Aveir AR カバレッジと証拠開発 (CED) の調査 (ARRIVE)
2025年4月2日 更新者：Abbott Medical Devices
この証拠開発 (CED) を伴う調査の目的は、単腔 Aveir 心房リードレス ペースメーカー デバイス (別名 Aveir™ AR LP システム) の合併症と長期的な健康転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この CED 研究では、アボットとメディケア サービス センターの複数の実世界データセットを統合した実世界証拠 (RWE) 手法を利用して、メディケア受益者の Aveir AR LP の健康アウトカムを評価しています。
この研究には、Aveir AR LPまたは任意のメーカーの単腔心房経静脈ペースメーカーシステムが埋め込まれた継続請求データを持つすべてのメディケア患者が登録されます。
この研究で使用された RWE データ収集方法により、中央治験審査委員会 (IRB) はインフォームド・コンセントの免除を承認しました。 この免除とスポンサーによる中央治験審査委員会の使用により、個々の病院は、この RWE 研究について患者の同意や地方治験審査委員会への提出を完了する必要がありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
586
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Harbert
- 電話番号：972-526-4841
- メール：Nicole.Harbert@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Delgado
- 電話番号：818-493-3285
- メール：Stephanie.delgado1@abbott.com
研究場所
-
-
California
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- 募集
- Abbott
-
コンタクト：
- Nicole Harbert
- 電話番号：972-526-4841
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究コホートには、米国内の任意の場所で、Aveir DR リードレスペースメーカーまたはフルシステム二腔経静脈ペースメーカー（任意のメーカー）が埋め込まれた継続請求データを持つすべてのメディケア患者が含まれます。
説明
包含基準:
研究開始日（つまり、Aveir AR市場承認日）以降にAveir ARリードレスペースメーカーを埋め込まれたメディケア受給者が研究に含まれます。
または
- メディケア受益者には完全なシステムがインプラントされています（例: リードおよびジェネレーター）研究開始日以降の単腔心房経静脈ペースメーカー
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Aveir AR リードレスペースメーカー
この研究では、Aveir AR リードレスペースメーカーが埋め込まれた患者からの実世界データを利用します。
この研究ではデバイスの介入は必要ありません。
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この研究では、Aveir AR リードレスペースメーカーが埋め込まれた患者からの実世界データを利用します。
この研究ではデバイスの介入は必要ありません。
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シングルチャンバーの横断ペースメーカー
この研究では、Aveir AR LPの研究アームとの比較者として、単一chamberの心房横容量のペースメーカーを移植した患者からの実際のデータを利用します。
この研究では、デバイスの介入は必要ありません。
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この研究では、Aveir AR LP 研究群との比較対照として、単腔心房経静脈ペースメーカーが埋め込まれた患者からの実世界データを利用します。
この研究ではデバイスの介入は必要ありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性のデバイス関連合併症率
時間枠：30日
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シングルチャンバー心房経静脈ペースメーカーと比較した、Aveir AR LP の急性 (30 日間) 合併症発生率を評価します。
急性合併症は、移植後 30 日以内に発生する手術周囲のデバイス関連の有害事象として定義されます。
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30日
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2年生存率
時間枠：2年
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シングルチャンバー心房経静脈ペースメーカーと比較して、Aveir AR LP を移植された被験者の (2 年) 生存率を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性合併症率
時間枠：6ヵ月
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• シングルチャンバー心房経静脈ペースメーカーと比較した、Aveir AR LP の慢性 (6 か月) 合併症発生率を評価する。
慢性合併症は、インプラント後 30 日以上から 6 か月以上の間に発生し、解決するために侵襲的介入を必要とする、処置後のデバイス関連の有害事象として定義されます。
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6ヵ月
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デバイス関連の再介入率
時間枠：2年
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• シングルチャンバー心房経静脈ペースメーカーと比較した、Aveir AR LP の（2 年間の）デバイス関連の再介入率を評価する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicole Harbert、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。