- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06100523
PREVenting-ENvIronment-Reprotoxic Exposes avant la fécondation in vitro (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Plateforme multidisciplinaire conçue pour réduire et prévenir les expositions reprotoxiques environnementales chez les couples hypofertiles : évaluation de la contribution de telles plateformes sur le taux de natalité après fécondation in vitro : étude prospective multicentrique comparative ouverte randomisée
L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie de prise en charge personnalisée innovante adaptée au niveau de risque environnemental, dans une population de couples infertiles, éligibles au traitement de procréation médicalement assistée (AMP) par Fécondation In Vitro intraconjugale (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). ).
Consultation du couple à l'ARTcenter : - Prescriptions du bilan standard d'infertilité aux couples éligibles à l'ART. - Inclusion et randomisation (bras A interventionnel vs bras B prise en charge standard) des couples ayant signé le consentement. - Informations pour chaque patient sur un auto-questionnaire en ligne standardisé sur les expositions environnementales, l'activité physique et le stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Bras A (interventionnel) : analyse des réponses aux questionnaires auto-administrés avec, si nécessaire, entretien protocolaire concernant les facteurs environnementaux et professionnels, qui déterminera les consultations à prévoir pour leur suivi par la plateforme. - accompagnement des couples par la plateforme pluridisciplinaire à l'aide de l'application téléchargée : Rencontre par vidéoconsultation avec des professionnels adaptés aux expositions mises en avant par les questionnaires. Synthèse Multidisciplinaire (MS) : Synthèse des premières consultations et des résultats des auto-questionnaires par l'équipe multidisciplinaire. Détermination des mesures préventives et correctives, conseils spécifiques, suivi spécialisé si nécessaire. Présentation aux patients des mesures personnalisées décidées dans la SEP : informations sur la prise en charge personnalisée proposée (addictologue de suivi, diététicienne, psychologue, médecin du travail), fiches conseils personnalisées. Les couples qui ne nécessitent pas de mesures personnalisées poursuivront leur traitement avec des conseils de prévention adaptés à leur métier et à leur environnement. Transmission du procès-verbal du MS au clinicien en charge du couple.
- Bras B (prise en charge standard) : parcours de soins selon les modalités habituelles du centre ART (indications, réseau de praticiens, outils de suivi et d'information). Si nécessaire, diffusion par le clinicien de brochures d'information sur les addictions, la diététique + diffusion d'une brochure d'information générale sur les facteurs reprotoxiques.
Dans les deux bras : consultation d'embryologie avant TAR : information sur le TAR prévu. Informations sur le questionnaire d'auto-évaluation en ligne pour évaluer les expositions reprotoxiques, évaluer le stress, l'activité physique et la qualité de vie pendant l'infertilité. Dans les centres dotés d'un centre de ressources biologiques Germethèque, prélèvement capillaire des 2 membres du couple.
Première tentative de FIV/ICSI, dans les deux bras, suivie pendant 24 mois tous les 6 mois : information du questionnaire auto-administré en ligne d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité. A 12 mois et 24 mois : prélèvement capillaire des deux membres du couple (dans les centres Germethèque uniquement).
- Dans le bras A pendant les 24 mois de suivi : accompagnement actif des mesures correctives mises en œuvre auprès des couples par la plateforme, avec l'aide de l'application (objectifs de perte de poids, changements d'habitudes, activité physique, diminution ou arrêt des toxiques). Poursuite du suivi spécialisé si nécessaire, en visioconsultation.
A l'issue de l'étude : un échantillon d'une vingtaine de couples dans chaque bras fera l'objet d'un entretien semi-dirigé visant à déterminer qualitativement les freins et leviers à leur adhésion aux conseils de santé environnementale reçus lors de leur prise en charge en ART.
Analyse médico-économique : une analyse coût-efficacité et une analyse d’impact budgétaire seront réalisées par le Département d’Epidémiologie et d’Economie de la Santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire MORANDO
- Numéro de téléphone: 0(4) 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeanne PERRIN
- Numéro de téléphone: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
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Contact:
- Jeanne PERRIN
- Numéro de téléphone: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couple éligible à une première tentative de fécondation in vitro (FIV) conventionnelle ou d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (FIV-ICSI) intra-conjugale ;
- Signature du consentement éclairé des deux partenaires du couple ;
- Possession d'un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment la langue ;
- Refus de participer à l'étude d'un ou des deux membres du couple ;
- Utilisation de gamètes intra-conjugaux cryoconservés avant prise en charge en MPA ;
- Utilisation du don de gamètes, réception d'embryons ;
- Antécédents de chimiothérapie/radiothérapie ;
- Accompagnement dans le circuit du risque viral ;
- Ne pas avoir de smartphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (interventionnel)
Analyse des réponses aux questionnaires auto-administrés avec, si nécessaire, entretien protocolaire concernant les facteurs environnementaux et professionnels, qui déterminera les consultations à prévoir pour leur suivi par la plateforme
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Rencontre en visioconsultation avec des professionnels adaptés aux expositions mises en évidence par les questionnaires pour les patients ayant répondu sur l'application dédiée (Bras A)
prélèvement de cheveux des 2 membres du couple
questionnaire auto-administré d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité
parcours de santé proactif : accompagnement actif des mesures correctives mises en œuvre auprès des couples par la plateforme, avec l'aide de l'application
questionnaire auto-administré d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité
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Comparateur actif: Bras B (gestion standard)
Parcours de soins selon les modalités habituelles du centre de traitement de procréation médicalement assistée (AMP)
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prélèvement de cheveux des 2 membres du couple
questionnaire auto-administré d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité
questionnaire auto-administré d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de natalité vivante clinique
Délai: 24mois
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Proportion de couples ayant obtenu au moins une naissance vivante au cours des 24 mois de traitement de procréation assistée (TAR) (naissance(s) obtenue(s) après fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), transfert d'embryons congelés (FET) de FIV/ICSI, ou grossesse spontanée obtenue entre les traitements TAR), dans le bras A versus le bras B.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 24mois
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Proportion de couples ayant réalisé au moins une grossesse clinique (présence d'un sac gestationnel avec activité cardiaque à 8 SA) au cours des 24 mois de prise en charge du TAR (grossesses obtenues après FIV/ICSI, transferts d'embryons congelés (FET) ou spontanément), comparaison dans les deux bras.
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24mois
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Marqueurs d'embryologie
Délai: 24mois
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En FIV/ICSI réalisée dans les deux bras, comparaison des taux de fécondation, taux d'embryons utiles (transférés ou cryoconservés), taux d'implantation d'embryons
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24mois
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Marqueurs de grossesse
Délai: 24mois
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Sur les grossesses cliniques obtenues après TAR ou spontanément au cours des 24 mois de prise en charge TAR, comparaison dans les deux bras : taux de grossesses évolutives (présence d'activité cardiaque à 12 semaines d'aménorrhées)
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24mois
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Marqueurs de grossesse
Délai: 24mois
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Sur les grossesses cliniques obtenues après TAR ou spontanément au cours des 24 mois de prise en charge TAR, comparaison dans les deux bras : taux de pathologie obstétricale (au moins une des complications suivantes = hypertension artérielle, diabète gestationnel, cholestase, placenta praevia, décollement placentaire, intra-utérin retard de croissance, syndrome des jumeaux manquants, rupture prématurée des membranes, menace d'accouchement prématuré, hémorragie du 3ème trimestre, accouchement prématuré, hémorragie du post-partum)
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24mois
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Santé du nouveau-né
Délai: à la naissance
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terme,
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à la naissance
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Changements de comportement
Délai: 24mois
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évaluation des changements de comportement comme : la consommation de substances toxiques, l'activité physique, les habitudes alimentaires, la gestion du stress, la protection contre les reprotoxines environnementales/professionnelles et la qualité de vie des couples dans les deux bras lors du suivi
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24mois
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analyse qualitative
Délai: 24mois
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Analyse qualitative des freins et leviers liés à l'adhésion des couples aux mesures de prévention et de correction des expositions reprotoxiques proposées lors de leur prise en charge en ART (dans les deux bras)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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