Эффективность блокаторов калиевой кислоты в эрадикации H.Pylori (P-CABs)
24 октября 2023 г. обновлено: Reda Elwakil, Ain Shams University
Эффективность калий-конкурентных кислотных блокаторов (P-CAB) по сравнению с ингибиторами протонной помпы (ИПП) в схемах первой и второй линий эрадикации H. Pylori у египетских пациентов
В этом исследовании оценивалась эффективность блокатора конкурентной кислоты калия (P-CAB) в эрадикации H.pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности терапии на основе вонапразана с терапией на основе ингибитора протонной помпы (ИПП) для эрадикации инфекции H.Pylori у ранее не получавших лечения и ранее проходивших лечение египетских пациентов. Это проспективное нерандомизированное контролируемое исследование. было проведено на пациентах с симптомами, поступивших в отделение тропической медицины университетской больницы Айн-Шамс, и на пациентах, обращающихся в амбулаторную клинику.
Исследование проводилось в период с 1 января 2022 года по 1 июня 2023 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11341
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет обоих полов.
- Пациенты с симптомами, у которых с помощью теста на антиген в кале H. pylori был диагностирован положительный результат на H. pylori.
- Пациенты, которые ранее не получали схемы эрадикации H. pylori, были включены в I группу исследования (схема эрадикации первой линии).
- Пациенты, которые ранее получали только одну схему эрадикации, были включены во II группу исследования (схема эрадикации второй линии).
- Пациенты подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются подписывать информированное согласие.
- Пациенты, принимавшие ИПП, Р-КАБ и/или антибиотики, начиная с одного месяца до включения в исследование.
- Пациенты с хроническими изнурительными и запущенными системными заболеваниями.
- Пациенты, получавшие низкие дозы аспирина и/или нестероидные противовоспалительные препараты в течение длительного времени.
- Любая кормящая или беременная женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 Рука тройной терапии «Вонопразн»
Пятьдесят восемь участников. Пациенты получали (кларитромицин 500 мг таблетки два раза в день [2 раза в день] + амоксициллин 1 г капсулы два раза в день + Вонопразан 20 мг таблетки два раза в день) в течение 14 дней.
|
Венопразан 20 мг два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день, эзомепразол 20 мг два раза в день, левофлоксацин 500 мг по одной таблетке в день, доксициклин 100 мг по одной капсуле в день и нитазоксанид 500 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2 с ингибитором протонной помпы Тройная терапевтическая рука
Пятьдесят восемь участников. Пациенты получали классическую тройную терапию (кларитромицин, таблетки по 500 мг два раза в день + амоксициллин, капсулы по 1 г два раза в день + эзомепразол, таблетки по 20 мг два раза в день) в течение 14 дней.
|
Венопразан 20 мг два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день, эзомепразол 20 мг два раза в день, левофлоксацин 500 мг по одной таблетке в день, доксициклин 100 мг по одной капсуле в день и нитазоксанид 500 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3 Рука для четырехместной терапии Vonoprazan
Пятьдесят восемь участников. Пациенты получали квадротерапию без висмута (таблетки левофлоксацина по 500 мг один раз в день [1 раз в день] + таблетки вонопразан по 20 мг два раза в день + таблетки нитазоксанида по 500 мг два раза в день + капсулы по 100 мг доксициклина один раз в день) в течение 14 дней.
|
Венопразан 20 мг два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день, эзомепразол 20 мг два раза в день, левофлоксацин 500 мг по одной таблетке в день, доксициклин 100 мг по одной капсуле в день и нитазоксанид 500 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 4. Ингибитор протонной помпы. Четырехместная терапевтическая рука.
Пятьдесят восемь участников. Пациенты получали квадротерапию без висмута (левофлоксацин, таблетки 500 мг 1 раз в день + эзомепразол, таблетки 20 мг два раза в день + нитазоксанид, таблетки 500 мг два раза в день + доксициклин, капсулы 100 мг 1 раз в день) в течение 14 дней.
|
Венопразан 20 мг два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день, эзомепразол 20 мг два раза в день, левофлоксацин 500 мг по одной таблетке в день, доксициклин 100 мг по одной капсуле в день и нитазоксанид 500 мг два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация H.pylori
Временное ограничение: шесть недель
|
Сообщалось о количестве пациентов, достигших эрадикации H.pylori, измеренном по отрицательному тесту на антиген H.Pylori в кале в четырех группах исследования.
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность использования Вонопразана
Временное ограничение: шесть недель
|
Было сообщено о количестве пациентов, сообщивших о незначительных и серьезных нежелательных явлениях, связанных с лечением, в четырех группах исследования.
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Левофлоксацин
- Эзомепразол
- Нитазоксанид
Другие идентификационные номера исследования
- 111954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .