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Studio Aveir AR Coverage With Evidence Development (CED). (ARRIVE)

2 aprile 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio CED (Copertura con sviluppo di prove) è valutare le complicanze e gli esiti sanitari a lungo termine del dispositivo pacemaker atriale leadless monocamerale Aveir (noto anche come sistema Aveir™ AR LP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio CED utilizza un metodo di prova del mondo reale (RWE) che unisce più set di dati del mondo reale di Abbott e del Center for Medicare Services per valutare i risultati sanitari di Aveir AR LP tra i beneficiari di Medicare.

Lo studio arruolerà tutti i pazienti Medicare con dati di richieste continue impiantati con Aveir AR LP o un sistema di pacemaker atriale transvenoso monocamerale di qualsiasi produttore.

A causa dei metodi di raccolta dei dati RWE utilizzati in questo studio, è stata concessa una deroga al consenso informato approvata dal comitato di revisione istituzionale centrale (IRB). A causa di questa deroga e dell'utilizzo dell'IRB centrale da parte dello sponsor, i singoli ospedali non sono tenuti a dare il consenso ai pazienti o a completare le richieste IRB locali per questo studio RWE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

586

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Reclutamento
        • Abbott
        • Contatto:
          • Nicole Harbert
          • Numero di telefono: 972-526-4841

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte di studio includerà tutti i pazienti Medicare con dati di richieste di risarcimento continue impiantati con un pacemaker leadless Aveir DR o un pacemaker transvenoso bicamerale a sistema completo (di qualsiasi produttore) in qualsiasi località degli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I beneficiari di Medicare a cui è stato impiantato un pacemaker leadless Aveir AR entro o dopo la data di inizio dello studio (ovvero la data di approvazione del mercato Aveir AR) saranno inclusi nello studio.

    O

  2. I beneficiari Medicare a cui è stato impiantato un sistema completo (ad es. elettrocatetere e generatore) pacemaker atriale transvenoso monocamerale a partire dalla data di inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pacemaker senza elettrocateteri Aveir AR
Questo studio utilizzerà dati reali provenienti da pazienti a cui è stato impiantato il pacemaker leadless Aveir AR. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.
Dispositivo: Pacemaker senza elettrocateteri Aveir AR
Questo studio utilizzerà dati reali provenienti da pazienti a cui è stato impiantato il pacemaker leadless Aveir AR. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.
Pacemaker transvenoso atriale a camera singola
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale da pazienti impiantati con un pacemaker transvenoso atriale a camera singola come comparatore al braccio di studio di Averir AR LP. In questo studio non è richiesto alcun intervento del dispositivo.
Dispositivo: Pacemaker atriale transvenoso monocamerale
Questo studio utilizzerà dati reali provenienti da pazienti impiantati con un pacemaker transvenoso atriale monocamerale come confronto con il braccio dello studio Aveir AR LP. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze acute correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il tasso di complicanze acute (30 giorni) dell'Aveir AR LP, rispetto ai pacemaker atriali transvenosi monocamerali. Una complicanza acuta è definita come un evento avverso periprocedurale correlato al dispositivo che si verifica entro 30 giorni dall'impianto.
30 giorni
Tasso di sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di sopravvivenza (a 2 anni) dei soggetti impiantati con un LP Aveir AR, rispetto ai pacemaker transvenosi atriali monocamerali.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze croniche
Lasso di tempo: 6 mesi
• Valutare il tasso di complicanze croniche (a 6 mesi) dell'Aveir AR LP, rispetto ai pacemaker atriali transvenosi monocamerali. Una complicanza cronica è definita come un evento avverso post-procedurale correlato al dispositivo che richiede un intervento invasivo per essere risolto e che si verifica da più di 30 giorni a sei mesi dopo l'impianto.
6 mesi
Tasso di reintervento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
• Valutare i tassi di reintervento (a 2 anni) correlati al dispositivo dell'Aveir AR LP, rispetto ai pacemaker atriali transvenosi monocamerali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-CL1021378

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacemaker senza elettrocateteri Aveir AR

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