체외 수정 전 예방-환경-생식독성 노출(PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
난임 부부의 환경 생식 독성 노출을 줄이고 예방하기 위해 설계된 종합 플랫폼: 체외 수정 후 출산율에 대한 이러한 플랫폼의 기여도 평가: 무작위 공개 전향적 비교 다중심 연구
목표는 부부 내 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통한 보조 생식 치료(ART)에 적합한 불임 부부 집단에서 환경 위험 수준에 맞춰 조정된 혁신적인 맞춤형 관리 전략의 효과를 평가하는 것입니다. ).
ARTcenter 부부 상담 : - ART 대상 부부에게 불임 표준 평가 처방. - 동의서에 서명한 커플을 포함 및 무작위화(A군 중재 vs B군 표준 관리). - 환경 노출, 신체 활동 및 스트레스에 관한 표준화된 온라인 자가 설문지에 대한 각 환자의 정보.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- A군(중재): 필요한 경우 환경 및 직업적 요인에 관한 프로토콜 인터뷰를 통해 자체 관리 설문지에 대한 응답을 분석하여 플랫폼의 후속 조치를 위해 계획할 협의를 결정합니다. - 다운로드한 애플리케이션의 도움으로 다학제 플랫폼을 통한 커플 지원: 설문지에서 강조된 노출에 적합한 전문가와의 화상 상담을 통한 만남. 다학제적 종합(MS): 다학제팀의 1차 상담 및 자체 설문지 결과를 종합합니다. 예방 및 시정 조치 결정, 구체적인 조언, 필요한 경우 전문적인 후속 조치. MS에서 결정된 맞춤형 조치를 환자에게 제시: 제안된 맞춤형 관리에 대한 정보(후속 중독학자, 영양사, 심리학자, 직업 의사), 맞춤형 조언 시트. 개인별 조치가 필요하지 않은 부부는 직업과 환경에 맞는 예방 조언으로 치료를 계속하게 됩니다. 부부를 담당하는 임상의에게 MS 회의록을 전송합니다.
- Arm B(표준 관리): ART 센터의 일반적인 양식(적응증, 실무자 네트워크, 모니터링 및 정보 도구)에 따른 치료 경로. 필요한 경우 임상의가 중독, 식이 요법에 관한 정보 전단지를 배포하고 생식 독성 요인에 관한 일반 정보 전단지를 배포합니다.
양팔: ART 전 발생학 상담: 계획된 ART에 대한 정보. 생식 독성 노출 평가, 스트레스, 신체 활동, 불임 중 삶의 질 평가를 위한 온라인 자가 평가 설문지 정보. 생물자원센터인 Germethèque 센터에서 부부 2명의 모발 샘플링.
두 군 모두에서 IVF/ICSI의 첫 번째 시도는 6개월마다 24개월 동안 이어졌습니다: 생식독성 노출 평가, 스트레스 평가, 신체 활동, 불임 과정의 삶의 질에 대한 온라인 자가 관리 설문지 정보. 12개월 및 24개월: 부부 모두의 모발 샘플링(Germethèque 센터에만 해당)
- 24개월의 추적 기간 동안 A군: 애플리케이션의 도움으로 플랫폼을 통해 커플과 함께 구현된 교정 조치(체중 감량 목표, 습관 변화, 신체 활동, 독성 물질 감소 또는 중지)를 적극적으로 지원합니다. 필요한 경우 화상 상담을 통해 전문적인 후속 조치를 지속합니다.
연구가 끝나면 각 팔에 있는 약 20쌍의 커플 샘플이 ART에서 관리하는 동안 받은 환경 건강 조언을 준수하기 위한 브레이크와 레버를 질적으로 결정하기 위한 반지향 인터뷰의 대상이 될 것입니다.
의료 경제적 분석: 비용 효율성 분석 및 예산 영향 분석은 역학 및 보건 경제 부서에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire MORANDO
- 전화번호: 0(4) 91 38 21 83
- 이메일: claire.morando@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanne PERRIN
- 전화번호: 06 10 48 93 23
- 이메일: jeanne.perrin@univ-amu.fr
연구 장소
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-
Marseille, 프랑스, 13005
- Assitance Publique Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Jeanne PERRIN
- 전화번호: 06 10 48 93 23
- 이메일: jeanne.perrin@univ-amu.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기존의 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(IVF-ICSI)을 혼인 중에 처음 시도할 자격이 있는 커플,
- 부부의 두 파트너 모두 사전 동의에 서명합니다.
- 스마트폰 보유.
제외 기준:
- 언어가 유창하지 않습니다.
- 부부 중 한 사람 또는 두 사람의 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
- MPA에서 관리하기 전에 냉동보존된 부부 간 배우자 사용;
- 배우자 기증, 배아 수용의 사용;
- 화학요법/방사선요법 병력;
- 바이러스 위험 회로 지원
- 스마트폰이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A(중재)
필요한 경우 환경 및 직업적 요인에 관한 프로토콜 인터뷰를 통해 자체 관리 설문지에 대한 응답을 분석하여 플랫폼의 후속 조치를 위해 계획할 협의를 결정합니다.
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전용 애플리케이션에 응답한 환자를 대상으로 설문지에서 강조된 노출에 적응된 전문가와의 화상 상담을 통한 회의(A군)
커플 2명의 헤어 샘플링
생식 독성 노출 평가, 스트레스 평가, 신체 활동, 불임 과정의 삶의 질에 대한 자가 관리 설문지
적극적인 건강 관리 경로 : 애플리케이션의 도움을 받아 플랫폼이 부부와 함께 구현하는 교정 조치를 적극적으로 지원합니다.
생식 독성 노출 평가, 스트레스 평가, 신체 활동, 불임 과정의 삶의 질에 대한 자가 관리 설문지
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활성 비교기: Arm B(표준 관리)
보조 생식 치료(ART) 센터의 일반적인 양식에 따른 치료 경로
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커플 2명의 헤어 샘플링
생식 독성 노출 평가, 스트레스 평가, 신체 활동, 불임 과정의 삶의 질에 대한 자가 관리 설문지
생식 독성 노출 평가, 스트레스 평가, 신체 활동, 불임 과정의 삶의 질에 대한 자가 관리 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 정상 출산율
기간: 24개월
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24개월 동안 보조 생식 치료(ART) 치료(체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI), 냉동 배아 이식(FET) 후 출산) 동안 최소 한 번 정상 출산을 한 부부의 비율 IVF/ICSI 또는 ART 치료 사이에 획득된 자연 임신), A군 대 B군.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상임신율
기간: 24개월
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ART 관리(IVF/ICSI, 냉동 배아 이식(FET) 또는 자발적으로 얻은 임신) 기간 동안 24개월 동안 적어도 한 번의 임상적 임신(8 SA에서 심장 활동이 있는 임신낭의 존재)을 달성한 부부의 비율, 두 가지 모두 비교 무기.
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24개월
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발생학 마커
기간: 24개월
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양팔 모두 시행한 IVF/ICSI에서 수정율, 유용배아율(이식 또는 냉동보존), 배아착상율 비교
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24개월
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임신 지표
기간: 24개월
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ART 이후 또는 ART 관리 24개월 동안 자발적으로 얻은 임상 임신에 대해 양군 비교: 진행성 임신 비율(무월경 12주차에 심장 활동 존재)
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24개월
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임신 지표
기간: 24개월
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ART 후 또는 ART 관리 24개월 동안 자연적으로 얻은 임상 임신에 대해 두 군의 비교: 산과적 병리학 비율(다음 합병증 중 하나 이상 = 고혈압, 임신성 당뇨병, 담즙 정체, 전치 태반, 태반 조기 박리, 자궁 내) 성장지연, 쌍태아상실증후군, 양막조기파열, 조산의 위협, 임신후기 출혈, 조산, 산후출혈)
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24개월
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신생아 건강
기간: 태어날 때
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용어,
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태어날 때
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행동 변화
기간: 24개월
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다음과 같은 행동 변화에 대한 평가: 독성 물질 소비, 신체 활동, 식습관, 스트레스 관리, 환경/직업적 생식독소로부터의 보호, 추적 관찰 중 양팔 커플의 삶의 질
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24개월
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정성 분석
기간: 24개월
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ART 관리 중 제안된 생식독성 노출 예방 및 교정 조치에 대한 부부의 준수와 관련된 브레이크 및 레버의 정성 분석(양쪽 팔 모두)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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