ピロリ菌除菌におけるカリウム共酸遮断薬の有効性 (P-CABs)
2023年10月24日 更新者：Reda Elwakil、Ain Shams University
エジプト患者におけるピロリ菌の1次および2次除菌レジメンにおけるカリウム競合的酸ブロッカー（P-CAB）とプロトンポンプ阻害剤（PPI）の有効性
この試験では、ピロリ菌の除菌におけるカリウム競合酸ブロッカー (P-CAB) の有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治療経験のないエジプト患者と治療経験のあるエジプト患者におけるピロリ菌感染の根絶に対する、ボナプラザンベースの治療とプロトンポンプ阻害剤（PPI）ベースの治療の有効性を比較することです。この前向きの非ランダム化比較研究は、この研究は、アインシャムス大学病院の熱帯医学科に入院している症状のある患者および外来診療所に来院している患者を対象に実施されました。
この調査は2022年1月1日から2023年6月1日までの期間に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11341
- Faculty of medicine ain shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は男女ともに18歳以上。
- ピロリ菌便抗原検査によりピロリ菌便陽性と診断された有症状患者。
- 以前にH. pylori根絶レジメンを投与しなかった患者は、研究のグループIに含まれていました（第一線根絶レジメン）。
- 以前に 1 回の除菌レジメンのみを受けた患者は、研究のグループ II (第 2 選択の除菌レジメン) に含まれていました。
- 患者はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
- 研究に参加する1か月前からPPI、P-CABおよび/または抗生物質の投与を開始した患者。
- 慢性衰弱性および進行性の全身性疾患を患っている患者。
- 低用量のアスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬で長期間治療されている患者。
- 授乳中または妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 ヴォノプラズン トリプル セラピー アーム
参加者は58名。患者は14日間（クラリスロマイシン500mg錠を1日2回[BID]＋アモキシシリン1gmカプセルをBID＋ボノプラザン20mg錠をBID）を受けた。
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ヴェノプラザン 20mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 gm 1 日 2 回、エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、レボフロキサシン 500mg 1 日 1 錠、ドキシシクリン 100mg 1 日 1 カプセル、ニタゾキサニド 500mg 1 日 2 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2 プロトン ポンプ阻害剤トリプル治療アーム
参加者は58名。患者は古典的な三剤療法（クラリスロマイシン500mg錠1日2回＋アモキシシリン1gmカプセル1日2回＋エソメプラゾール20mg錠1日2回）を14日間受けた。
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ヴェノプラザン 20mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 gm 1 日 2 回、エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、レボフロキサシン 500mg 1 日 1 錠、ドキシシクリン 100mg 1 日 1 カプセル、ニタゾキサニド 500mg 1 日 2 回
他の名前：
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実験的：アーム 3 ヴォノプラザン 4 重療法アーム
参加者は58名。患者は非ビスマス4剤療法（レボフロキサシン500mg錠1日1回[OD]+ボノプラザン20mg錠BID+ニタゾキサニド500mg錠BID+ドキシサイクリン100mgカプセルOD）を14日間受けた。
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ヴェノプラザン 20mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 gm 1 日 2 回、エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、レボフロキサシン 500mg 1 日 1 錠、ドキシシクリン 100mg 1 日 1 カプセル、ニタゾキサニド 500mg 1 日 2 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 4 プロトン ポンプ阻害剤 4 重治療アーム
参加者は58名。患者は非ビスマス4剤療法（レボフロキサシン500mg錠OD＋エソメプラゾール20mg錠BID＋ニタゾキサニド500mg錠BID＋ドキシサイクリン100mgカプセルOD）を14日間受けた。
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ヴェノプラザン 20mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 gm 1 日 2 回、エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、レボフロキサシン 500mg 1 日 1 錠、ドキシシクリン 100mg 1 日 1 カプセル、ニタゾキサニド 500mg 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌の除菌
時間枠：6週間
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研究の4つの部門におけるH.ピロリ便抗原検査陰性によって測定された、ヘリコバクター・ピロリ除菌を達成した患者の割合が報告された。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボノプラザン使用の安全性
時間枠：6週間
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研究の4つの群において軽度および重度の治療に関連した有害事象を報告した患者の数が報告された。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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