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Étude sur la couverture AR Aveir avec développement de preuves (CED) (ARRIVE)

2 avril 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude de couverture avec développement de preuves (CED) est d'évaluer les complications et les résultats de santé à long terme du dispositif de stimulateur cardiaque auriculaire sans fil Aveir à chambre unique (alias système Aveir ™ AR LP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude CED utilise une méthode de preuves du monde réel (RWE) fusionnant plusieurs ensembles de données du monde réel d'Abbott et du Center for Medicare Services pour évaluer les résultats de santé d'Aveir AR LP parmi les bénéficiaires de Medicare.

L'étude recrutera tous les patients Medicare avec des données de réclamation continues implantées avec l'Aveir AR LP ou un système de stimulateur cardiaque transveineux auriculaire à chambre unique de n'importe quel fabricant.

En raison des méthodes de collecte de données RWE utilisées dans cette étude, une renonciation au consentement éclairé approuvée par un comité central d'examen institutionnel (IRB) a été accordée. En raison de cette renonciation et de l'utilisation par le promoteur de l'IRB central, les hôpitaux individuels ne sont pas tenus de consentir aux patients ou de compléter les soumissions IRB locales pour cette étude RWE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

586

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Recrutement
        • Abbott
        • Contact:
          • Nicole Harbert
          • Numéro de téléphone: 972-526-4841

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de l'étude comprendra tous les patients Medicare avec des données de réclamation continues implantées avec un stimulateur cardiaque sans fil Aveir DR ou un stimulateur cardiaque transveineux à double chambre à système complet (de n'importe quel fabricant) dans n'importe quel endroit aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les bénéficiaires de Medicare implantés avec un stimulateur cardiaque sans fil Aveir AR à la date de début de l'étude ou après (c'est-à-dire la date d'approbation du marché Aveir AR) seront inclus dans l'étude.

    OU

  2. Bénéficiaires de Medicare implantés avec un système complet (par ex. sonde et générateur) stimulateur cardiaque transveineux auriculaire à chambre unique à la date de début de l'étude ou après cette date

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulateur cardiaque sans plomb Aveir AR
Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec le stimulateur cardiaque sans plomb Aveir AR. Aucune intervention sur l'appareil n'est requise dans cette étude.
Dispositif: Stimulateur cardiaque sans plomb Aveir AR
Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec le stimulateur cardiaque sans plomb Aveir AR. Aucune intervention sur l'appareil n'est requise dans cette étude.
Stimulateur cardiaque transventie auriculaire unique
Cette étude utilisera les données du monde réel de patients implantés avec un stimulateur cardiaque transventie auriculaire unique en tant que comparateur au bras de l'étude AVEIR AR LP. Aucune intervention de dispositive n'est requise dans cette étude.
Dispositif: Stimulateur cardiaque transveineux auriculaire monochambre
Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux auriculaire à chambre unique comme comparateur avec le bras d'étude Aveir AR LP. Aucune intervention sur l'appareil n'est requise dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications aiguës liées au dispositif
Délai: 30 jours
Évaluer le taux de complications aiguës (30 jours) de l'Aveir AR LP, par rapport aux stimulateurs cardiaques transveineux auriculaires à chambre unique. Une complication aiguë est définie comme un événement indésirable péri-procédural lié au dispositif survenant dans les 30 jours suivant l'implantation.
30 jours
Taux de survie à deux ans
Délai: 2 ans
Évaluer le taux de survie (2 ans) des sujets implantés avec un Aveir AR LP, par rapport aux stimulateurs cardiaques transveineux auriculaires à chambre unique.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications chroniques
Délai: 6 mois
• Évaluer le taux de complications chroniques (6 mois) de l'Aveir AR LP, par rapport aux stimulateurs cardiaques transveineux auriculaires à chambre unique. Une complication chronique est définie comme un événement indésirable post-procédural lié au dispositif qui nécessite une intervention invasive pour être résolu, survenant plus de 30 jours à six mois après l'implantation.
6 mois
Taux de réintervention lié au dispositif
Délai: 2 ans
• Évaluer (sur 2 ans) les taux de réintervention liés au dispositif de l'Aveir AR LP, par rapport aux stimulateurs cardiaques transveineux auriculaires à chambre unique.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicole Harbert, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-CL1021378

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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