Estudo Aveir AR Cobertura com Desenvolvimento de Evidências (CED) (ARRIVE)
2 de abril de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo de cobertura com desenvolvimento de evidências (CED) é avaliar complicações e resultados de saúde em longo prazo do dispositivo Aveir Atrial Leadless Pacemaker (também conhecido como sistema Aveir™ AR LP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo CED utiliza um método de evidências do mundo real (RWE) que mescla vários conjuntos de dados do mundo real da Abbott e do Center for Medicare Services para avaliar os resultados de saúde do Aveir AR LP entre os beneficiários do Medicare.
O estudo inscreverá todos os pacientes do Medicare com dados de sinistros contínuos implantados com o Aveir AR LP ou um sistema de marca-passo transvenoso atrial de câmara única de qualquer fabricante.
Devido aos métodos de coleta de dados RWE utilizados neste estudo, foi concedida uma dispensa de consentimento informado aprovada pelo conselho de revisão institucional central (IRB). Devido a esta renúncia e ao uso do IRB central pelo patrocinador, os hospitais individuais não são obrigados a consentir os pacientes ou preencher as submissões locais do IRB para este estudo RWE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
586
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Harbert
- Número de telefone: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Delgado
- Número de telefone: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Recrutamento
- Abbott
-
Contato:
- Nicole Harbert
- Número de telefone: 972-526-4841
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte do estudo incluirá todos os pacientes do Medicare com dados de sinistros contínuos implantados com um marcapasso sem fio Aveir DR ou um marcapasso transvenoso de câmara dupla de sistema completo (de qualquer fabricante) em qualquer local dos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
Os beneficiários do Medicare implantados com um marca-passo sem fio Aveir AR na data de início do estudo ou após a data (ou seja, a data de aprovação de mercado do Aveir AR) serão incluídos no estudo.
OU
- Beneficiários do Medicare implantados com um sistema completo (por exemplo, eletrodo e gerador) marca-passo atrial transvenoso de câmara única na data de início do estudo ou após ela
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Marca-passo sem fio Aveir AR
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com o Aveir AR Leadless Pacemaker.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
|
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com o Aveir AR Leadless Pacemaker.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
|
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Marca-marca-marca-marcador de campanha única
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com um marcapasso transvenoso atrial de câmera única como um comparador com o braço de estudo Aveir AR LP.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
|
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com um marca-passo atrial transvenoso de câmara única como comparador ao braço do estudo Aveir AR LP.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações agudas relacionadas ao dispositivo
Prazo: 30 dias
|
Avalie a taxa de complicações agudas (30 dias) do Aveir AR LP, em comparação com marcapassos transvenosos atriais de câmara única.
Uma complicação aguda é definida como um evento adverso periprocedimento relacionado ao dispositivo que ocorre dentro de 30 dias após o implante.
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30 dias
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Taxa de sobrevivência de dois anos
Prazo: 2 anos
|
Avalie a taxa de sobrevivência (2 anos) de indivíduos implantados com um Aveir AR LP, em comparação com marcapassos transvenosos atriais de câmara única.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações crônicas
Prazo: 6 meses
|
• Avaliar a taxa de complicações crônicas (6 meses) do Aveir AR LP, em comparação com marcapassos atriais transvenosos de câmara única.
Uma complicação crônica é definida como um evento adverso pós-procedimento relacionado ao dispositivo que requer intervenção invasiva para ser resolvido, ocorrendo mais de 30 dias a seis meses após o implante.
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6 meses
|
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Taxa de reintervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 2 anos
|
• Avaliar as taxas de reintervenção relacionadas ao dispositivo (2 anos) do Aveir AR LP, em comparação com marcapassos atriais transvenosos de câmara única.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-CL1021378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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