Aveir AR-täckning med Evidence Development-studie (CED). (ARRIVE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna CED-studie använder en real-world evidence (RWE)-metod som slår samman flera verkliga datauppsättningar från Abbott och Center for Medicare Services för att bedöma hälsoresultaten för Aveir AR LP bland Medicare-mottagare.
Studien kommer att registrera alla Medicare-patienter med kontinuerliga anspråksdata implanterade med Aveir AR LP eller ett enkammaratriellt transvenöst pacemakersystem från vilken tillverkare som helst.
På grund av RWE-datainsamlingsmetoderna som används i denna studie har en central institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt informerat samtycke beviljats. På grund av detta undantag och sponsorns användning av den centrala IRB, är enskilda sjukhus inte skyldiga att samtycka till patienter eller fylla i lokala IRB-inlämningar för denna RWE-studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
- E-post: Nicole.Harbert@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Delgado
- Telefonnummer: 818-493-3285
- E-post: Stephanie.delgado1@abbott.com
Studieorter
-
-
California
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Rekrytering
- Abbott
-
Kontakt:
- Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Medicare-mottagare implanterade med en Aveir AR blyfri pacemaker på eller efter studiens startdatum (dvs. datumet för Aveir AR-marknadsgodkännande) kommer att inkluderas i studien.
ELLER
- Medicare-mottagare implanterade med ett komplett system (t.ex. ledning och generator) enkammar atriell transvenös pacemaker på eller efter studiens startdatum
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aveir AR Blyfri Pacemaker
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med Aveir AR Leadless Pacemaker.
Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.
|
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med Aveir AR Leadless Pacemaker.
Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.
|
|
Enkammare förmak transvenös pacemaker
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med en enkammare förmaks transvenös pacemaker som en komparator med aveir AR LP-studien.
Ingen enhetsintervention krävs i denna studie.
|
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med en enkammar atriell transvenös pacemaker som en jämförelse med Aveir AR LP studiearmen.
Ingen enhetsingripande krävs i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut enhetsrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöm den akuta (30-dagars) komplikationsfrekvensen för Aveir AR LP, jämfört med enkammaratriella transvenösa pacemakers.
En akut komplikation definieras som en peri-procedurell, enhetsrelaterad biverkning som inträffar inom 30 dagar efter implantation.
|
30 dagar
|
|
Två års överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Bedöm (2-års) överlevnadsfrekvens för försökspersoner som implanterats med en Aveir AR LP, jämfört med enkammaratriella transvenösa pacemakers.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
• Att bedöma den kroniska (6 månaders) komplikationsfrekvensen för Aveir AR LP, jämfört med enkammaratriella transvenösa pacemakers.
En kronisk komplikation definieras som en post-procedurell, enhetsrelaterad biverkning som kräver invasiv intervention för att lösas, som inträffar mer än 30 dagar till sex månader efter implantation.
|
6 månader
|
|
Enhetsrelaterad återingripandefrekvens
Tidsram: 2 år
|
• Att bedöma (2-års) enhetsrelaterade återinterventionsfrekvenser för Aveir AR LP, jämfört med enkammaratriella transvenösa pacemakers.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicole Harbert, Abbott
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-CL1021378
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .