Aveir AR Coverage With Evidence Development (CED) undersøgelse (ARRIVE)
2. april 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse med evidensudvikling (CED) er at evaluere komplikationer og langsigtede helbredsresultater af enkeltkammer Aveir Atrial Leadless Pacemaker-enhed (alias Aveir™ AR LP-systemet).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne CED-undersøgelse bruger en real-world evidens (RWE) metode, der sammensmelter flere virkelige datasæt fra Abbott og Center for Medicare Services for at vurdere Aveir AR LP helbredsresultater blandt Medicare-modtagere.
Undersøgelsen vil inkludere alle Medicare-patienter med kontinuerlige kravsdata implanteret med Aveir AR LP eller et enkeltkammer atrielt transvenøst pacemakersystem fra enhver producent.
På grund af RWE-dataindsamlingsmetoderne, der er brugt i denne undersøgelse, er der blevet givet et informeret samtykke fra et centralt institutionelt revisionsudvalg (IRB). På grund af denne dispensation og sponsorens brug af den centrale IRB er individuelle hospitaler ikke forpligtet til at give samtykke til patienter eller udfylde lokale IRB-indsendelser til denne RWE-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
586
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Delgado
- Telefonnummer: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Rekruttering
- Abbott
-
Kontakt:
- Nicole Harbert
- Telefonnummer: 972-526-4841
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiekohorten vil omfatte alle Medicare-patienter med kontinuerlige kravsdata implanteret med en Aveir DR blyfri pacemaker eller en fuld-system dobbeltkammer transvenøs pacemaker (fra enhver producent) på ethvert sted i USA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medicare-modtagere implanteret med en Aveir AR ledningsfri pacemaker på eller efter undersøgelsens startdato (dvs. datoen for Aveir AR markedsgodkendelse) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
ELLER
- Medicare-modtagere implanteret med et komplet system (f.eks. ledning og generator) enkeltkammer atriel transvenøs pacemaker på eller efter undersøgelsens startdato
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aveir AR Blyfri Pacemaker
Denne undersøgelse vil bruge virkelige data fra patienter implanteret med Aveir AR Leadless Pacemaker.
Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.
|
Denne undersøgelse vil bruge virkelige data fra patienter implanteret med Aveir AR Leadless Pacemaker.
Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.
|
|
Enkeltkammeratrial transvenøs pacemaker
Denne undersøgelse vil anvende data fra den virkelige verden fra patienter implanteret med en enkeltkammeratrial transvenøs pacemaker som en komparator til Aveir AR LP-undersøgelsesarmen.
Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.
|
Denne undersøgelse vil bruge virkelige data fra patienter implanteret med en enkeltkammer atriel transvenøs pacemaker som en sammenligning med Aveir AR LP-undersøgelsesarmen.
Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut enhedsrelateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
|
Vurder den akutte (30-dages) komplikationsfrekvens af Aveir AR LP sammenlignet med enkeltkammer atrielle transvenøse pacemakere.
En akut komplikation er defineret som en peri-procedure, enhedsrelateret uønsket hændelse, der opstår inden for 30 dage efter implantation.
|
30 dage
|
|
To års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Vurder (2-års) overlevelsesrate for forsøgspersoner implanteret med en Aveir AR LP sammenlignet med transvenøse transvenøse pacemakere med enkeltkammer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
• At vurdere den kroniske (6-måneders) komplikationsfrekvens af Aveir AR LP sammenlignet med transvenøse enkeltkammeratriale pacemakere.
En kronisk komplikation defineres som en post-procedurel, enhedsrelateret uønsket hændelse, der kræver invasiv indgriben for at forsvinde, og som forekommer mere end 30 dage til seks måneder efter implantation.
|
6 måneder
|
|
Enhedsrelateret re-interventionshastighed
Tidsramme: 2 år
|
• At vurdere (2-års) enhedsrelaterede re-interventionsrater for Aveir AR LP sammenlignet med enkeltkammer atrielle transvenøse pacemakere.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicole Harbert, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-CL1021378
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen