Badanie Aveir AR wraz z opracowaniem dowodów (CED). (ARRIVE)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania obejmującego rozwój dowodów (CED) jest ocena powikłań i długoterminowych skutków zdrowotnych jednokomorowego bezołowiowego stymulatora przedsionkowego Aveir (znanego również jako system Aveir™ AR LP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu CED wykorzystano metodę dowodów ze świata rzeczywistego (RWE), łączącą wiele zbiorów danych ze świata rzeczywistego pochodzących z firmy Abbott i Centrum Usług Medicare w celu oceny wyników zdrowotnych Aveir AR LP wśród beneficjentów Medicare.
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci Medicare posiadający ciągłe dane dotyczące roszczeń, wszczepiony stymulator Aveir AR LP lub jednokomorowy przedsionkowy stymulator przezżylny dowolnego producenta.
Ze względu na metody gromadzenia danych RWE zastosowane w tym badaniu, centralna instytucjonalna komisja odwoławcza (IRB) zatwierdziła odstąpienie od świadomej zgody. Ze względu na to odstąpienie i korzystanie przez sponsora z centralnej bazy IRB, poszczególne szpitale nie mają obowiązku wyrażania zgody pacjentów ani wypełniania lokalnych wniosków IRB na potrzeby tego badania RWE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
586
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Harbert
- Numer telefonu: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Delgado
- Numer telefonu: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Rekrutacyjny
- Abbott
-
Kontakt:
- Nicole Harbert
- Numer telefonu: 972-526-4841
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta badania obejmie wszystkich pacjentów Medicare z ciągłymi danymi dotyczącymi roszczeń, wszczepionych bezołowiowym rozrusznikiem serca Aveir DR lub pełnosystemowym dwukomorowym rozrusznikiem przezżylnym (dowolnego producenta) w dowolnej lokalizacji w USA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Beneficjenci programu Medicare, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Aveir AR w dniu rozpoczęcia badania lub po nim (tj. w dniu zatwierdzenia produktu Aveir AR na rynku) zostaną objęci badaniem.
LUB
- Beneficjenci Medicare, którym wszczepiono pełny system (np. elektroda i generator) jednojamowy przedsionkowy rozrusznik przezżylny w dniu rozpoczęcia badania lub później
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezołowiowy rozrusznik serca Aveir AR
W badaniu tym zostaną wykorzystane rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Aveir AR.
W tym badaniu nie jest wymagana żadna interwencja urządzenia.
|
W badaniu tym zostaną wykorzystane rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Aveir AR.
W tym badaniu nie jest wymagana żadna interwencja urządzenia.
|
|
Jedno kominowa trialna Transvenous Bugemaker
W tym badaniu wykorzysta dane rzeczywistego od pacjentów wszczepionych z jednolimowym transvenowym rozrusznikiem serca jako komparatora ramienia badań Aveir AR LP.
W tym badaniu nie jest wymagana interwencja urządzenia.
|
W badaniu tym wykorzystane zostaną rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono jednokomorowy przedsionkowy rozrusznik przezżylny, jako porównanie z grupą badaną Aveir AR LP.
W tym badaniu nie jest wymagana żadna interwencja urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ostrych powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić częstość występowania ostrych (30-dniowych) powikłań po zastosowaniu stymulatora Aveir AR LP w porównaniu z jednokomorowymi przezżylnymi stymulatorami przedsionkowymi.
Ostre powikłanie definiuje się jako okołozabiegowe zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem, które występuje w ciągu 30 dni po wszczepieniu.
|
30 dni
|
|
Dwuletni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena (2-letniego) wskaźnika przeżycia pacjentów, którym wszczepiono Aveir AR LP w porównaniu z jednokomorowymi przezżylnymi stymulatorami przedsionkowymi.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań przewlekłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Ocena częstości występowania przewlekłych (6-miesięcznych) powikłań wszczepionych przez Aveir AR LP w porównaniu z jednojamowymi przedsionkowymi rozrusznikami przezżylnymi.
Powikłanie przewlekłe definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem po zabiegu, wymagające inwazyjnej interwencji w celu ustąpienia, występujące w okresie od ponad 30 dni do sześciu miesięcy po wszczepieniu implantu.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownych interwencji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
• Ocena (2-letnich) wskaźników ponownych interwencji związanych z urządzeniem Aveir AR LP w porównaniu z jednokomorowymi rozrusznikami przezżylnymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-CL1021378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bradykardia
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunkiPolska