Aveir AR-dekning med bevisutvikling (CED)-studie (ARRIVE)
2. april 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne dekningen med bevisutvikling (CED)-studien er å evaluere komplikasjoner og langsiktige helseutfall av Aveir Atrial Leadless Pacemaker-enhet med ett kammer (aka Aveir™ AR LP-systemet).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne CED-studien bruker en virkelige bevismetode (RWE) som slår sammen flere virkelige datasett fra Abbott og Center for Medicare Services for å vurdere helseresultater for Aveir AR LP blant Medicare-mottakere.
Studien vil registrere alle Medicare-pasienter med kontinuerlige kravdata implantert med Aveir AR LP eller et enkeltkammer atrialt transvenøst pacemakersystem fra en hvilken som helst produsent.
På grunn av RWE-datainnsamlingsmetodene som er brukt i denne studien, har en sentral institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent informert samtykkefravikelse blitt gitt. På grunn av denne fraskrivelsen og sponsorens bruk av den sentrale IRB, er ikke individuelle sykehus pålagt å samtykke til pasienter eller fullføre lokale IRB-innleveringer for denne RWE-studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
586
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
- E-post: Nicole.Harbert@abbott.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Delgado
- Telefonnummer: 818-493-3285
- E-post: Stephanie.delgado1@abbott.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Rekruttering
- Abbott
-
Ta kontakt med:
- Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekohorten vil inkludere alle Medicare-pasienter med kontinuerlige kravsdata implantert med en Aveir DR blyfri pacemaker eller en full-system tokammer transvenøs pacemaker (fra en hvilken som helst produsent) hvor som helst i USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Medicare-mottakere implantert med en Aveir AR blyfri pacemaker på eller etter studiens startdato (dvs. datoen for Aveir AR markedsgodkjenning) vil bli inkludert i studien.
ELLER
- Medicare-mottakere implantert med et komplett system (f.eks. ledning og generator) enkeltkammer atriell transvenøs pacemaker på eller etter studiens startdato
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aveir AR Blyfri Pacemaker
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med Aveir AR Leadless Pacemaker.
Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
|
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med Aveir AR Leadless Pacemaker.
Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
|
|
Enkeltkammeratrial transvenøs pacemaker
Denne studien vil bruke data fra den virkelige verden fra pasienter som er implantert med en atrial transvenøs pacemaker med ett kammer som en komparator med Aveir AR LP-studiearmen.
Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
|
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med en enkeltkammer atrial transvenøs pacemaker som en komparator med Aveir AR LP studiearmen.
Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt enhetsrelatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder den akutte (30-dagers) komplikasjonsraten til Aveir AR LP, sammenlignet med transvenøse pacemakere med enkeltkammer atriale.
En akutt komplikasjon er definert som en peri-prosedyre, enhetsrelatert bivirkning som inntreffer innen 30 dager etter implantasjon.
|
30 dager
|
|
To års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Vurder (2-års) overlevelsesrate for forsøkspersoner implantert med en Aveir AR LP, sammenlignet med transvenøse enkeltkammeratriale pacemakere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
• For å vurdere den kroniske (6-måneders) komplikasjonsraten til Aveir AR LP, sammenlignet med transvenøse enkeltkammeratriale pacemakere.
En kronisk komplikasjon er definert som en post-prosedyre, enhetsrelatert uønsket hendelse som krever invasiv intervensjon for å løses, som forekommer mer enn 30 dager til seks måneder etter implantasjon.
|
6 måneder
|
|
Enhetsrelatert re-intervensjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
• For å vurdere (2-års) enhetsrelaterte re-intervensjonsfrekvenser for Aveir AR LP, sammenlignet med transvenøse enkeltkammeratriale pacemakere.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicole Harbert, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-CL1021378
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .