Estudio de cobertura de Aveir AR con desarrollo de evidencia (CED) (ARRIVE)
2 de abril de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de esta cobertura con estudio de desarrollo de evidencia (CED) es evaluar las complicaciones y los resultados de salud a largo plazo del dispositivo marcapasos auricular sin cables monocameral Aveir (también conocido como sistema Aveir ™ AR LP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio CED utiliza un método de evidencia del mundo real (RWE) que combina múltiples conjuntos de datos del mundo real de Abbott y el Centro de Servicios de Medicare para evaluar los resultados de salud de Aveir AR LP entre los beneficiarios de Medicare.
El estudio inscribirá a todos los pacientes de Medicare con datos de reclamos continuos implantados con Aveir AR LP o un sistema de marcapasos auricular transvenoso monocameral de cualquier fabricante.
Debido a los métodos de recopilación de datos de RWE utilizados en este estudio, se ha otorgado una exención de consentimiento informado aprobada por una junta de revisión institucional central (IRB). Debido a esta exención y al uso del IRB central por parte del patrocinador, los hospitales individuales no están obligados a dar el consentimiento a los pacientes ni a completar las presentaciones del IRB local para este estudio RWE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
586
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Harbert
- Número de teléfono: 972-526-4841
- Correo electrónico: Nicole.Harbert@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Delgado
- Número de teléfono: 818-493-3285
- Correo electrónico: Stephanie.delgado1@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Reclutamiento
- Abbott
-
Contacto:
- Nicole Harbert
- Número de teléfono: 972-526-4841
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte del estudio incluirá a todos los pacientes de Medicare con datos de reclamos continuos implantados con un marcapasos sin cables Aveir DR o un marcapasos transvenoso de doble cámara de sistema completo (de cualquier fabricante) en cualquier ubicación de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los beneficiarios de Medicare a los que se les haya implantado un marcapasos sin cables Aveir AR en o después de la fecha de inicio del estudio (es decir, la fecha de aprobación del mercado de Aveir AR) se incluirán en el estudio.
O
- Los beneficiarios de Medicare a los que se les haya implantado un sistema completo (p. ej. cable y generador) marcapasos auricular transvenoso monocameral en o después de la fecha de inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Marcapasos sin cables Aveir AR
Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes a los que se les haya implantado el marcapasos sin cable Aveir AR.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes a los que se les haya implantado el marcapasos sin cable Aveir AR.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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Marcapasos auricular de una sola cámara
Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con un marcapasos transvenoso auricular de una sola cámara como comparador con el brazo de estudio AVEIR AR LP.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos transvenoso auricular monocameral como comparador con el grupo de estudio Aveir AR LP.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones agudas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evalúe la tasa de complicaciones agudas (30 días) del Aveir AR LP, en comparación con los marcapasos transvenosos auriculares monocamerales.
Una complicación aguda se define como un evento adverso periprocedimiento relacionado con el dispositivo que ocurre dentro de los 30 días posteriores al implante.
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30 dias
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Tasa de supervivencia a dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la tasa de supervivencia (a 2 años) de los sujetos a los que se les implantó un Aveir AR LP, en comparación con los marcapasos transvenosos auriculares monocamerales.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones crónicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Evaluar la tasa de complicaciones crónicas (a 6 meses) del Aveir AR LP, en comparación con los marcapasos auriculares transvenosos monocamerales.
Una complicación crónica se define como un evento adverso relacionado con el dispositivo posterior al procedimiento que requiere una intervención invasiva para resolverse y que ocurre entre 30 días y seis meses después del implante.
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6 meses
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Tasa de reintervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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• Evaluar las tasas de reintervención relacionadas con el dispositivo (a 2 años) del Aveir AR LP, en comparación con los marcapasos auriculares transvenosos monocamerales.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicole Harbert, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-CL1021378
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .