PREVENCIÓN-AMBIENTE-EXPOSICIONES REPROTÓXICAS ANTES DE LA FERTILIZACIÓN IN VITRO (PREVENIR-FIV) (PREVENIR-FIV)
Plataforma multidisciplinaria diseñada para reducir y prevenir exposiciones ambientales reprotóxicas en parejas subfértiles: evaluación de la contribución de dichas plataformas a la tasa de natalidad después de la fertilización in vitro: estudio multicéntrico comparativo, prospectivo, abierto y aleatorizado
El objetivo es evaluar la eficacia de una estrategia innovadora de manejo personalizado y adaptado al nivel de riesgo ambiental, en una población de parejas infértiles, elegibles para tratamiento de reproducción asistida (TRA) mediante Fertilización In Vitro (FIV) intraconyugal/Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). ).
Consulta de la pareja en el ARTcenter: - Prescripciones de la evaluación estándar de infertilidad a las parejas elegibles para ART. - Inclusión y aleatorización (grupo A intervencionista versus manejo estándar del grupo B) de las parejas que firmaron el consentimiento. - Información para cada paciente en un autocuestionario en línea estandarizado sobre exposiciones ambientales, actividad física y estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Brazo A (intervencionista): análisis de las respuestas a los cuestionarios autoadministrados con, si es necesario, entrevista protocolaria sobre factores ambientales y ocupacionales, que determinarán las consultas a planificar para su seguimiento por parte de la plataforma. - apoyo de las parejas por la plataforma multidisciplinar con la ayuda de la aplicación descargada: Encuentro por videoconsulta con profesionales adaptados a las exposiciones destacadas por los cuestionarios. Síntesis Multidisciplinaria (MS): Síntesis de las primeras consultas y los resultados de los autocuestionarios por parte del equipo multidisciplinario. Determinación de medidas preventivas y correctoras, asesoramiento específico, seguimiento especializado en caso de ser necesario. Presentación a los pacientes de las medidas personalizadas decididas en EM: información sobre el manejo personalizado propuesto (seguimiento adicto, dietista, psicólogo, médico del trabajo), fichas de consejos personalizados. Las parejas que no requieran medidas personalizadas continuarán su tratamiento con consejos de prevención adaptados a su profesión y su entorno. Transmisión del acta del MS al médico responsable de la pareja.
- Grupo B (manejo estándar): ruta de atención según las modalidades habituales del centro de TAR (indicaciones, red de profesionales, herramientas de seguimiento e información). Si es necesario, distribución por parte del médico de folletos informativos sobre adicciones, dietética + distribución de un folleto de información general sobre factores reprotóxicos.
En ambos brazos: consulta de embriología antes del TAR: información sobre el TAR planificado. Información sobre el cuestionario de autoevaluación en línea para evaluar exposiciones reprotóxicas, evaluar estrés, actividad física y calidad de vida durante la infertilidad. En centros con centro de recursos biológicos Germethèque, toma de muestras de cabello de los 2 miembros de la pareja.
Primer intento de FIV/ICSI, en ambos brazos, seguido durante 24 meses cada 6 meses: información del cuestionario autoadministrado en línea de evaluación de exposiciones reprotóxicas, evaluación de estrés, actividad física, calidad de vida en el curso de infertilidad. A los 12 meses y a los 24 meses: muestra de cabello de ambos miembros de la pareja (solo en centros Germethèque).
- En el brazo A durante los 24 meses de seguimiento: apoyo activo de las medidas correctivas implementadas con las parejas por la plataforma, con la ayuda de la aplicación (metas de pérdida de peso, cambios de hábitos, actividad física, disminución o cese de tóxicos). Continuación del seguimiento especializado si fuera necesario, en videoconsulta.
Al final del estudio: una muestra de una veintena de parejas de cada brazo será objeto de una entrevista semidirigida destinada a determinar cualitativamente los frenos y palancas de su adherencia a los consejos de salud ambiental recibidos durante su gestión en ART.
Análisis médico-económico: el Departamento de Epidemiología y Economía de la Salud realizará un análisis de rentabilidad y un análisis de impacto presupuestario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire MORANDO
- Número de teléfono: 0(4) 91 38 21 83
- Correo electrónico: claire.morando@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne PERRIN
- Número de teléfono: 06 10 48 93 23
- Correo electrónico: jeanne.perrin@univ-amu.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
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Contacto:
- Jeanne PERRIN
- Número de teléfono: 06 10 48 93 23
- Correo electrónico: jeanne.perrin@univ-amu.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja elegible para un primer intento de fertilización in vitro (FIV) convencional o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV-ICSI) intramarital;
- Firma de consentimiento informado por ambos miembros de la pareja;
- Posesión de un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- No domina el idioma;
- Negativa a participar en el estudio de uno o ambos miembros de la pareja;
- Uso de gametos intraconyugales criopreservados antes del manejo en AMP;
- Uso de donación de gametos, recepción de embriones;
- Historia de quimioterapia/radioterapia;
- Apoyo en circuito de riesgo viral;
- No tener un teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (intervencionista)
Análisis de las respuestas a los cuestionarios autoadministrados con, en su caso, entrevista protocolaria sobre factores ambientales y laborales, que determinarán las consultas a planificar para su seguimiento por parte de la plataforma.
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Encuentro por videoconsulta con profesionales adaptados a las exposiciones destacadas por los cuestionarios para los pacientes que respondieron en la aplicación dedicada (Brazo A)
Muestra de cabello de los 2 miembros de la pareja.
Cuestionario autoadministrado de evaluación de exposiciones reprotóxicas, evaluación de estrés, actividad física, calidad de vida en el curso de infertilidad.
Vía sanitaria proactiva: apoyo activo de las medidas correctivas implementadas con las parejas por la plataforma, con la ayuda de la aplicación.
Cuestionario autoadministrado de evaluación de exposiciones reprotóxicas, evaluación de estrés, actividad física, calidad de vida en el curso de infertilidad.
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Comparador activo: Brazo B (gestión estándar)
Ruta asistencial según las modalidades habituales del centro de tratamiento de reproducción asistida (TRA)
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Muestra de cabello de los 2 miembros de la pareja.
Cuestionario autoadministrado de evaluación de exposiciones reprotóxicas, evaluación de estrés, actividad física, calidad de vida en el curso de infertilidad.
Cuestionario autoadministrado de evaluación de exposiciones reprotóxicas, evaluación de estrés, actividad física, calidad de vida en el curso de infertilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa clínica de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de parejas que obtuvieron al menos un nacimiento vivo durante los 24 meses de tratamiento de reproducción asistida (TAR) (nacimiento(s) obtenido(s) después de fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoidesc (ICSI), transferencia de embriones congelados (FET) de FIV/ICSI, o embarazo espontáneo obtenido entre tratamientos de TAR), en el brazo A versus el brazo B.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de parejas que lograron al menos un embarazo clínico (presencia de saco gestacional con actividad cardíaca a las 8 SA) durante los 24 meses de manejo de TAR (embarazos obtenidos después de FIV/ICSI, transferencias de embriones congelados (FET) o espontáneamente), comparación en ambos brazos.
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24 meses
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Marcadores embriológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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En FIV/ICSI realizada en ambos brazos, comparación de tasas de fertilización, tasa de embriones útiles (transferidos o criopreservados), tasa de implantación de embriones
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24 meses
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Marcadores de embarazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sobre embarazos clínicos obtenidos después de TAR o de forma espontánea durante los 24 meses de tratamiento de TAR, comparación en ambos brazos: tasas de embarazos progresivos (presencia de actividad cardíaca a las 12 semanas de amenorrea)
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24 meses
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Marcadores de embarazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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En embarazos clínicos obtenidos después de TAR o espontáneamente durante los 24 meses de tratamiento de TAR, comparación en ambos brazos: tasas de patología obstétrica (al menos una de las siguientes complicaciones = presión arterial alta, diabetes gestacional, colestasis, placenta previa, desprendimiento de placenta, embarazo intrauterino retraso del crecimiento, síndrome del gemelo perdido, rotura prematura de membranas, amenaza de parto prematuro, hemorragia del tercer trimestre, parto prematuro, hemorragia posparto)
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24 meses
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Salud del recién nacido
Periodo de tiempo: al nacer
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término,
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al nacer
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Cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluación de cambios de comportamiento como: consumo de sustancias tóxicas, actividad física, hábitos alimentarios, manejo del estrés, protección contra reprotoxinas ambientales/laborales y la calidad de vida de las parejas en ambos brazos durante el seguimiento.
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24 meses
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analisis cualitativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis cualitativo de los frenos y palancas relacionados con la adherencia de las parejas a las medidas de prevención y corrección de exposiciones reprotóxicas propuestas durante su manejo en TRA (en ambos brazos)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM21_0387
- 2022-A01017-36 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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