapaaminen videoneuvottelulla ammattilaisten kanssa, jotka on mukautettu kyselylomakkeissa korostetuille altistuksille potilaille, jotka vastasivat erityiseen sovellukseen (haara A)
hiusnäytteet parin kahdelta jäseneltä
itseläytetty kysely lisääntymiselle altistumisen arvioinnista, stressin, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun arvioinnista hedelmättömyyden aikana
proaktiivinen terveydenhuoltopolku: aktiivinen tuki pariskuntien kanssa alustalla toteuttamille korjaaville toimenpiteille sovelluksen avulla
itseläytetty kysely lisääntymiselle altistumisen arvioinnista, stressin, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun arvioinnista hedelmättömyyden aikana
|
|
Active Comparator: Varsi B (vakiohallinta)
Hoitopolku avustetun lisääntymishoidon (ART) keskuksen tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti
|
hiusnäytteet parin kahdelta jäseneltä
itseläytetty kysely lisääntymiselle altistumisen arvioinnista, stressin, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun arvioinnista hedelmättömyyden aikana
itseläytetty kysely lisääntymiselle altistumisen arvioinnista, stressin, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun arvioinnista hedelmättömyyden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden parien osuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden elävänä synnytyksen 24 kuukauden avusteisen lisääntymishoidon (ART) aikana (syntyneet koeputkihedelmöityksen (IVF)/intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeen, pakastetun alkionsiirron (FET) jälkeen IVF/ICSI tai spontaani raskaus, joka on saatu ART-hoitojen välillä), käsissä A vs. käsivarressa B.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden parien osuus, jotka saavuttivat vähintään yhden kliinisen raskauden (raskauspussin läsnäolo sydämen aktiivisuuden ollessa 8 SA) ART-hoidon 24 kuukauden aikana (raskaukset, jotka on saatu IVF/ICSI:n, jäädytetyn alkionsiirron (FET) jälkeen tai spontaanisti), vertailu molemmissa aseita.
|
24 kuukautta
|
|
Embryologiset merkit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Molemmissa käsissä suoritetussa IVF/ICSI:ssä hedelmöitysmäärien vertailu, hyödyllisten alkioiden määrä (siirretty tai kylmäsäilytetty), alkion implantaatioaste
|
24 kuukautta
|
|
Raskausmerkit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisissä raskauksissa, jotka on saatu ART-hoidon jälkeen tai spontaanisti 24 kuukauden ART-hoidon aikana, vertailu molemmissa käsissä: etenevien raskauksien esiintymistiheys (sydämen toiminta 12 viikon amenorrean jälkeen)
|
24 kuukautta
|
|
Raskausmerkit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisissä raskauksissa, jotka on saatu ART-hoidon jälkeen tai spontaanisti 24 kuukauden ART-hoidon aikana, vertailu molemmissa käsissä: synnytyspatologian esiintyvyys (ainakin yksi seuraavista komplikaatioista = korkea verenpaine, raskausdiabetes, kolestaasi, istukan esiasennus, istukan irtoaminen, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, kaksoisoireyhtymä, ennenaikainen kalvojen repeämä, ennenaikaisen synnytyksen uhka, kolmannen kolmanneksen verenvuoto, ennenaikainen synnytys, synnytyksen jälkeinen verenvuoto)
|
24 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen terveys
Aikaikkuna: syntymässä
|
termi,
|
syntymässä
|
|
Käyttäytyminen muuttuu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
käyttäytymismuutosten arviointi, kuten myrkyllisten aineiden kulutus, fyysinen aktiivisuus, ruokailutottumukset, stressinhallinta, suoja ympäristö-/työperäisiltä reprotoksiineilta ja molemmissa käsissä olevien parien elämänlaatu seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
laadullinen analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jarrujen ja vipujen laadullinen analyysi, jotka liittyvät parien sitoutumiseen lisääntymistoksisen altistumisen ehkäisy- ja korjaustoimenpiteisiin, joita ehdotettiin ART-hoidon aikana (molemmissa käsissä)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .