Aveir AR Coverage with Evidence Development (CED) -tutkimus (ARRIVE)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän todistekehitystutkimuksen (CED) kattavuuden tarkoituksena on arvioida yksikammioisen Aveir Atrial Leadless Pacemaker -laitteen (alias Aveir™ AR LP -järjestelmän) komplikaatioita ja pitkäaikaisia terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä CED-tutkimuksessa käytetään tosimaailman todisteiden (RWE) menetelmää, jossa yhdistetään useita reaalimaailman tietojoukkoja Abbottilta ja Center for Medicare Servicesilta arvioidakseen Aveir AR LP:n terveystuloksia Medicaren edunsaajien keskuudessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki Medicare-potilaat, joilla on jatkuvat väitteet, joihin on istutettu minkä tahansa valmistajan Aveir AR LP tai yksikammioinen eteisen transvenoosinen tahdistinjärjestelmä.
Tässä tutkimuksessa käytetyistä RWE-tiedonkeruumenetelmistä johtuen keskuslaitosten arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoon perustuvan suostumuksen luopuminen on myönnetty. Tämän poikkeuksen ja sponsorin käyttämän keskus-IRB:n vuoksi yksittäisten sairaaloiden ei tarvitse antaa potilaiden suostumusta tai täyttää paikallisia IRB-ilmoituksia tätä RWE-tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
586
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Harbert
- Puhelinnumero: 972-526-4841
- Sähköposti: Nicole.Harbert@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Delgado
- Puhelinnumero: 818-493-3285
- Sähköposti: Stephanie.delgado1@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Rekrytointi
- Abbott
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Harbert
- Puhelinnumero: 972-526-4841
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohortti sisältää kaikki Medicare-potilaat, joilla on jatkuvia väitteitä, joihin on istutettu lyijytön Aveir DR -tahdistin tai täysijärjestelmäinen kaksikammioinen transvenoosinen tahdistin (mikä tahansa valmistaja) missä tahansa Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan Medicaren edunsaajat, joille on istutettu johdoton Aveir AR -tahdistin tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
TAI
- Medicaren edunsaajille, joille on istutettu koko järjestelmä (esim. lyijy ja generaattori) yksikammioinen eteisen transvenoosinen tahdistin tutkimuksen aloituspäivänä tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aveir AR lyijytön sydämentahdistin
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellista tietoa potilaista, joille on istutettu Aveir AR Leadless Pacemaker.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita laitetta.
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellista tietoa potilaista, joille on istutettu Aveir AR Leadless Pacemaker.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita laitetta.
|
|
Yhden kammion eteisvälittäjä
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään reaalimaailman tietoja potilaista, jotka on istutettu yhden kammion eteisvälittämällä tahdistimella vertailuna Aveir AR LP -tutkimusvarsiin.
Tässä tutkimuksessa ei vaadita laitteen interventiota.
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellisia tietoja potilailta, joille on istutettu yksikammioinen eteisen transvenoosinen tahdistin Aveir AR LP -tutkimushaaran vertailuna.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti laitteeseen liittyvä komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi Aveir AR LP:n akuuttien (30 päivän) komplikaatioiden määrä verrattuna yksikammioisiin eteisen transvenoositahdistimiin.
Akuutti komplikaatio määritellään toimenpidettä edeltäväksi, laitteeseen liittyväksi haittatapahtumaksi, joka ilmenee 30 päivän sisällä implantaation jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Kahden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi (2 vuoden) eloonjäämisaste potilailla, joille on istutettu Aveir AR LP, verrattuna yksikammioisiin eteisen transvenoositahdistimiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Arvioida Aveir AR LP:n kroonisten (6 kuukauden) komplikaatioiden esiintyvyys verrattuna yksikammioisiin eteisen transvenoositahdistimiin.
Krooninen komplikaatio määritellään toimenpiteen jälkeiseksi, laitteeseen liittyväksi haittatapahtumaksi, joka vaatii invasiivista interventiota ratkaistakseen ja joka ilmenee yli 30 päivää - kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvä uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Arvioida (2 vuoden) Aveir AR LP:n laitteisiin liittyvien uusintainterventioiden määrää verrattuna yksikammioisiin eteisen transvenoositahdistimiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole Harbert, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-CL1021378
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .