Studie Aveir AR Coverage with Evidence Development (CED). (ARRIVE)
2. dubna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie pokrytí vývojem důkazů (CED) je vyhodnotit komplikace a dlouhodobé zdravotní výsledky jednodutinového síňového bezvodého kardiostimulátoru Aveir (aka systém Aveir™ AR LP).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie CED využívá metodu důkazů z reálného světa (RWE), která spojuje několik skutečných datových souborů od společnosti Abbott a Center for Medicare Services k posouzení zdravotních výsledků Aveir AR LP mezi příjemci Medicare.
Do studie budou zařazeni všichni pacienti Medicare s kontinuálními údaji o nárocích implantovaným systémem Aveir AR LP nebo jednokomorovým síňovým transvenózním kardiostimulátorem od libovolného výrobce.
Vzhledem k metodám sběru dat RWE použitým v této studii byla udělena výjimka z informovaného souhlasu schválená centrální institucionální revizní radou (IRB). Vzhledem k této výjimce a použití centrálního IRB ze strany zadavatele nemusí jednotlivé nemocnice udělit souhlas pacientům nebo vyplnit místní podání IRB pro tuto studii RWE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
586
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Harbert
- Telefonní číslo: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Delgado
- Telefonní číslo: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Nábor
- Abbott
-
Kontakt:
- Nicole Harbert
- Telefonní číslo: 972-526-4841
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní kohorta bude zahrnovat všechny pacienty Medicare s nepřetržitými údaji o nárocích implantovaných bezelektrodovým kardiostimulátorem Aveir DR nebo plně systémovým dvoukomorovým transvenózním kardiostimulátorem (od libovolného výrobce) v jakékoli lokalitě v USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti příjemci programu Medicare s implantovaným bezvodičovým kardiostimulátorem Aveir AR v den zahájení studie nebo později (tj. datum schválení trhu Aveir AR).
NEBO
- Příjemci zdravotní péče s implantovaným kompletním systémem (např. elektroda a generátor) jednodutinový síňový transvenózní kardiostimulátor v den zahájení studie nebo po něm
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezvodičový kardiostimulátor Aveir AR
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným bezvodým kardiostimulátorem Aveir AR.
V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.
|
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným bezvodým kardiostimulátorem Aveir AR.
V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.
|
|
Jednorázová síňský transveniový kardiostimulátor
Tato studie bude využívat údaje z reálného světa od pacientů implantovaných transveniálním kardiostimulátorem s jedním komora jako komparátor studijní ramene Aveir AR LP.
V této studii není vyžadován zásah zařízení.
|
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným jednokomorovým síňovým transvenózním kardiostimulátorem jako komparátor s ramenem studie Aveir AR LP.
V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutních komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
Zhodnoťte četnost akutních (30denních) komplikací u Aveir AR LP ve srovnání s jednodutinovými síňovými transvenózními kardiostimulátory.
Akutní komplikace je definována jako periprocedurální nežádoucí příhoda související se zařízením, která se objeví do 30 dnů po implantaci.
|
30 dní
|
|
Dvouletá míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte (2 roky) míru přežití subjektů s implantovaným Aveir AR LP ve srovnání s jednodutinovými síňovými transvenózními kardiostimulátory.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chronických komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
• Posoudit míru chronických (6 měsíců) komplikací u Aveir AR LP ve srovnání s jednodutinovými síňovými transvenózními kardiostimulátory.
Chronická komplikace je definována jako post-procedurální nežádoucí příhoda související se zařízením, která vyžaduje k vyřešení invazivní intervenci, vyskytující se více než 30 dní až šest měsíců po implantaci.
|
6 měsíců
|
|
Míra opětovného zásahu související se zařízením
Časové okno: 2 roky
|
• Vyhodnotit (2 roky) četnost opakovaných intervencí Aveir AR LP související s přístrojem ve srovnání s jednodutinovými síňovými transvenózními kardiostimulátory.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-CL1021378
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .