Aveir AR-dekking met onderzoek naar bewijsontwikkeling (CED). (ARRIVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze CED-studie maakt gebruik van een real-world evidence (RWE)-methode waarbij meerdere real-world datasets van Abbott en het Center for Medicare Services worden samengevoegd om de gezondheidsresultaten van Aveir AR LP onder Medicare-begunstigden te beoordelen.
De studie zal alle Medicare-patiënten inschrijven met continue claimgegevens geïmplanteerd met de Aveir AR LP of een atrium transveneus pacemakersysteem met één kamer van welke fabrikant dan ook.
Vanwege de RWE-gegevensverzamelingsmethoden die in dit onderzoek zijn gebruikt, is door een centrale institutionele beoordelingsraad (IRB) toestemming verleend voor afstand van geïnformeerde toestemming. Vanwege deze ontheffing en het gebruik door de sponsor van de centrale IRB zijn individuele ziekenhuizen niet verplicht patiënten toestemming te geven of lokale IRB-inzendingen in te vullen voor dit RWE-onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Harbert
- Telefoonnummer: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Delgado
- Telefoonnummer: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Werving
- Abbott
-
Contact:
- Nicole Harbert
- Telefoonnummer: 972-526-4841
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Medicare-begunstigden bij wie op of na de startdatum van het onderzoek (d.w.z. de datum waarop Aveir AR op de markt wordt gebracht) een Aveir AR draadloze pacemaker is geïmplanteerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
OF
- Medicare-begunstigden bij wie een volledig systeem is geïmplanteerd (bijv. lead en generator) eenkameratriale transveneuze pacemaker op of na de startdatum van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aveir AR draadloze pacemaker
Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van praktijkgegevens van patiënten bij wie de Aveir AR Leadless Pacemaker is geïmplanteerd.
In dit onderzoek is geen tussenkomst van een apparaat vereist.
|
Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van praktijkgegevens van patiënten bij wie de Aveir AR Leadless Pacemaker is geïmplanteerd.
In dit onderzoek is geen tussenkomst van een apparaat vereist.
|
|
Single-kamber atriale transveneuze pacemaker
Deze studie zal gebruik maken van real-world gegevens van patiënten die zijn geïmplanteerd met een single-kamber atriale transveneuze pacemaker als vergelijker met de Aveir AR LP-studiearm.
In deze studie is geen apparaatinterventie vereist.
|
Bij dit onderzoek zullen gegevens uit de praktijk worden gebruikt van patiënten bij wie een atriale transveneuze pacemaker met één kamer is geïmplanteerd, ter vergelijking met de Aveir AR LP-studiearm.
In dit onderzoek is geen tussenkomst van een apparaat vereist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acute apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel het aantal acute complicaties (30 dagen) van de Aveir AR LP, vergeleken met atriale transveneuze pacemakers met één kamer.
Een acute complicatie wordt gedefinieerd als een periprocedurele, apparaatgerelateerde bijwerking die binnen 30 dagen na de implantatie optreedt.
|
30 dagen
|
|
Overlevingspercentage na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het overlevingspercentage (2 jaar) van proefpersonen bij wie een Aveir AR LP is geïmplanteerd, vergeleken met atriale transveneuze pacemakers met één kamer.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Om het chronische (6 maanden) complicatiespercentage van de Aveir AR LP te beoordelen, vergeleken met atriale transveneuze pacemakers met één kamer.
Een chronische complicatie wordt gedefinieerd als een post-procedureel, apparaatgerelateerd voorval waarvoor een invasieve interventie nodig is om op te lossen, die optreedt meer dan 30 dagen tot en met zes maanden na de implantatie.
|
6 maanden
|
|
Apparaatgerelateerd herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
• Om het (twee jaar durende) apparaatgerelateerde herinterventiepercentage van de Aveir AR LP te beoordelen, vergeleken met atriale transveneuze pacemakers met één kamer.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicole Harbert, Abbott
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-CL1021378
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .