Eficácia dos bloqueadores de ácido copetitivo de potássio na erradicação do H.Pylori (P-CABs)
24 de outubro de 2023 atualizado por: Reda Elwakil, Ain Shams University
Eficácia dos bloqueadores de ácido competitivos de potássio (P-CABs) versus inibidores da bomba de prótons (IBP) nos regimes de erradicação de primeira e segunda linhas para H. Pylori em pacientes egípcios
Este ensaio avaliou a eficácia do bloqueador ácido competidor de potássio (P-CAB) na erradicação do H.pylori
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia baseada em Vonaprazan vs. terapia baseada em inibidores da bomba de prótons (PPI) para a erradicação da infecção por H.Pylori em pacientes egípcios ingênuos e experientes em tratamento. foi realizado em pacientes sintomáticos internados no Departamento de Medicina Tropical dos Hospitais Universitários Ain Shams e naqueles que se apresentavam em ambulatório.
O estudo foi realizado no período de 1º de janeiro de 2022 a 1º de junho de 2023.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11341
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos de ambos os sexos.
- Pacientes sintomáticos que foram diagnosticados com fezes positivas para H. pylori usando o teste de antígeno fecal de H. pylori.
- Os pacientes que não receberam regimes de erradicação do H. pylori anteriormente foram incluídos no grupo I do estudo (regime de erradicação de primeira linha).
- Os pacientes que receberam apenas um regime de erradicação anteriormente foram incluídos no grupo II do estudo (regime de erradicação de segunda linha).
- Pacientes assinando um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a assinar um consentimento informado.
- Pacientes que estavam em uso de IBPs, P-CABs e/ou antibióticos começando um mês antes da inclusão no estudo.
- Pacientes com doenças crônicas debilitantes e sistêmicas avançadas.
- Pacientes tratados com aspirina em baixas doses e/ou antiinflamatórios não esteroidais por um longo período.
- Qualquer mulher lactante ou grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 Braço de terapia tripla Vonoprazn
Cinquenta e oito participantes. Os pacientes receberam (comprimidos de claritromicina 500 mg duas vezes ao dia [BID] + cápsulas de amoxicilina 1g BID + comprimidos de Vonoprazan 20 mg BID) por 14 dias
|
Venoprazan 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, levofloxacina 500 mg um único comprimido ao dia, doxiciclina 100 mg uma única cápsula ao dia e nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de terapia tripla com inibidor de bomba de prótons Arm 2
Cinquenta e oito participantes. Os pacientes receberam a terapia tripla clássica (Claritromicina 500 mg comprimidos BID + Amoxicilina 1g cápsulas BID + Esomeprazol 20 mg comprimidos BID) por 14 dias.
|
Venoprazan 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, levofloxacina 500 mg um único comprimido ao dia, doxiciclina 100 mg uma única cápsula ao dia e nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3 Braço de Terapia Quádrupla Vonoprazan
Cinquenta e oito participantes. Os pacientes receberam terapia quádrupla sem bismuto (comprimidos de levofloxacina 500 mg uma vez ao dia [OD] + comprimidos de Vonoprazan 20 mg BID + comprimidos de nitazoxanida 500 mg BID + cápsulas de doxiciclina 100 mg OD) por 14 dias.
|
Venoprazan 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, levofloxacina 500 mg um único comprimido ao dia, doxiciclina 100 mg uma única cápsula ao dia e nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de terapia quádrupla inibidor da bomba de prótons do braço 4
Cinquenta e oito participantes. Os pacientes receberam terapia quádrupla sem bismuto (comprimidos de Levofloxacina 500 mg OD + comprimidos de Esomeprazol 20 mg BID + comprimidos de nitazoxanida 500 mg BID + cápsulas de doxiciclina 100 mg OD) por 14 dias
|
Venoprazan 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, levofloxacina 500 mg um único comprimido ao dia, doxiciclina 100 mg uma única cápsula ao dia e nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erradicação do H.pylori
Prazo: seis semanas
|
Foi relatada a taxa de pacientes que alcançaram a erradicação do H.pylori, medida pelo teste de antígeno fecal negativo do H.Pylori nos quatro braços do estudo.
|
seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do uso de Vonoprazan
Prazo: seis semanas
|
Foi relatado o número de pacientes que relataram eventos adversos menores e maiores relacionados ao tratamento nos quatro braços do estudo.
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Esomeprazol
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- 111954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .