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PREVenting-ENvIronment-Reprotoxic Exposes avant la fécondation in vitro (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)

19 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Plateforme multidisciplinaire conçue pour réduire et prévenir les expositions reprotoxiques environnementales chez les couples hypofertiles : évaluation de la contribution de telles plateformes sur le taux de natalité après fécondation in vitro : étude prospective multicentrique comparative ouverte randomisée

L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie de prise en charge personnalisée innovante adaptée au niveau de risque environnemental, dans une population de couples infertiles, éligibles au traitement de procréation médicalement assistée (AMP) par Fécondation In Vitro intraconjugale (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). ).

Consultation du couple à l'ARTcenter : - Prescriptions du bilan standard d'infertilité aux couples éligibles à l'ART. - Inclusion et randomisation (bras A interventionnel vs bras B prise en charge standard) des couples ayant signé le consentement. - Informations pour chaque patient sur un auto-questionnaire en ligne standardisé sur les expositions environnementales, l'activité physique et le stress.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Bras A (interventionnel) : analyse des réponses aux questionnaires auto-administrés avec, si nécessaire, entretien protocolaire concernant les facteurs environnementaux et professionnels, qui déterminera les consultations à prévoir pour leur suivi par la plateforme. - accompagnement des couples par la plateforme pluridisciplinaire à l'aide de l'application téléchargée : Rencontre par vidéoconsultation avec des professionnels adaptés aux expositions mises en avant par les questionnaires. Synthèse Multidisciplinaire (MS) : Synthèse des premières consultations et des résultats des auto-questionnaires par l'équipe multidisciplinaire. Détermination des mesures préventives et correctives, conseils spécifiques, suivi spécialisé si nécessaire. Présentation aux patients des mesures personnalisées décidées dans la SEP : informations sur la prise en charge personnalisée proposée (addictologue de suivi, diététicienne, psychologue, médecin du travail), fiches conseils personnalisées. Les couples qui ne nécessitent pas de mesures personnalisées poursuivront leur traitement avec des conseils de prévention adaptés à leur métier et à leur environnement. Transmission du procès-verbal du MS au clinicien en charge du couple.
  • Bras B (prise en charge standard) : parcours de soins selon les modalités habituelles du centre ART (indications, réseau de praticiens, outils de suivi et d'information). Si nécessaire, diffusion par le clinicien de brochures d'information sur les addictions, la diététique + diffusion d'une brochure d'information générale sur les facteurs reprotoxiques.

Dans les deux bras : consultation d'embryologie avant TAR : information sur le TAR prévu. Informations sur le questionnaire d'auto-évaluation en ligne pour évaluer les expositions reprotoxiques, évaluer le stress, l'activité physique et la qualité de vie pendant l'infertilité. Dans les centres dotés d'un centre de ressources biologiques Germethèque, prélèvement capillaire des 2 membres du couple.

Première tentative de FIV/ICSI, dans les deux bras, suivie pendant 24 mois tous les 6 mois : information du questionnaire auto-administré en ligne d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité. A 12 mois et 24 mois : prélèvement capillaire des deux membres du couple (dans les centres Germethèque uniquement).

- Dans le bras A pendant les 24 mois de suivi : accompagnement actif des mesures correctives mises en œuvre auprès des couples par la plateforme, avec l'aide de l'application (objectifs de perte de poids, changements d'habitudes, activité physique, diminution ou arrêt des toxiques). Poursuite du suivi spécialisé si nécessaire, en visioconsultation.

A l'issue de l'étude : un échantillon d'une vingtaine de couples dans chaque bras fera l'objet d'un entretien semi-dirigé visant à déterminer qualitativement les freins et leviers à leur adhésion aux conseils de santé environnementale reçus lors de leur prise en charge en ART.

Analyse médico-économique : une analyse coût-efficacité et une analyse d’impact budgétaire seront réalisées par le Département d’Epidémiologie et d’Economie de la Santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13005
        • ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Couple éligible à une première tentative de fécondation in vitro (FIV) conventionnelle ou d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (FIV-ICSI) intra-conjugale ;
  • Signature du consentement éclairé des deux partenaires du couple ;
  • Possession d'un smartphone.

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment la langue ;
  • Refus de participer à l'étude d'un ou des deux membres du couple ;
  • Utilisation de gamètes intra-conjugaux cryoconservés avant prise en charge en MPA ;
  • Utilisation du don de gamètes, réception d'embryons ;
  • Antécédents de chimiothérapie/radiothérapie ;
  • Accompagnement dans le circuit du risque viral ;
  • Ne pas avoir de smartphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (interventionnel)
Analyse des réponses aux questionnaires auto-administrés avec, si nécessaire, entretien protocolaire concernant les facteurs environnementaux et professionnels, qui déterminera les consultations à prévoir pour leur suivi par la plateforme
Rencontre en visioconsultation avec des professionnels adaptés aux expositions mises en évidence par les questionnaires pour les patients ayant répondu sur l'application dédiée (Bras A)
prélèvement de cheveux des 2 membres du couple
questionnaire auto-administré d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité
parcours de santé proactif : accompagnement actif des mesures correctives mises en œuvre auprès des couples par la plateforme, avec l'aide de l'application
questionnaire auto-administré d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité
Comparateur actif: Bras B (gestion standard)
Parcours de soins selon les modalités habituelles du centre de traitement de procréation médicalement assistée (AMP)
prélèvement de cheveux des 2 membres du couple
questionnaire auto-administré d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité
questionnaire auto-administré d'évaluation des expositions reprotoxiques, évaluation du stress, de l'activité physique, de la qualité de vie en cours d'infertilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité vivante clinique
Délai: 24mois
Proportion de couples ayant obtenu au moins une naissance vivante au cours des 24 mois de traitement de procréation assistée (TAR) (naissance(s) obtenue(s) après fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), transfert d'embryons congelés (FET) de FIV/ICSI, ou grossesse spontanée obtenue entre les traitements TAR), dans le bras A versus le bras B.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 24mois
Proportion de couples ayant réalisé au moins une grossesse clinique (présence d'un sac gestationnel avec activité cardiaque à 8 SA) au cours des 24 mois de prise en charge du TAR (grossesses obtenues après FIV/ICSI, transferts d'embryons congelés (FET) ou spontanément), comparaison dans les deux bras.
24mois
Marqueurs d'embryologie
Délai: 24mois
En FIV/ICSI réalisée dans les deux bras, comparaison des taux de fécondation, taux d'embryons utiles (transférés ou cryoconservés), taux d'implantation d'embryons
24mois
Marqueurs de grossesse
Délai: 24mois
Sur les grossesses cliniques obtenues après TAR ou spontanément au cours des 24 mois de prise en charge TAR, comparaison dans les deux bras : taux de grossesses évolutives (présence d'activité cardiaque à 12 semaines d'aménorrhées)
24mois
Marqueurs de grossesse
Délai: 24mois
Sur les grossesses cliniques obtenues après TAR ou spontanément au cours des 24 mois de prise en charge TAR, comparaison dans les deux bras : taux de pathologie obstétricale (au moins une des complications suivantes = hypertension artérielle, diabète gestationnel, cholestase, placenta praevia, décollement placentaire, intra-utérin retard de croissance, syndrome des jumeaux manquants, rupture prématurée des membranes, menace d'accouchement prématuré, hémorragie du 3ème trimestre, accouchement prématuré, hémorragie du post-partum)
24mois
Santé du nouveau-né
Délai: à la naissance
terme,
à la naissance
Changements de comportement
Délai: 24mois
évaluation des changements de comportement comme : la consommation de substances toxiques, l'activité physique, les habitudes alimentaires, la gestion du stress, la protection contre les reprotoxines environnementales/professionnelles et la qualité de vie des couples dans les deux bras lors du suivi
24mois
analyse qualitative
Délai: 24mois
Analyse qualitative des freins et leviers liés à l'adhésion des couples aux mesures de prévention et de correction des expositions reprotoxiques proposées lors de leur prise en charge en ART (dans les deux bras)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM21_0387
  • 2022-A01017-36 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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