Исследование Aveir AR Coverage with Evidence Development (CED) (ARRIVE)
19 января 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования по разработке фактических данных (CED) является оценка осложнений и долгосрочных последствий для здоровья при использовании однокамерного предсердного беспроводного кардиостимулятора Aveir (также известного как система Aveir™ AR LP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании CED используется метод фактических данных (RWE), объединяющий несколько наборов реальных данных от Abbott и Центра услуг Medicare для оценки показателей здоровья Aveir AR LP среди получателей Medicare.
В исследовании будут участвовать все пациенты Medicare с постоянными данными о претензиях, которым имплантирован Aveir AR LP или однокамерная система предсердного трансвенозного кардиостимулятора любого производителя.
Благодаря методам сбора данных RWE, использованным в этом исследовании, центральным институциональным наблюдательным советом (IRB) был предоставлен отказ от информированного согласия. Благодаря этому отказу и использованию спонсором центрального IRB, отдельные больницы не обязаны давать согласие пациентам или заполнять местные документы IRB для этого исследования RWE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
586
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Harbert
- Номер телефона: 972-526-4841
- Электронная почта: Nicole.Harbert@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Delgado
- Номер телефона: 818-493-3285
- Электронная почта: Stephanie.delgado1@abbott.com
Места учебы
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Рекрутинг
- Abbott
-
Контакт:
- Nicole Harbert
- Номер телефона: 972-526-4841
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В когорту исследования войдут все пациенты Medicare с постоянными данными о претензиях, которым имплантирован безвыводной кардиостимулятор Aveir DR или полносистемный двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор (от любого производителя) в любом месте США.
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены бенефициары Medicare, которым имплантирован безэлектродный кардиостимулятор Aveir AR не позднее даты начала исследования (т. е. даты утверждения Aveir AR на рынке).
ИЛИ
- Бенефициарам Medicare имплантирована полная система (например, электрод и генератор) однокамерный предсердный трансвенозный кардиостимулятор в дату начала исследования или после нее
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Безвыводной кардиостимулятор Aveir AR
В этом исследовании будут использованы реальные данные пациентов, которым имплантирован безвыводной кардиостимулятор Aveir AR.
В этом исследовании вмешательство устройства не требуется.
|
В этом исследовании будут использованы реальные данные пациентов, которым имплантирован безвыводной кардиостимулятор Aveir AR.
В этом исследовании вмешательство устройства не требуется.
|
|
Однокамерный предсердный трансвенозный кардиостимулятор
В этом исследовании будут использованы реальные данные пациентов, которым имплантирован однокамерный предсердный кардиостимулятор, в качестве сравнения с исследовательской группой Aveir AR LP.
В этом исследовании вмешательство устройства не требуется.
|
В этом исследовании будут использованы реальные данные пациентов, которым имплантирован однокамерный предсердный трансвенозный кардиостимулятор, в качестве сравнения с исследовательской группой Aveir AR LP.
В этом исследовании вмешательство устройства не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените частоту острых (30-дневных) осложнений при использовании Aveir AR LP по сравнению с однокамерными предсердными трансвенозными кардиостимуляторами.
Острое осложнение определяется как перипроцедурное нежелательное явление, связанное с устройством, возникающее в течение 30 дней после имплантации.
|
30 дней
|
|
Двухлетняя выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените (2-летнюю) выживаемость субъектов, которым имплантировали Aveir AR LP, по сравнению с однокамерными предсердными трансвенозными кардиостимуляторами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Оценить частоту хронических (6-месячных) осложнений при использовании Aveir AR LP по сравнению с однокамерными предсердными трансвенозными кардиостимуляторами.
Хроническое осложнение определяется как постпроцедурное нежелательное явление, связанное с устройством, для разрешения которого требуется инвазивное вмешательство и которое происходит в период от 30 дней до 6 месяцев после имплантации.
|
6 месяцев
|
|
Частота повторных вмешательств, связанных с устройством
Временное ограничение: 2 года
|
• Оценить (2-летнюю) частоту повторных вмешательств Aveir AR LP, связанных с использованием устройства, по сравнению с однокамерными предсердными трансвенозными кардиостимуляторами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicole Harbert, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-CL1021378
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .