ZAPOBIEGANIE NArażeniom na działanie szkodliwe dla środowiska i reprodukcji przed zapłodnieniem in vitro (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Multidyscyplinarna platforma zaprojektowana w celu zmniejszania i zapobiegania środowiskowemu narażeniu na działanie szkodliwe dla reprodukcji u niepłodnych par: ocena wpływu takich platform na współczynnik urodzeń po zapłodnieniu in vitro: randomizowane, otwarte, prospektywne, porównawcze badanie wieloośrodkowe
Celem jest ocena skuteczności innowacyjnej, spersonalizowanej strategii zarządzania dostosowanej do poziomu ryzyka środowiskowego w populacji par niepłodnych, kwalifikujących się do leczenia wspomaganego rozrodu (ART) poprzez wewnątrzmałżeńskie zapłodnienie in vitro (IVF)/docytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI). ).
Konsultacje par w ARTcenter: - Zalecenia standardowej oceny niepłodności dla par kwalifikujących się do ART. - Włączenie i randomizacja (interwencyjne ramię A vs standardowe leczenie ramienia B) par, które podpisały zgodę. - Informacje dla każdego pacjenta zawarte w standaryzowanym kwestionariuszu internetowym dotyczącym narażenia środowiskowego, aktywności fizycznej i stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Ramię A (interwencyjne): analiza odpowiedzi na samodzielnie wypełniane kwestionariusze wraz z, w razie potrzeby, protokołem wywiadu dotyczącego czynników środowiskowych i zawodowych, który określi zaplanowane konsultacje w celu ich monitorowania przez platformę. - wsparcie par poprzez platformę multidyscyplinarną za pomocą pobranej aplikacji: Spotkanie w formie wideokonsultacji z profesjonalistami dostosowanej do ekspozycji podkreślonych w ankietach. Synteza multidyscyplinarna (MS): Synteza pierwszych konsultacji i wyników autokwestionariuszy przez zespół multidyscyplinarny. Określenie środków zapobiegawczych i naprawczych, szczegółowe porady, w razie potrzeby specjalistyczne działania następcze. Prezentacja pacjentom spersonalizowanych środków przyjętych w stwardnieniu rozsianym: informacje na temat proponowanego spersonalizowanego postępowania (kontrola leczenia uzależnień, dietetyk, psycholog, lekarz medycyny pracy), spersonalizowane arkusze porad. Pary, które nie wymagają spersonalizowanych środków, będą kontynuować leczenie, korzystając z porad profilaktycznych dostosowanych do ich zawodu i środowiska. Przekazanie protokołu badania stwardnienia rozsianego lekarzowi prowadzącemu parę.
- Ramię B (zarządzanie standardowe): ścieżka opieki zgodnie ze zwykłymi zasadami centrum ART (wskazania, sieć lekarzy, narzędzia monitorowania i informacji). W razie potrzeby dystrybucja przez klinicystę ulotek informacyjnych na temat uzależnień, dietetyki + dystrybucja ogólnej ulotki informacyjnej na temat czynników protoksycznych.
W obu ramionach: konsultacja embriologiczna przed ART: informacja o planowanej ART. Informacje dotyczące internetowego kwestionariusza samooceny służącego do oceny narażenia na działanie toksyczne dla reprodukcji, oceny stresu, aktywności fizycznej i jakości życia w okresie niepłodności. W ośrodkach z centrum zasobów biologicznych Germethèque pobiera się próbki włosów od 2 członków pary.
Pierwsza próba IVF/ICSI w obu ramionach, następnie przez 24 miesiące, co 6 miesięcy: informacje z samodzielnie wypełnianego internetowego kwestionariusza oceny narażenia na reprodukcję, oceny stresu, aktywności fizycznej, jakości życia w przebiegu niepłodności. Po 12 i 24 miesiącach: pobieranie próbek włosów od obojga członków pary (tylko w ośrodkach Germethèque).
- W ramieniu A w ciągu 24 miesięcy obserwacji: aktywne wsparcie działań naprawczych wdrażanych z parami przez platformę za pomocą aplikacji (cele utraty wagi, zmiany nawyków, aktywność fizyczna, zmniejszenie lub zatrzymanie toksyn). Kontynuacja specjalistycznej obserwacji, jeśli zajdzie taka potrzeba, w formie wideokonsultacji.
Na koniec badania: próba około dwudziestu par z każdego ramienia zostanie poddana półbezpośredniemu wywiadowi, którego celem będzie jakościowe określenie hamulców i dźwigni utrudniających przestrzeganie przez nie porad dotyczących zdrowia środowiskowego otrzymanych podczas zarządzania w ART.
Analiza medyczno-ekonomiczna: analizę opłacalności i analizę wpływu na budżet przeprowadzi Departament Epidemiologii i Ekonomiki Zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire MORANDO
- Numer telefonu: 0(4) 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeanne PERRIN
- Numer telefonu: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
Kontakt:
- Jeanne PERRIN
- Numer telefonu: 06 10 48 93 23
- E-mail: jeanne.perrin@univ-amu.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Para kwalifikująca się do pierwszej próby konwencjonalnego zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (IVF-ICSI) wewnątrzmałżeńskiego;
- Podpisanie świadomej zgody przez oboje partnerów pary;
- Posiadanie smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości języka;
- Odmowa udziału w badaniu jednego lub obojga członków pary;
- Stosowanie kriokonserwowanych gamet wewnątrzmałżeńskich przed leczeniem w MPA;
- Wykorzystanie dawstwa gamet, odbiór zarodków;
- Historia chemioterapii/radioterapii;
- Wsparcie w obwodzie ryzyka wirusowego;
- Brak smartfona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (interwencyjne)
Analiza odpowiedzi na samodzielnie wypełniane kwestionariusze wraz z ewentualnym protokołem wywiadu dotyczącego czynników środowiskowych i zawodowych, który określi, jakie konsultacje zostaną zaplanowane w celu ich śledzenia przez platformę
|
Spotkanie w formie wideokonsultacji ze specjalistami dostosowane do ekspozycji wskazanych w kwestionariuszach dla pacjentów, którzy odpowiedzieli w dedykowanej aplikacji (Ramię A)
pobranie próbek włosów od 2 członków pary
samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceny narażenia na reprodukcję, oceny stresu, aktywności fizycznej, jakości życia w przebiegu niepłodności
proaktywna ścieżka opieki zdrowotnej: aktywne wsparcie działań naprawczych wdrażanych z parami przez platformę za pomocą aplikacji
samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceny narażenia na reprodukcję, oceny stresu, aktywności fizycznej, jakości życia w przebiegu niepłodności
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (zarządzanie standardowe)
Ścieżka opieki zgodnie ze zwykłymi zasadami ośrodka leczenia wspomaganego rozrodu (ART).
|
pobranie próbek włosów od 2 członków pary
samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceny narażenia na reprodukcję, oceny stresu, aktywności fizycznej, jakości życia w przebiegu niepłodności
samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceny narażenia na reprodukcję, oceny stresu, aktywności fizycznej, jakości życia w przebiegu niepłodności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek par, które urodziły co najmniej jedno żywe dziecko w ciągu 24 miesięcy leczenia metodą wspomaganego rozrodu (ART) (poród uzyskany po zapłodnieniu in vitro (IVF)/docytoplazmatycznym wstrzyknięciu plemnikac (ICSI), transferze zamrożonych zarodków (FET) z IVF/ICSI lub spontaniczna ciąża uzyskana pomiędzy zabiegami ART), w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek par, które osiągnęły co najmniej jedną ciążę kliniczną (obecność pęcherzyka ciążowego z aktywnością serca na poziomie 8 SA) w ciągu 24 miesięcy leczenia ART (ciąże uzyskane po IVF/ICSI, zamrożonym transferze zarodków (FET) lub spontanicznie), porównanie obu ramiona.
|
24 miesiące
|
|
Markery embriologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku IVF/ICSI wykonanych w obu ramionach porównanie współczynników zapłodnień, wskaźnika zarodków użytecznych (transferowanych lub kriokonserwowanych), wskaźnika implantacji zarodków
|
24 miesiące
|
|
Markery ciąży
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie ciąż klinicznych uzyskanych po ART lub spontanicznie w ciągu 24 miesięcy leczenia ART w obu ramionach: odsetek ciąż postępujących (obecność czynności serca w 12. tygodniu braku miesiączki)
|
24 miesiące
|
|
Markery ciąży
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku ciąż klinicznych uzyskanych po ART lub samoistnie w ciągu 24 miesięcy leczenia ART, porównanie w obu ramionach: częstość występowania patologii położniczych (co najmniej jedno z następujących powikłań = wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca ciążowa, cholestaza, łożysko przednie, odklejenie łożyska, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, zespół brakującego bliźniaka, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, zagrożenie przedwczesnym porodem, krwotok w III trymestrze, poród przedwczesny, krwotok poporodowy)
|
24 miesiące
|
|
Zdrowie noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
termin,
|
przy urodzeniu
|
|
Zmiany zachowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocena zmian w zachowaniu takich jak: spożycie substancji toksycznych, aktywność fizyczna, nawyki żywieniowe, radzenie sobie ze stresem, ochrona przed reprotoksynami środowiskowymi/zawodowymi oraz jakość życia par w obu ramionach w trakcie obserwacji
|
24 miesiące
|
|
analiza jakościowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza jakościowa hamulców i dźwigni związanych ze stosowaniem się par do środków zapobiegania i korygowania narażenia na działanie toksyczne na rozrodczość, zaproponowanych podczas ich leczenia w ramach ART (w obu ramionach)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .