Aveir AR Coverage with Evidence Development (CED) tanulmány (ARRIVE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a CED-tanulmány egy valós bizonyíték (RWE) módszert használ, amely az Abbott és a Center for Medicare Services több valós adatkészletét egyesíti, hogy felmérje az Aveir AR LP egészségügyi eredményeit a Medicare-kedvezményezettek körében.
A vizsgálatba minden olyan Medicare-beteget bevonnak, akiknek folyamatos állítási adatait beültették az Aveir AR LP-vel vagy bármely gyártó egykamrás pitvari transzvénás pacemakerrendszerével.
A jelen tanulmányban használt RWE adatgyűjtési módszerek miatt a központi intézményi felülvizsgálati testület (IRB) jóváhagyta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás alóli mentességet. Ennek a felmentésnek és a központi IRB szponzor általi használatának köszönhetően az egyes kórházaknak nem kell beleegyezniük a betegek beleegyezésére, vagy nem kell kitölteniük a helyi IRB-beadványokat ehhez az RWE-tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Harbert
- Telefonszám: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Delgado
- Telefonszám: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Toborzás
- Abbott
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Harbert
- Telefonszám: 972-526-4841
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vesznek azok a Medicare-kedvezményezettek, akiknél Aveir AR vezeték nélküli szívritmus-szabályozót ültettek be a vizsgálat kezdő dátumán (vagyis az Aveir AR piaci jóváhagyásának dátumán) vagy azt követően.
VAGY
- A Medicare-kedvezményezettek teljes rendszerrel (pl. vezeték és generátor) együregű pitvari transvénás pacemaker a vizsgálat kezdő időpontjában vagy azt követően
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aveir AR ólommentes pacemaker
Ez a tanulmány az Aveir AR Leadless Pacemakerrel beültetett betegek valós adatait fogja felhasználni.
Ebben a vizsgálatban nincs szükség eszközbeavatkozásra.
|
Ez a tanulmány az Aveir AR Leadless Pacemakerrel beültetett betegek valós adatait fogja felhasználni.
Ebben a vizsgálatban nincs szükség eszközbeavatkozásra.
|
|
Egykamaras pitvari transzfer pacemaker
Ez a tanulmány valós adatokat fog felhasználni egy kamrájú pitvari transzferikus pacemakerrel beültetett betegekből az Aveir AR LP vizsgálati kar összehasonlítójaként.
Ebben a tanulmányban nincs szükség eszköz beavatkozásra.
|
Ez a tanulmány az Aveir AR LP vizsgálati ág összehasonlításaként egykamrás pitvari transzvénás pacemakerrel beültetett betegek valós adatait fogja felhasználni.
Ebben a vizsgálatban nincs szükség eszközbeavatkozásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos akut szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje az Aveir AR LP akut (30 napos) szövődményarányát, összehasonlítva az együregű pitvari transzvénás pacemakerrel.
Akut szövődménynek minősül az eljárás körüli, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény, amely a beültetést követő 30 napon belül jelentkezik.
|
30 nap
|
|
Kétéves túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
Értékelje az Aveir AR LP-vel beültetett alanyok (2 éves) túlélési arányát, összehasonlítva az együregű pitvari transzvénás pacemakerrel.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
|
• Az Aveir AR LP krónikus (6 hónapos) szövődményarányának felmérése az együregű pitvari transzvénás pacemakerrel összehasonlítva.
Krónikus szövődménynek nevezzük a beavatkozás utáni, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt, amely invazív beavatkozást igényel, és amely több mint 30 nappal a beültetést követő hat hónapon belül jelentkezik.
|
6 hónap
|
|
Eszközhöz kapcsolódó újrabeavatkozási arány
Időkeret: 2 év
|
• Felmérni (2 éves) az Aveir AR LP készülékkel kapcsolatos ismételt beavatkozási arányát, összehasonlítva az együregű pitvari transzvénás pacemakerrel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicole Harbert, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-CL1021378
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .